Positiv psykologisk intervensjon i HSCT (PATH-3)
Randomisert utprøving av en positiv psykologisk intervensjon for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om et positivt psykologibasert program hos personer som har mottatt en stamcelletransplantasjon for behandling av blodkreft er gjennomførbart og akseptabelt, og kan bidra til å forbedre positive følelser, humør, livskvalitet og generell velvære. og helse.
Den positive psykologien for allogen transplantasjon av hematopoetisk stamcelleintervensjon (PATH), en ny 9-ukers telefonadministrert positiv psykologisk intervensjon (PPI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lave nivåer av positivt psykologisk velvære (PPWB) (f.eks. optimisme, positiv affekt) hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er vanlig og har vært assosiert med redusert livskvalitet, dårligere immunrespons og økt dødelighet. Disse dårlige helseutfallene er sannsynligvis mediert gjennom underskudd i helseatferd (f.eks. medisinoverholdelse, fysisk aktivitet), og faktisk har lav PPWB blitt prospektivt assosiert med dårligere overholdelse av kosthold, medisiner og fysisk aktivitet i andre medisinske populasjoner, uavhengig av sosiodemografi, medisinsk komorbiditet, og de negative effektene av depresjon og angst. Positive psykologiske intervensjoner (PPI) kan brukes til å fremme PPWB i allogen transplantasjonspopulasjon. Til tross for vellykket og effektiv bruk av PPI i medisinske populasjoner for å redusere nød, øke livskvaliteten og fremme helseatferd, har PPI aldri blitt testet hos allogene mottakere.
-Dette er en randomisert studie med ett enkelt senter av PATH-intervensjonen versus vanlig behandling hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår HSCT.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering:
Deltakerne vil bli randomisert likt til de to armene ved å bruke randomiserte permuterte blokker av størrelse to og fire, med randomisering stratifisert etter tilstedeværelse/fravær av GVHD. Ettersom allogene transplantasjonsmottakere med GVHD har betydelig forskjellige forløp for utvinning, QOL og funksjon etter transplantasjon.
- Deltakeren vil bli randomisert til enten: The Positive Psychology for Allogenic Transplantation of Hematopoietic stamcell intervention (PATH), en ny 9-ukers telefonadministrert positiv psykologisk intervensjon (PPI) eller vanlig omsorg.
Det er forventet at rundt 70 personer vil delta i denne forskningsstudien.
National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til forskningen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) med hematologiske maligniteter som har mottatt allogen HSCT ved Dana Farber Cancer Institute som nærmer seg 100-dagers milepæl etter transplantasjon.
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk.
- Tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som hindrer en studiedeltakers evne til å gi informert samtykke eller delta tilstrekkelig i studieprosedyrene vurdert via en vanlig brukt 6-element kognitiv vurdering med Brief Interview for Mental Status (BIMS).
- Medisinske tilstander som utelukker intervjuer.
- Pasienter som gjennomgår HSCT for benigne hematologiske tilstander.
- Pasienter som gjennomgår poliklinisk HSCT.
- Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer.
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke muntlig eller ennå ikke er voksne (inkludert spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner eller fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Deltakere i Usual Care Control-armen vil motta regelmessige sosialfaglige vurderinger som en del av HSCT-restitusjon, og arbeidet fokuserer ikke på PPWB-ferdighetsbygging eller kognitive strategier.
|
|
|
Eksperimentell: PATH-intervensjon
Deltakere i PATH Intervention-armen vil motta psykososiale støttetelefonsamtaler i løpet av uke 1 til 9 etter påmelding. Omtrent 100 dager etter HSCT vil deltakerne begynne på et 9-ukers program for positiv psykologi som involverer ukentlige samtaler med en intervensjonist og øvelser (dvs. skrive et takknemlighetsbrev, identifisere personlige styrker, planlegge meningsfylte og hyggelige aktiviteter). -Selvvurderingsspørreskjemaer for å måle positiv påvirkning, helseatferd og generell funksjon før og etter fullføring av positiv psykologisk intervensjon. |
Ukentlige telefonsamtaler med studieintervensjonisten og positiv psykologiøvelser over en 9-ukers periode.
Øvelsene i programmet for positiv psykologi inkluderer tre moduler: takknemlighetsbaserte aktiviteter, styrkebaserte aktiviteter og meningsbaserte aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrate
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomførbarhet ble definert ved at >75 % av påmeldte deltakere i PATH-gruppen fullførte minst 6 av de 9 øktene med positiv psykologi.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsgrad
Tidsramme: 9 uker
|
Ved slutten av hver ukentlige intervensjonsøkt ble akseptabilitet målt med ukentlige vurderinger av enkelhet og nytte av hver positiv psykologiøvelse med en 10-punkts Likert-skala (0=svært vanskelig/ikke nyttig; 10=veldig lett/svært nyttig). Gjennomsnittlig enkelhet og nytteverdi for hver øvelse ble beregnet. |
9 uker
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
45-elements funksjonsvurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT) for å vurdere livskvalitet (QOL) etter kohort.
Hvert spørsmål gis fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye").
Total poengsum varierer fra 0 til 180.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli presentert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig utmattelsesscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-Tretthet-8a (PROMIS-Tretthet-8a) spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fatigue etter kohort.
Den totale poengsummen er 0-40.
En høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli presentert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig total poengsum for fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
En gjennomsnittlig total poengsum for fysisk funksjon vil bli generert for hver kohort ved å bruke en 20-elements pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-fysisk funksjon-20 (PROMIS-PF-20) med hvert element scoret fra 1 til 5. Det totale poengområdet er 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli presentert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig angstscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) ble brukt til å vurdere symptomer på angst hos alle studiedeltakerne.
Den totale poengsummen på HADS-A-underskalaen varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon.
Den gjennomsnittlige angstskåren vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig depresjonspoeng
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) ble brukt til å vurdere symptomer på depresjon.
HADS-D består av et firepunktsvar.
Poeng på HADS-D-underskalaen varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant depresjon.
Gjennomsnittlig depresjonsscore vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig sjekklistepoeng for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Den 17-elementers posttraumatiske stresslidelsessjekklisten (PCL) ble brukt til å vurdere symptomer på posttraumatisk stress i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV.
Hvert element scores fra 1-5.
Den totale poengsummen er 17 til 85.
En høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli presentert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig optimismescore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) med 7 elementer vil bli brukt til å måle disposisjonell (egenskap) optimisme.
Hvert element scores fra 1-5.
Den totale poengsummen er 5 til 35.
Høyere score indikerer større optimisme.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for positiv påvirkning
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
10-elementets positive og negative påvirkningsplan (PANAS) vil bli brukt til å måle positiv påvirkning.
Hvert element scores fra 1-5.
Den totale poengsummen er 0 til 50.
Høyere skårer indikerer større positiv og negativ påvirkning.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetspoeng
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Tilfredshet vil bli målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Dette 5-punkts spørreskjemaet vil måle tilfredshet med livet; høyere score indikerer større tilfredshet med livet.
Hvert element scores fra 1-7; den totale poengsummen varierer fra 5-35.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig takknemlighetspoeng
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Gratitude-spørreskjemaet med 6 elementer (GQ-6) måler disposisjonell takknemlighet; høyere score indikerer større tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Hvert element vil bli scoret fra 1-7; hele spørreskjemaet vil bli scoret fra 6-42.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
|
Gjennomsnittlig blomstrende score
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Flourishing-skalaen med 8 elementer måler en persons selvopplevde suksess på kritiske områder som engasjement, relasjoner, selvtillit, mening og hensikt og optimisme; høyere skårer indikerer å ha mange psykologiske ressurser og styrker.
Hvert element scores fra 1-7; hele spørreskjemaet er scoret fra 8-56.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver kohort.
|
Ved baseline (registrering) og deretter uke 9 (+/- 1 uke) og uke 18 (+/- 1 uke) fra registreringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .