Pozytywna interwencja psychologiczna w HSCT (PATH-3)
Randomizowana próba pozytywnej interwencji psychologicznej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Głównym celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy program oparty na psychologii pozytywnej u osób, które otrzymały przeszczep komórek macierzystych w celu leczenia raka krwi, jest wykonalny i akceptowalny oraz może pomóc w poprawie pozytywnych uczuć, nastroju, jakości życia i ogólnego samopoczucia i zdrowie.
Psychologia pozytywna dla przeszczepów allogenicznych interwencji hematopoetycznych komórek macierzystych (PATH), nowatorska 9-tygodniowa pozytywna interwencja psychologiczna (PPI) podawana przez telefon.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski poziom pozytywnego samopoczucia psychicznego (PPWB) (np. optymizm, pozytywny afekt) u biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) jest powszechny i wiąże się z obniżoną jakością życia, gorszą odpowiedzią immunologiczną i zwiększoną śmiertelnością. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczna), a rzeczywiście niski PPWB został prospektywnie powiązany z gorszym przestrzeganiem diety, leków i aktywności fizycznej w innych populacjach medycznych, niezależnie od socjodemograficznej, choroby współistniejące oraz złe skutki depresji i lęku. Pozytywne interwencje psychologiczne (PPI) można wykorzystać do promowania PPWB w populacji allogenicznych przeszczepów. Pomimo udanego i skutecznego stosowania PPI w populacjach medycznych w celu zmniejszenia stresu, poprawy jakości życia i promowania zachowań zdrowotnych, PPI nigdy nie były testowane u biorców allogenicznych.
- To jednoośrodkowe randomizowane badanie dotyczące interwencji PATH w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych HSCT.
Procedury badań naukowych obejmują kontrolę kwalifikowalności:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni równo do dwóch ramion przy użyciu losowych permutowanych bloków o rozmiarach dwa i cztery, z randomizacją stratyfikowaną według obecności / braku GVHD. Jako biorcy przeszczepów allogenicznych z GVHD mają znacząco różne przebiegi powrotu do zdrowia, QOL i funkcji po przeszczepie.
- Uczestnik zostanie losowo przydzielony do: Pozytywnej Psychologii Transplantacji Allogenicznej Interwencji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych (PATH), nowatorskiej 9-tygodniowej pozytywnej interwencji psychologicznej (PPI) podawanej przez telefon lub zwykłej opieki.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 70 osób.
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH), Narodowy Instytut Raka (NCI) wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy otrzymali allogeniczne HSCT w Dana Farber Cancer Institute, u których zbliża się 100-dniowy kamień milowy po przeszczepie.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
- Dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze utrudniające uczestnikowi badania zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odpowiedniego uczestnictwa w procedurach badawczych oceniane za pomocą powszechnie stosowanej 6-itemowej oceny poznawczej za pomocą krótkiego wywiadu dotyczącego stanu psychicznego (BIMS).
- Warunki medyczne wykluczające wywiady.
- Pacjenci poddawani HSCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych.
- Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu HSCT.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają przestrzeganie procedur badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ustnie wyrazić zgody lub nie są jeszcze dorośli (w tym niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży lub więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego zwykłej opieki będą otrzymywać regularne oceny pracy socjalnej w ramach powrotu do zdrowia po HSCT, a praca nie koncentruje się na budowaniu umiejętności PPWB ani strategiach poznawczych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PATH
Uczestnicy ramienia interwencji PATH otrzymają rozmowy telefoniczne w zakresie wsparcia psychospołecznego w tygodniu od 1 do 9 po rejestracji. Około 100 dni po HSCT uczestnicy rozpoczną 9-tygodniowy program psychologii pozytywnej obejmujący cotygodniowe rozmowy z interwencjonistą i ćwiczenia (tj. napisanie listu z wdzięcznością, określenie osobistych mocnych stron, planowanie znaczących i przyjemnych zajęć). -Kwestionariusze samooceny służące do pomiaru pozytywnego afektu, zachowań zdrowotnych i ogólnego funkcjonowania przed i po zakończeniu Pozytywnej Interwencji Psychologicznej. |
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z interwencjonistą badania i ćwiczenia z psychologii pozytywnej przez okres 9 tygodni.
Ćwiczenia programu psychologii pozytywnej obejmują trzy moduły: działania oparte na wdzięczności, działania oparte na sile i działania oparte na znaczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykonalność zdefiniowano dla >75% uczestników zapisanych do grupy PATH, którzy ukończyli co najmniej 6 z 9 sesji psychologii pozytywnej.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Na koniec każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej mierzono akceptowalność za pomocą cotygodniowych ocen łatwości i użyteczności każdego ćwiczenia z psychologii pozytywnej za pomocą 10-punktowej skali Likerta (0 = bardzo trudne/nieprzydatne; 10 = bardzo łatwe/bardzo pomocne). Obliczono średnią łatwość i użyteczność każdego ćwiczenia. |
9 tygodni
|
|
Średnie wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
45-elementowa ocena funkcjonalna leczenia raka-przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w celu oceny jakości życia (QOL) w poszczególnych kohortach.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”).
Zakres całkowitego wyniku od 0 do 180.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dla każdej kohorty zostanie przedstawiony średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do oceny zmęczenia w poszczególnych kohortach zostanie wykorzystany kwestionariusz Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta-8a (PROMIS-Fatigue-8a).
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-40.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Dla każdej kohorty zostanie przedstawiony średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni ogólny wynik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Średni ogólny wynik funkcji fizycznych zostanie wygenerowany dla każdej kohorty przy użyciu 20-elementowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów – funkcji fizycznej-20 (PROMIS-PF-20), przy czym każdy element będzie oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity zakres wyników wynosi 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Dla każdej kohorty zostanie przedstawiony średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik lęku
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do oceny objawów lęku u wszystkich uczestników badania wykorzystano 7-punktową Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS-A).
Całkowity wynik w podskali HADS-A mieści się w zakresie od 0 do 21, z wartością odcięcia wynoszącą 8 lub więcej oznaczającą klinicznie istotny lęk lub depresję.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik poziomu lęku.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik depresji
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do oceny objawów depresji wykorzystano 7-punktową Szpitalną Skalę Lęku i Depresji – Depresji (HADS-D).
HADS-D składa się z czteropunktowej odpowiedzi na pytanie.
Wyniki w podskali HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wartość odcięcia wynosząca 8 lub więcej oznacza klinicznie istotną depresję.
Średni wynik depresji zostanie podany dla każdej kohorty.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik z listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do oceny objawów stresu pourazowego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV wykorzystano 17-punktową Listę Kontrolną Zaburzeń Stresu Pourazowego (PCL).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5.
Całkowity ogólny zakres wyników wynosi od 17 do 85.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom PTSD.
Dla każdej kohorty zostanie przedstawiony średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik optymizmu
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do pomiaru dyspozycyjnego (cechy) optymizmu zostanie wykorzystany 7-punktowy poprawiony Test Orientacji Życiowej (LOT-R).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5.
Całkowity ogólny zakres punktów wynosi od 5 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Do pomiaru pozytywnego afektu zostanie wykorzystany składający się z 10 pozycji Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5.
Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na większy afekt pozytywny i negatywny.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik zadowolenia
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS).
Ten 5-punktowy kwestionariusz będzie mierzyć satysfakcję z życia; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7; całkowity wynik waha się od 5-35.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik wdzięczności
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
6-punktowy kwestionariusz wdzięczności (GQ-6) mierzy wdzięczność dyspozycyjną; wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym.
Każdy element będzie oceniany w skali od 1 do 7; cały kwestionariusz zostanie oceniony w skali od 6 do 42.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
|
Średni wynik kwitnący
Ramy czasowe: Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
8-punktowa Skala Rozkwitu mierzy samoocenę sukcesu danej osoby w kluczowych obszarach, takich jak zaangażowanie, relacje, samoocena, znaczenie i cel oraz optymizm; wyższe wyniki wskazują na posiadanie wielu zasobów i mocnych stron psychologicznych.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7; cały kwestionariusz jest oceniany w skali od 8 do 56.
Dla każdej kohorty zostanie podany średni wynik.
|
Na początku badania (rejestracja), a następnie w 9. tygodniu (+/- 1 tydzień) i 18. tygodniu (+/- 1 tydzień) od momentu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .