Positiv psykologisk intervention i HSCT (PATH-3)
Randomiseret forsøg med en positiv psykologisk intervention for patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et positivt psykologi-baseret program hos mennesker, der har modtaget en stamcelletransplantation til behandling af blodkræft, er gennemførligt og acceptabelt, og det kan hjælpe med at forbedre positive følelser, humør, livskvalitet, generel velvære og sundhed.
Den positive psykologi for allogen transplantation af hæmatopoietisk stamcelleintervention (PATH), en ny 9-ugers telefonadministreret positiv psykologisk intervention (PPI).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lave niveauer af positivt psykologisk velvære (PPWB) (f.eks. optimisme, positiv affekt) hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere er almindelige og har været forbundet med nedsat livskvalitet, dårligere immunrespons og øget dødelighed. Disse dårlige sundhedsresultater er sandsynligvis medieret gennem underskud i sundhedsadfærd (f.eks. medicinoverholdelse, fysisk aktivitet), og lav PPWB er faktisk blevet prospektivt forbundet med dårligere overholdelse af kost, medicin og fysisk aktivitet i andre medicinske populationer, uafhængigt af sociodemografiske, medicinsk komorbiditet og de negative virkninger af depression og angst. Positive psykologiske interventioner (PPI'er) kunne bruges til at fremme PPWB i den allogene transplantationspopulation. På trods af den succesrige og effektive brug af PPI'er i medicinske populationer for at reducere nød, øge livskvaliteten og fremme sundhedsadfærd, er PPI aldrig blevet testet i allogene modtagere.
-Dette er et randomiseret enkelt centerforsøg med PATH-intervention versus sædvanlig pleje hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HSCT.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for berettigelse:
Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til de to arme ved hjælp af randomiserede permuterede blokke af størrelse to og fire, med randomisering stratificeret efter tilstedeværelse/fravær af GVHD. Som allogene transplantationsmodtagere med GVHD har signifikant forskellige forløb af restitution, QOL og funktion efter transplantation.
- Deltageren vil blive randomiseret til enten: Den positive psykologi for allogen transplantation af hæmatopoietisk stamcelleintervention (PATH), en ny 9-ugers telefonadministreret positiv psykologisk intervention (PPI) eller sædvanlig pleje.
Det forventes, at omkring 70 personer vil deltage i denne undersøgelse.
National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) med hæmatologiske maligniteter, som har modtaget allogen HSCT på Dana Farber Cancer Institute, som nærmer sig 100-dages post-transplantation milepæl.
- Evne til at tale, læse og skrive engelsk.
- Adgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer en undersøgelsesdeltagers evne til at give informeret samtykke eller deltage tilstrækkeligt i undersøgelsesprocedurerne vurderet via en almindeligt anvendt 6-element kognitiv vurdering med Brief Interview for Mental Status (BIMS).
- Medicinske tilstande, der udelukker samtaler.
- Patienter, der gennemgår HSCT for benigne hæmatologiske tilstande.
- Patienter, der gennemgår ambulant HSCT.
- Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener, forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der ikke er i stand til at give mundtligt samtykke eller endnu ikke er voksne (inklusive spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder eller fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere i Usual Care Control-armen vil modtage regelmæssige socialfaglige vurderinger som en del af HSCT recovery, og arbejdet fokuserer ikke på PPWB-færdighedsopbygning eller kognitive strategier.
|
|
|
Eksperimentel: PATH-intervention
Deltagere i PATH-interventionsarmen vil modtage psykosociale støttetelefonopkald i uge 1 til 9 efter tilmelding. Cirka 100 dage efter HSCT begynder deltagerne et 9-ugers positivt psykologiprogram, der involverer ugentlige opkald med en interventionist og øvelser (dvs. at skrive et taknemmelighedsbrev, identificere personlige styrker, planlægge meningsfulde og underholdende aktiviteter). -Selvvurderingsspørgeskemaer til måling af positiv affekt, sundhedsadfærd og overordnet funktion før og efter gennemførelse af den positive psykologiske intervention. |
Ugentlige telefonopkald med undersøgelsens interventionist og positiv psykologiøvelser over en 9-ugers periode.
Øvelserne i programmet for positiv psykologi omfatter tre moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Rate
Tidsramme: 9 uger
|
Gennemførlighed blev defineret, at >75 % af de tilmeldte deltagere i PATH-gruppen gennemførte mindst 6 af de 9 sessioner med positiv psykologi.
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 9 uger
|
Ved afslutningen af hver ugentlig interventionssession blev acceptabilitet målt med ugentlige vurderinger af lethed og anvendelighed af hver positiv psykologiøvelse med en 10-punkts Likert-skala (0=meget svært/ikke nyttigt; 10=meget let/meget nyttigt). Den gennemsnitlige lethed og anvendelighed af hver øvelse blev beregnet. |
9 uger
|
|
Gennemsnitlige livskvalitetsresultater
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
45-punkters funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) for at vurdere livskvalitet (QOL) efter kohorte.
Hvert spørgsmål scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget").
Samlet score spænder fra 0 til 180.
En højere score indikerer bedre livskvalitet.
En gennemsnitlig score vil blive præsenteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig træthedsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere træthed efter kohorte.
Det samlede scoreinterval er 0-40.
En højere score indikerer højere niveauer af træthed.
En gennemsnitlig score vil blive præsenteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig samlet fysisk funktionsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
En gennemsnitlig samlet fysisk funktionsscore vil blive genereret for hver kohorte ved hjælp af et 20-element Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function-20 (PROMIS-PF-20) med hvert element scoret fra 1 til 5. Det samlede scoreinterval er 0 til 100.
Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
En gennemsnitlig score vil blive præsenteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig angstscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) blev brugt til at vurdere symptomer på angst hos alle undersøgelsesdeltagere.
Den samlede score på HADS-A-underskalaen spænder fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression.
Den gennemsnitlige angstscore vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig depressionsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) blev brugt til at vurdere symptomer på depression.
HADS-D består af et firepunkts svar.
Scorer på HADS-D-underskalaen går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant depression.
Den gennemsnitlige depressionsscore vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig tjeklistescore for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Den 17-elementede post-traumatisk stresslidelse tjekliste (PCL) blev brugt til at vurdere symptomer på posttraumatisk stress i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV.
Hver genstand scores fra 1-5.
Det samlede scoreinterval er 17 til 85.
En højere score indikerer højere niveauer af PTSD.
En gennemsnitlig score vil blive præsenteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig optimismescore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Den 7-elements Life Orientation Test-Revised (LOT-R) vil blive brugt til at måle dispositionel (egenskab) optimisme.
Hver genstand scores fra 1-5.
Det samlede scoreinterval er 5 til 35.
Højere score indikerer større optimisme.
En gennemsnitlig score vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
10-elementets positive og negative påvirkningsplan (PANAS) vil blive brugt til at måle positiv påvirkning.
Hver genstand scores fra 1-5.
Det samlede scoreinterval er 0 til 50.
Højere score indikerer større positiv og negativ påvirkning.
En gennemsnitlig score vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig tilfredshedsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Tilfredshed vil blive målt ved Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Dette 5-punkts spørgeskema vil måle tilfredshed med livet; højere score indikerer større tilfredshed med livet.
Hver genstand scores fra 1-7; den samlede score spænder fra 5-35.
En gennemsnitlig score vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig taknemmelighedsscore
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Taknemmelighedsspørgeskemaet med 6 punkter (GQ-6) måler dispositionel taknemmelighed; højere score indikerer større tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen.
Hvert element vil blive scoret fra 1-7; hele spørgeskemaet vil blive scoret fra 6-42.
En gennemsnitlig score vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
|
Gennemsnitlig blomstrende score
Tidsramme: Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Flourishing-skalaen med 8 elementer måler en persons selvopfattede succes på kritiske områder som engagement, relationer, selvværd, mening og formål og optimisme; højere score indikerer at have mange psykologiske ressourcer og styrker.
Hver genstand scores fra 1-7; hele spørgeskemaet er scoret fra 8-56.
En gennemsnitlig score vil blive rapporteret for hver kohorte.
|
Ved baseline (registrering) og derefter uge 9 (+/- 1 uge) og uge 18 (+/- 1 uge) fra registreringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .