HSCTにおけるポジティブ心理学の介入 (PATH-3)
2024年7月27日 更新者：Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital
造血幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者に対するポジティブ心理学的介入のランダム化試験
この調査研究の主な目的は、血液がん治療のために幹細胞移植を受けた人々のポジティブな心理学に基づくプログラムが実行可能かつ許容可能であり、ポジティブな感情、気分、生活の質、全体的な健康状態の改善に役立つかどうかを判断することです。そして健康。
造血幹細胞介入 (PATH) の同種異系移植に対するポジティブ心理学、新しい 9 週間の電話投与によるポジティブ心理的介入 (PPI)。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおけるポジティブな心理的幸福 (PPWB) (例えば、楽観主義、ポジティブな感情) のレベルが低いことは一般的であり、生活の質の低下、免疫反応の低下、および死亡率の増加に関連しています。 これらの健康不良の転帰は、健康行動 (例えば、服薬順守、身体活動) の欠損によって媒介される可能性が高く、実際、低い PPWB は、社会人口統計学とは無関係に、他の医療集団における食事、服薬、および身体活動への順守の低下と前向きに関連しています。医学的併存疾患、およびうつ病と不安の悪影響。 肯定的な心理的介入 (PPIs) は、同種移植集団における PPWB を促進するために使用できます。 苦痛を軽減し、生活の質を高め、健康行動を促進するために医療集団で PPI を効果的に使用することに成功しているにもかかわらず、PPI は同種レシピエントでテストされたことはありません。
- これは、HSCT を受ける血液悪性腫瘍患者における PATH 介入と通常のケアを比較した単一施設の無作為化試験です。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングが含まれます。
参加者は、サイズ 2 および 4 のランダム化された置換ブロックを使用して 2 つの腕に均等にランダム化され、ランダム化は GVHD の有無によって階層化されます。 GVHD を有する同種移植レシピエントは、移植後の回復、QOL、および機能の経過が大きく異なるためです。
- 参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます: 造血幹細胞インターベンション (PATH) の同種異系移植に対するポジティブ心理学、新しい 9 週間の電話によるポジティブ心理学介入 (PPI) または通常のケア。
この調査研究には、約 70 人が参加する予定です。
国立衛生研究所 (NIH)、国立がん研究所 (NCI) は、研究資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -移植後100日のマイルストーンに近づいているDana Farber Cancer Instituteで同種HSCTを受けた血液悪性腫瘍の成人患者（18歳以上）。
- 英語を話す、読む、書く能力。
- 電話へのアクセス。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供するか、一般的に使用される6項目の認知評価を介して評価される研究手順に適切に参加する研究参加者の能力を妨げる認知障害精神状態の簡易面接（BIMS）。
- インタビューを妨げる病状。
- -良性の血液学的状態のためにHSCTを受けている患者。
- -外来HSCTを受けている患者。
- -治療する臨床医が研究手順の遵守を禁止すると信じている精神医学的または認知的状態の患者。
- 口頭で同意できない患者、または成人（幼児、子供、10代を含む）、妊娠中の女性、または囚人ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケアコントロール
通常のケア コントロール アームの参加者は、HSCT の回復の一環として定期的なソーシャル ワーク評価を受けます。作業は PPWB のスキル構築や認知戦略に焦点を当てていません。
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実験的：PATH介入
PATH 介入部門の参加者は、登録後 1 週間から 9 週間の間、心理社会的サポートの電話を受けます。 HSCT の約 100 日後に、参加者は介入医との毎週の電話と演習 (感謝の手紙を書く、個人の長所を特定する、有意義で楽しい活動を計画するなど) を含む 9 週間のポジティブ心理学プログラムを開始します。 -ポジティブ心理学介入の完了前後に、ポジティブな感情、健康行動、全体的な機能を測定するための自己評価アンケート。 |
研究介入主義者との毎週の電話と、9週間にわたるポジティブ心理学の演習。
ポジティブ心理学プログラムの演習には、感謝に基づく活動、強さに基づく活動、意味に基づく活動の 3 つのモジュールが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性率
時間枠：9週間
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実現可能性は、PATH グループの登録参加者の 75% 以上が 9 回のポジティブ心理学セッションのうち少なくとも 6 回を完了したことと定義されました。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：9週間
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各週の介入セッションの終了時に、各ポジティブ心理学の演習の容易さと有用性を 10 ポイントのリッカート スケール (0= 非常に難しい/役に立たない、10= 非常に簡単/非常に役立つ) で週ごとに評価して、受容性を測定しました。 各エクササイズの平均の容易さと有用性が計算されました。 |
9週間
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平均生活の質スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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コホートごとに生活の質（QOL）を評価するための45項目のがん治療・骨髄移植機能評価（FACT-BMT）。
各質問は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 180 です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
各コホートの平均スコアが表示されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疲労スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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患者報告結果測定情報システム-疲労-8a (PROMIS-Fatigue-8a) アンケートは、コホートごとに疲労を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
各コホートの平均スコアが表示されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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全体的な身体機能の平均スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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全体的な身体機能の平均スコアは、20 項目の患者報告結果測定情報システム - 身体機能 - 20 (PROMIS-PF-20) を使用して各コホートに対して生成され、各項目は 1 から 5 までスコア付けされます。合計スコアの範囲は次のとおりです。 0から100まで。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
各コホートの平均スコアが表示されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均不安スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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7 項目の病院不安およびうつ病スケール不安 (HADS-A) を使用して、すべての研究参加者の不安の症状を評価しました。
HADS-A サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、カットオフ値 8 以上は臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
平均不安スコアが各コホートについて報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均うつ病スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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うつ病の症状を評価するために、7 項目の病院不安およびうつ病スケールうつ病 (HADS-D) が使用されました。
HADS-D は 4 つの項目の回答で構成されます。
HADS-D サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、8 以上のカットオフは臨床的に重大なうつ病を示します。
平均うつ病スコアが各コホートについて報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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心的外傷後ストレス障害チェックリストの平均スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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17 項目の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) を使用して、精神障害の診断と統計マニュアル IV の基準に従って心的外傷後ストレスの症状を評価しました。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
全体的なスコアの範囲は 17 ～ 85 です。
スコアが高いほど、PTSD のレベルが高いことを示します。
各コホートの平均スコアが表示されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均楽観主義スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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7 項目の人生指向テスト改訂版 (LOT-R) は、気質 (特性) の楽観主義を測定するために使用されます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
全体的なスコアの範囲は 5 ～ 35 です。
スコアが高いほど楽観的であることを示します。
各コホートの平均スコアが報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均ポジティブ感情スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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ポジティブな感情を測定するには、10 項目のポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) が使用されます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、プラスの影響もマイナスの影響も大きいことを示します。
各コホートの平均スコアが報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均満足度スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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満足度は、Satisfaction with Life Scale (SWLS) によって測定されます。
この 5 項目のアンケートでは、人生の満足度を測定します。スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 5 ～ 35 です。
各コホートの平均スコアが報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均感謝スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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6 項目の感謝アンケート (GQ-6) は、感謝の気持ちを測定します。スコアが高いほど、日常生活で感謝の気持ちを経験する傾向が高いことを示します。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられます。アンケート全体は 6 ～ 42 点で採点されます。
各コホートの平均スコアが報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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平均繁栄スコア
時間枠：ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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8 項目の繁栄尺度は、エンゲージメント、人間関係、自尊心、意味と目的、楽観主義などの重要な領域における個人の自己認識の成功を測定します。スコアが高いほど、多くの心理的リソースと強みを持っていることを示します。
各項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられます。アンケート全体は 8 ～ 56 点で採点されます。
各コホートの平均スコアが報告されます。
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ベースライン（登録時）、登録時から 9 週目（+/- 1 週間）および 18 週目（+/- 1 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。