Positiivinen psykologinen interventio HSCT:ssä (PATH-3)
Satunnaistettu kokeilu positiivisesta psykologisesta interventiosta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko positiiviseen psykologiaan perustuva ohjelma ihmisillä, jotka ovat saaneet kantasolusiirron verisyövän hoitoon, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ja voiko se auttaa parantamaan positiivisia tunteita, mielialaa, elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia. ja terveyttä.
Hematopoieettisten kantasoluinterventioiden (PATH) allogeenisen siirron positiivinen psykologia, uusi 9 viikkoa kestävä puhelimitse annettava positiivinen psykologinen interventio (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaiset positiivisen psykologisen hyvinvoinnin (PPWB) tasot (esim. optimismi, positiivinen vaikutus) allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen (HSCT) vastaanottajilla ovat yleisiä, ja ne on yhdistetty heikentyneeseen elämänlaatuun, heikompaan immuunivasteeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Nämä huonot terveystulokset johtuvat todennäköisesti terveyskäyttäytymisen puutteista (esim. lääkkeiden noudattaminen, fyysinen aktiivisuus), ja alhainen PPWB onkin mahdollisesti liitetty huonompaan ruokavalioon, lääkitykseen ja fyysiseen aktiivisuuteen muissa lääketieteellisissä populaatioissa, riippumatta sosiodemografisista, lääketieteellinen komorbiditeetti sekä masennuksen ja ahdistuksen haittavaikutukset. Positiivisia psykologisia interventioita (PPI) voitaisiin käyttää edistämään PPWB:tä allogeenisessa elinsiirtopopulaatiossa. Huolimatta PPI-lääkkeiden menestyksekkäästä ja tehokkaasta käytöstä lääketieteellisissä populaatioissa ahdistuksen vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja terveyskäyttäytymisen edistämiseksi, PPI:tä ei ole koskaan testattu allogeenisilla vastaanottajilla.
- Tämä yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus PATH-interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään HSCT.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu kelpoisuusseulonta:
Osallistujat satunnaistetaan tasapuolisesti kahteen haaraan käyttämällä satunnaistettuja permutoituja lohkoja, joiden koko on kaksi ja neljä, ja satunnaistaminen kerrostetaan GVHD:n läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Koska allogeenisillä siirteen vastaanottajilla, joilla on GVHD, on merkittävästi erilainen toipumiskulku, elämänlaatu ja toiminta transplantaation jälkeen.
- Osallistuja satunnaistetaan joko: Positiiviseen psykologiaan hematopoieettisten kantasoluinterventioiden allogeeniseen siirtoon (PATH), uuteen 9 viikkoa kestävään puhelimitse annettavaan positiiviseen psykologiseen interventioon (PPI) tai tavanomaiseen hoitoon.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 70 henkilöä.
National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet allogeenistä HSCT:tä Dana Farber Cancer Institutessa ja jotka lähestyvät 100 päivän siirtoa.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.
- Pääsy puhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät tutkimukseen osallistujan kykyä antaa tietoisen suostumuksen tai osallistua riittävästi tutkimusmenetelmiin, jotka arvioidaan yleisesti käytetyn 6-kohdan kognitiivisen arvioinnin avulla, jossa on lyhythaastattelu mielentilasta (BIMS).
- Lääketieteelliset olosuhteet estävät haastattelut.
- Potilaat, joille tehdään HSCT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat avohoidon HSCT:tä.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suullista suostumusta tai eivät ole vielä aikuisia (mukaan lukien imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset tai vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Usual Care Control -osaston osallistujat saavat säännöllisiä sosiaalityön arviointeja osana HSCT-palautumista, eikä työ keskity PPWB-taitojen kehittämiseen tai kognitiivisiin strategioihin.
|
|
|
Kokeellinen: PATH Interventio
PATH Intervention -osioon osallistujat saavat psykososiaalisen tuen puheluita viikolla 1-9 ilmoittautumisen jälkeen. Noin 100 päivää HSCT:n jälkeen osallistujat aloittavat 9 viikon positiivisen psykologian ohjelman, joka sisältää viikoittaisia puheluita interventioterapeutin kanssa ja harjoituksia (eli kiitoskirjeen kirjoittamista, henkilökohtaisten vahvuuksien tunnistamista, mielekkäiden ja nautinnollisten toimintojen suunnittelua). - Itsearviointikyselyt positiivisen vaikutuksen, terveyskäyttäytymisen ja yleisen toiminnan mittaamiseksi ennen positiivisen psykologian interventiota ja sen jälkeen. |
Viikoittaiset puhelut tutkimusinterventoijan kanssa ja positiivisen psykologian harjoituksia 9 viikon ajan.
Positiivisen psykologian ohjelman harjoitukset sisältävät kolme moduulia: kiitollisuuspohjainen toiminta, voimapohjainen toiminta ja merkityksellinen toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Toteutettavuus määriteltiin, kun >75 % PATH-ryhmään ilmoittautuneista osallistujista suoritti vähintään 6 9 positiivisen psykologian istunnosta.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyvyysaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Jokaisen viikoittaisen interventioistunnon lopussa hyväksyttävyys mitattiin viikoittaisilla arvioilla kunkin positiivisen psykologian harjoituksen helppoudesta ja hyödyllisyydestä 10-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea/ei hyödyllinen; 10 = erittäin helppo / erittäin hyödyllinen). Jokaisen harjoituksen keskimääräinen helppous ja hyödyllisyys laskettiin. |
9 viikkoa
|
|
Keskimääräiset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
45 kohdan toiminnallinen arvio syöpäterapiasta - luuydinsiirto (FACT-BMT) elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi kohorttikohtaisesti.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin paljon").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-180.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Keskimääräinen pistemäärä esitetään jokaisesta kohortista.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen väsymyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä-väsymys-8a (PROMIS-väsymys-8a) -kyselylomaketta käytetään arvioitaessa väsymystä kohorttikohtaisesti.
Kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Keskimääräinen pistemäärä esitetään jokaisesta kohortista.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen fyysisen toiminnan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Kullekin kohortille luodaan keskimääräinen fyysisten toimintojen kokonaispistemäärä käyttämällä 20-kohtaista potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän fyysistä toimintaa-20 (PROMIS-PF-20) ja jokaiselle pisteelle pisteytetään 1–5. Kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Keskimääräinen pistemäärä esitetään jokaisesta kohortista.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
7-osaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS-A) käytettiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
HADS-A-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja raja 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta.
Keskimääräinen ahdistuneisuuspisteet raportoidaan jokaiselle kohortille.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen masennuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Masennuksen oireiden arvioimiseen käytettiin 7-osaista Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression -asteikkoa (HADS-D).
HADS-D koostuu neljän pisteen kohteen vastauksesta.
HADS-D-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja raja 8 tai suurempi tarkoittaa kliinisesti merkittävää masennusta.
Jokaisen kohortin keskimääräinen masennuspistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Posttraumaattisen stressin oireiden arvioimiseen käytettiin 17-kohtaista posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistaa (PCL) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV:n kriteerien mukaisesti.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Kokonaispistemäärä on 17-85.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa PTSD-tasoa.
Keskimääräinen pistemäärä esitetään jokaisesta kohortista.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Optimismipisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Seitsemän kohdan Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -testiä käytetään dispositional (piirre)optimismin mittaamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Kokonaispistemäärä on 5-35.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
Jokaisen kohortin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen positiivinen vaikutuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
10 kohdan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Kokonaispistemäärä on 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Jokaisen kohortin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Tyytyväisyyttä mitataan Satisfaction with Life Scale (SWLS) -asteikolla.
Tämä 5 kohdan kyselylomake mittaa tyytyväisyyttä elämään; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Jokainen kohde pisteytetään 1-7; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-35.
Jokaisen kohortin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen kiitollisuuspiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
6-kohdan Gratitude-kyselylomake (GQ-6) mittaa dispositionaalista kiitollisuutta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kohde pisteytetään 1-7; koko kysely pisteytetään 6-42.
Jokaisen kohortin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
|
Keskimääräinen kukoistava pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
8-osainen kukoistava asteikko mittaa henkilön omaa menestystä kriittisillä alueilla, kuten sitoutuminen, ihmissuhteet, itsetunto, merkitys ja tarkoitus sekä optimismi; korkeammat pisteet osoittavat, että sinulla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
Jokainen kohde pisteytetään 1-7; koko kysely pisteytetään 8-56.
Jokaisen kohortin keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen) ja sitten viikolla 9 (+/- 1 viikko) ja viikolla 18 (+/- 1 viikko) ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .