조혈모세포이식에서의 긍정적 심리학 개입 (PATH-3)
조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자를 위한 긍정심리학적 개입의 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 혈액암 치료를 위해 줄기 세포 이식을 받은 사람들의 긍정적 심리학 기반 프로그램이 실현 가능하고 수용 가능한지, 긍정적인 감정, 기분, 삶의 질, 전반적인 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 그리고 건강.
새로운 9주 전화 투여 긍정적 심리 개입(PPI)인 조혈 줄기 세포 개입(PATH)의 동종 이식을 위한 긍정적 심리학.
연구 개요
상세 설명
동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자의 낮은 수준의 긍정적 심리적 웰빙(PPWB)(예: 낙관주의, 긍정적 정서)은 일반적이며 삶의 질 저하, 면역 반응 저하, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 열악한 건강 결과는 건강 행동(예: 약물 순응도, 신체 활동)의 결손을 통해 매개될 가능성이 높으며, 실제로 낮은 PPWB는 사회인구학적 특성과 무관하게 다른 의료 집단의 식이요법, 약물 및 신체 활동에 대한 순응도 저하와 전향적으로 연관되어 있습니다. 의학적 합병증, 우울증과 불안의 악영향. PPI(Positive Psychological Intervention)는 동종 이식 집단에서 PPWB를 촉진하는 데 사용될 수 있습니다. 고통을 줄이고 삶의 질을 높이며 건강 행동을 촉진하기 위해 의료 인구에서 PPI를 성공적이고 효과적으로 사용했음에도 불구하고 PPI는 동종이계 수용자에서 테스트된 적이 없습니다.
-이것은 조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자를 대상으로 PATH 개입과 일반적인 치료를 비교하는 단일 센터 무작위 시험입니다.
연구 연구 절차에는 자격 심사가 포함됩니다.
참가자는 크기 2와 4의 무작위 순열 블록을 사용하여 두 팔에 동등하게 무작위 배정되며 무작위 배정은 GVHD의 유무에 따라 계층화됩니다. GVHD가 있는 동종 이식 수혜자는 이식 후 회복, QOL 및 기능 과정이 상당히 다릅니다.
- 참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조혈 줄기 세포 중재(PATH)의 동종 이식을 위한 긍정 심리학, 새로운 9주 전화 관리 긍정 심리 중재(PPI) 또는 일반적인 치료.
이번 연구에는 약 70명이 참여할 것으로 예상된다.
국립보건원(NIH), 국립암연구소(NCI)는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Dana Farber Cancer Institute에서 동종 조혈 모세포 이식을 받은 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자(18세 이상)는 이식 후 100일 이정표에 접근하고 있습니다.
- 영어를 말하고 읽고 쓰는 능력.
- 전화 이용.
제외 기준:
- 정신 상태에 대한 간략한 인터뷰(BIMS)와 함께 일반적으로 사용되는 6개 항목 인지 평가를 통해 평가되는 연구 절차에 사전 동의를 제공하거나 적절하게 참여하는 연구 참가자의 능력을 방해하는 인지 결함.
- 인터뷰를 방해하는 건강 상태.
- 양성 혈액학적 상태로 조혈모세포이식을 받는 환자.
- 외래 조혈모세포이식 환자.
- 치료 임상의가 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 정신과적 또는 인지적 상태를 가진 환자.
- 구두로 동의할 수 없거나 아직 성인(유아, 어린이, 청소년 포함), 임산부 또는 수감자가 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 관리 제어
Usual Care Control 암의 참가자는 HSCT 회복의 일환으로 정기적인 사회 복지 평가를 받게 되며 업무는 PPWB 기술 구축 또는 인지 전략에 초점을 맞추지 않습니다.
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실험적: PATH 개입
PATH 중재 부문 참가자는 등록 후 1주부터 9주까지 심리사회적 지원 전화 통화를 받게 됩니다. HSCT 후 약 100일이 지나면 참가자는 중재자와의 주간 통화 및 연습(예: 감사 편지 쓰기, 개인적 강점 식별, 의미 있고 즐거운 활동 계획)이 포함된 9주 긍정적 심리학 프로그램을 시작합니다. -긍정 심리학 중재를 완료하기 전과 후에 긍정적인 감정, 건강 행동 및 전반적인 기능을 측정하기 위한 자가 평가 설문지입니다. |
9주 동안 연구 중재자와의 주간 전화 통화 및 긍정적 심리학 훈련.
긍정적인 심리학 프로그램 실습에는 감사 기반 활동, 힘 기반 활동 및 의미 기반 활동의 세 가지 모듈이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 비율
기간: 9주
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타당성은 9개의 긍정적 심리학 세션 중 최소 6개를 완료한 PATH 그룹에 등록된 참가자의 >75%로 정의되었습니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격률
기간: 9주
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각 주간 개입 세션이 끝날 때 10점 리커트 척도(0=매우 어려움/도움이 되지 않음, 10=매우 쉬움/매우 도움이 됨)를 사용하여 각 긍정적 심리학 운동의 용이성과 유용성을 주간 등급으로 측정하여 수용성을 측정했습니다. 각 운동의 평균 용이성과 유용성을 계산했습니다. |
9주
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평균 삶의 질 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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코호트별로 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 암 치료-골수 이식(FACT-BMT)의 45개 항목 기능적 평가.
각 질문은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음")까지 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 0~180입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피로 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-피로-8a(PROMIS-Fatigue-8a) 설문지를 사용하여 코호트별 피로를 평가합니다.
총점 범위는 0~40점입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 전체 신체 기능 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 전체 신체 기능 점수는 20개 항목의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-신체 기능-20(PROMIS-PF-20)을 사용하여 각 코호트에 대해 생성되며 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 0~100.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 불안 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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7개 항목 병원 불안 및 우울증 척도 불안(HADS-A)을 사용하여 모든 연구 참가자의 불안 증상을 평가했습니다.
HADS-A 하위 척도의 총점 범위는 0~21점이며, 8점 이상이면 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
평균 불안 점수는 각 코호트에 대해 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 우울증 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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7개 항목 병원 불안 및 우울증 척도-우울증(HADS-D)을 사용하여 우울증 증상을 평가했습니다.
HADS-D는 4점 문항 응답으로 구성됩니다.
HADS-D 하위 척도의 점수 범위는 0~21점이며, 8점 이상이면 임상적으로 심각한 우울증을 나타냅니다.
평균 우울증 점수는 각 코호트에 대해 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 외상후 스트레스 장애 체크리스트 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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17개 항목으로 구성된 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV의 기준에 따라 외상후 스트레스 증상을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 17~85점입니다.
점수가 높을수록 PTSD 수준이 높다는 것을 의미합니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 표시됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 낙관 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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7개 항목으로 구성된 생활 지향 테스트 개정(LOT-R)은 성향(특성) 낙관주의를 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 5~35점입니다.
점수가 높을수록 더 낙관적이라는 것을 나타냅니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 긍정적 영향 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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10개 항목으로 구성된 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)은 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 0~50점이다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향과 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 만족도 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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만족도는 SWLS(생활 척도 만족도)로 측정됩니다.
이 5개 항목 설문지는 삶의 만족도를 측정합니다. 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
각 항목의 점수는 1~7점입니다. 총점은 5~35점이다.
각 집단에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 감사 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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6개 항목 감사 설문지(GQ-6)는 감사 성향을 측정합니다. 점수가 높을수록 일상생활에서 감사를 경험하는 경향이 더 크다는 것을 의미합니다.
각 항목은 1~7점으로 점수가 매겨집니다. 전체 설문지는 6~42점으로 채점됩니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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평균 번영 점수
기간: 기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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8개 항목 번영 척도는 참여, 관계, 자존감, 의미 및 목적, 낙관주의와 같은 중요한 영역에서 개인이 스스로 인식하는 성공을 측정합니다. 점수가 높을수록 심리적 자원과 강점이 많다는 것을 의미합니다.
각 항목의 점수는 1~7점입니다. 전체 설문지는 8-56점으로 점수가 매겨집니다.
각 집단에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선(등록) 이후 등록 시점으로부터 9주차(+/- 1주) 및 18주차(+/- 1주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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