A SulforAphaNe védő hatása a krónikus, alacsony fokú gyulladásokra egészséges résztvevőknél (PRO SANI)
„A SulforAphaNe védő hatása a krónikus, alacsony fokú gyulladásokra egészséges résztvevőknél”: A PRO SANI tanulmány
Indoklás:
A legtöbb nem fertőző betegséget részben érinti az alacsony fokú krónikus gyulladás. A kutatások kimutatták, hogy a szulforafán, a brokkoliban bőségesen megtalálható összetevő, erős gyulladáscsökkentő anyagként ígérkezik. Azonban a potenciálját a kalória által kiváltott gyulladásos válasz beállításaiban nem vizsgálták.
Célkitűzés:
Jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a szulforafán hatékonyságát a gyulladás biomarkereire és a fenotípusos flexibilitás egyéb markereire a standardizált PhenFlex kihívásnak kitett egészséges résztvevőknél. A vizsgálat felépítése: Kettős vak, keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Egészséges önkéntes önkéntesek (18-50 évesek) Beavatkozás: A résztvevők 16 gramm (beavatkozás) brokkoli csírát (BroccoCress®) és 16 gramm Affilla Cress®-t (placebo) kapnak különböző alkalmakkor, véletlenszerű sorrendben.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Jelen vizsgálat fő végpontja annak bizonyítása, hogy a szulforafán befolyásolhatja az endothel aktivációt, amelyet az sVCAM és sICAM plazmakoncentrációjának változásaként mértek egy kalóriaterhelési tesztben egészséges résztvevőknél. A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos összetartozással kapcsolatos teher és kockázatok természete és mértéke: A BroccoCress® embereknél történő alkalmazása nem volt összefüggésben káros hatásokkal, kivéve azokat az egyéneket, akik egyéni intoleranciát mutatnak a keresztesvirágú zöldségekkel szemben. Ezeket a személyeket nem engedik be a vizsgálatba. A 'PhenFlex', egy magas zsír-, magas glükóz- és kalóriatartalmú ital, a kalóriaterheléshez használatos. A PhenFlex-et három tanulmányban használták korábban, fogyasztás után nem jelentettek mellékhatásokat. A vénás vér mintavétele komplikációkat okozhat (haematoma képződés, ájulás stb.). A tanulmányban részt vevő eljárások magukban foglalják az interjút, az életjelek felmérését, a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek kitöltését, valamint a vér- és vizeletminták gyűjtését. Az önkéntesek jelentős anyagi jutalmat kapnak a tanulmányban való részvételért. Az eredmények információt szolgáltatnak majd arról, hogy a szulforafánban gazdag keresztesvirágú zöldségek fogyasztása növelheti-e a kalóriatúlterheléssel összefüggő túlzott gyulladásos ingerekkel szembeni ellenálló képességet, és potenciálisan bizonyítékot szolgáltatnak az étrendi összetevőknek a krónikus, alacsony fokú gyulladások leküzdésében játszott szerepére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Hollandia, 5911 BV
- Campus Venlo, Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
- Önkéntes férfi vagy nő
- Életkor 18-50 év
- BMI 18,5-30 kg/m2 között
- Stabil testsúly és nincs szándék fogyni a vizsgálat befejezéséig; 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt nem jelentettek 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenést vagy súlygyarapodást
- Állandó étkezési szokások legalább 3 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket és a gyulladásos választ. Pontosabban, gyulladásos állapot vagy betegség korábbi diagnózisa, vagy anamnézisében hypothyreosis, krónikus vese- és/vagy májbetegség, koszorúér-betegség, rosszindulatú magas vérnyomás, görcsrohamok.
- Hetente több mint 4 alkalommal intenzív sporttevékenységben vagy csúcssport szinten (pl. focizni, teniszezni, futni, versenyezni, kerékpározni, úszni)
- Rendszeres gyógyszerbevitel. Konkrétabban, a gyulladásos választ befolyásoló gyógyszerek, köztük az NSAID-ok, mint az ibuprofen, a naproxen, a diklofenak, nem megengedettek a szűrés előtti 2 héttől a vizsgálat végéig. A résztvevők használhatnak orális fogamzásgátlókat a vizsgálat előtt és alatt.
- Pszichotikus, addiktív vagy egyéb mentális zavarok, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés vagy a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét
- A keresztes virágú zöldségekkel szembeni idegenkedés, intolerancia vagy allergia (pl. kelkáposzta fogyasztása; puffadás) vagy a PhenFlex ital összetevői (pálmaolein, dextróz, fehérje-kiegészítő, vanília aroma).
- Az antioxidáns vagy gyulladásos állapotra potenciálisan hatást gyakorló étrend-kiegészítők alkalmazása 4 héten belül a vizsgálatba való felvétel előtt. A vizsgálatban nem engedélyezett étrend-kiegészítők közé tartoznak a flavonoidokat, glükozinolátokat, karotinoidokat, ergothioneint, poliacetiléneket és poliszacharidokat tartalmazó étrend-kiegészítők. - Túlzott alkoholfogyasztás (≥ 28 fogyasztás kb. heti 250 g alkohol)
- Vírusos vagy bakteriális fertőzés, amely antibiotikumok, hashajtók és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igényli a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Vegetáriánus vagy vegán életmód
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BroccoCress/Affilla Cress
A potenciális résztvevőket átvizsgálják, miután kimutatták érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt.
Amikor jogosultnak ítélik őket a részvételre (a végrehajtó kutatóval folytatott telefonhívás után), a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe ebben a vizsgálatban: vagy a brokkoli csírát fogyasztják az első napon (1. látogatás), és a placebo terméket a vizsgálat során. második vizit, vagy fordítva (placebo termék az 1. napon és a beavatkozás a második vizit során).
A résztvevők mindkét napon a PhenFlex-et, a magas kalóriatartalmú kihívást jelentő terméket fogyasztják.
Ez lehetővé teszi a beavatkozás hatékonyságának elemzését a krónikus, alacsony fokú gyulladás különböző biomarkerein, a fő cél az endothel aktiváció.
|
A BroccoCress® egy ehető növény, a brokkoli csíra márkaneve.
A BroccoCress® a zöldségcsírák csoportjába tartozó termék.
Más nevek:
A kereskedelemben Affilla Cress® néven kapható borsócsírákat placeboként használjuk ebben a vizsgálatban, mivel ezek a csírák nem tartalmaznak glükorafánt/szulforafánt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Affilla Cress/Broccccress
A potenciális résztvevőket átvizsgálják, miután kimutatták érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt.
Amikor jogosultnak ítélik őket a részvételre (a végrehajtó kutatóval folytatott telefonhívás után), a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe ebben a vizsgálatban: vagy a brokkoli csírát fogyasztják az első napon (1. látogatás), és a placebo terméket a vizsgálat során. második vizit, vagy fordítva (placebo termék az 1. napon és a beavatkozás a második vizit során).
A résztvevők mindkét napon a PhenFlex-et, a magas kalóriatartalmú kihívást jelentő terméket fogyasztják.
Ez lehetővé teszi a beavatkozás hatékonyságának elemzését a krónikus, alacsony fokú gyulladás különböző biomarkerein, a fő cél az endothel aktiváció.
|
A BroccoCress® egy ehető növény, a brokkoli csíra márkaneve.
A BroccoCress® a zöldségcsírák csoportjába tartozó termék.
Más nevek:
A kereskedelemben Affilla Cress® néven kapható borsócsírákat placeboként használjuk ebben a vizsgálatban, mivel ezek a csírák nem tartalmaznak glükorafánt/szulforafánt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel aktiváció változása.
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
Az sVCAM (ng/mL) és az sICAM (ng/mL) plazmakoncentrációjának változása
|
1. nap, 8±3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás alacsony fokú gyulladás pontszámának (SIS) változása
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
A szisztémás alacsony fokú gyulladás pontszám (SIS). A SIS pontszámot a következőkből állítják össze:
Egy SIS-t generálunk, amely összegzi a z-score log-transzformált gyulladásos biomarkerek plazmakoncentrációját (CRP, IL-1 b, IL-6, IL-8, IL-12 p70, TNF-a, CCL-2, sICAM-1, és sVCAM-1). A Z-score log-transzformált plazma adiponektin és IL-10 szintjeit levonják a SIS-ből, mivel jól ismert gyulladásgátló funkcióik. |
1. nap, 8±3. nap
|
|
Az NF-κB aktivitás és a Nrf2 aktivitás változása.
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
Az NF-KB-aktivitást és a Nrf2-aktivitást ELISA-val mérjük az útvonal aktiválásának értékelésére. A humán nukleáris faktor Kappa B (NF-κB) ELISA készlet kimutatási elve Ebben a kísérletben dupla szendvics elisa technikát használnak, és a mellékelt ELISA Kit jellemző. A Human NRF2 ELISA Kit egy szilárd fázisú szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA), amelyet a humán NRF2 szintjének kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek sejttenyészet felülúszójában, plazmában és szérumban. |
1. nap, 8±3. nap
|
|
Meg kell határozni az SFN és a metabolitok vizeletkoncentrációinak (μmol) változását; SFN-glutation, SFN-cisztein-glicin, SFN-cisztein és SFN-N-acetilcisztein (SFN-NAC).
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
A biológiai hozzáférhetőség becslése
|
1. nap, 8±3. nap
|
|
A vizelet elváltozása 11dhTxB2.
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
A vizelet 11dhTxB2 (μg) mennyiségi meghatározása ELISA-val
|
1. nap, 8±3. nap
|
|
A HRV változása
Időkeret: 1. nap, 8±3. nap
|
A HRV-t rövid távú (5 perces) EKG-felvétellel értékelik, amelyet fekvő helyzetben készítenek, és a jelenlegi szabványok szerint (ESC / NASPE, 1996) elemzik.
A teljes teljesítményt (TP), a nagyfrekvenciás teljesítményt (HF), az alacsony frekvenciájú teljesítményt (LF) és a nagyon alacsony frekvenciájú teljesítményt (VLF) a spektrális elemzésből kell levezetni.
A következő időtartomány-indexeket is értékeljük: normál RR intervallumok szórása (SDNN); az egymást követő RR-intervallumok átlagos négyzetes különbségeinek négyzetgyöke (RMSSD); az 50 milliszekundumot meghaladó szomszédos normál RR-intervallumok közötti különbség százalékos aránya (pNN50).
Az EKG felvétele 4 alkalommal történik: (i) a vizsgálati készítmény beadása előtt; (ii) a PhenFlex beadása előtt; (iii) 30 perccel a PhenFlex beadása után; (iv) a PhenFlex 2 órás beadása.
|
1. nap, 8±3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO SANI NL77272.068.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .