Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence v HSCT (PATH-3)

24. dubna 2023 aktualizováno: Hermioni Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie pozitivní psychologické intervence u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci krvetvorných buněk

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda program založený na pozitivní psychologii u lidí, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro léčbu rakoviny krve, je proveditelný a přijatelný a může pomoci zlepšit pozitivní pocity, náladu, kvalitu života a celkovou pohodu. a zdraví.

Pozitivní psychologie pro alogenní transplantaci intervence hematopoetických kmenových buněk (PATH), nová 9týdenní pozitivní psychologická intervence (PPI) po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízké úrovně pozitivní psychické pohody (PPWB) (např. optimismus, pozitivní vliv) u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou běžné a jsou spojovány se sníženou kvalitou života, horší imunitní reakcí a zvýšenou mortalitou. Tyto špatné zdravotní výsledky jsou pravděpodobně zprostředkovány deficity ve zdravotním chování (např. dodržování léků, fyzická aktivita) a skutečně nízká PPWB byla prospektivně spojena s horším dodržováním stravy, léků a fyzické aktivity v jiné lékařské populaci, nezávisle na sociodemografii, lékařská komorbidita a nepříznivé účinky deprese a úzkosti. Pozitivní psychologické intervence (PPI) by mohly být použity k podpoře PPWB v populaci s alogenními transplantáty. Navzdory úspěšnému a efektivnímu používání PPI v lékařské populaci ke snížení úzkosti, zvýšení kvality života a podpoře zdravotního chování nebyly PPI nikdy testovány u alogenních příjemců.

- Toto jednocentrové randomizované hodnocení intervence PATH versus obvyklá péče u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími HSCT.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti:

  • Účastníci budou randomizováni rovnoměrně do dvou ramen pomocí randomizovaných permutovaných bloků velikosti 2 a 4, s randomizací stratifikovanou podle přítomnosti/nepřítomnosti GVHD. Protože příjemci alogenního transplantátu s GVHD mají po transplantaci významně odlišné průběhy zotavení, QOL a funkce.

    • Účastník bude randomizován buď do: Pozitivní psychologie pro alogenní transplantaci intervence hematopoetických kmenových buněk (PATH), nové 9týdenní pozitivní psychologické intervence (PPI) podávané telefonicky nebo obvyklé péče.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 70 lidí.

National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní HSCT v Dana Farber Cancer Institute, kteří se blíží 100dennímu milníku po transplantaci.
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky.
  • Přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity bránící účastníkovi studie poskytnout informovaný souhlas nebo se adekvátně účastnit studijních postupů hodnocených prostřednictvím běžně používaného 6bodového kognitivního hodnocení s krátkým rozhovorem pro duševní stav (BIMS).
  • Zdravotní stav vylučující pohovory.
  • Pacienti podstupující HSCT pro benigní hematologické stavy.
  • Pacienti podstupující ambulantní HSCT.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují dodržování studijních postupů.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni verbálně souhlasit nebo ještě nejsou dospělí (včetně kojenců, dětí, dospívajících), těhotných žen nebo vězňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PATH

Účastníci v rameni PATH Intervention obdrží telefonáty s psychosociální podporou během týdne 1 až 9 po zápisu.

Přibližně 100 dní po HSCT zahájí účastníci 9týdenní program pozitivní psychologie zahrnující týdenní hovory s intervencí a cvičení (tj. psaní děkovného dopisu, identifikace osobních silných stránek, plánování smysluplných a příjemných aktivit).

-Sebehodnotící dotazníky k měření pozitivního vlivu, zdravotního chování a celkové funkce před a po dokončení intervence pozitivní psychologie.
Behaviorální: Pozitivní psychologická intervence
Týdenní telefonáty se studijním interventem a cvičení pozitivní psychologie po dobu 9 týdnů. Programová cvičení pozitivní psychologie zahrnují tři moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci skupiny Obvyklá kontrola péče budou dostávat pravidelné hodnocení sociální práce jako součást zotavení z HSCT a práce se nezaměřuje na budování dovedností PPWB nebo kognitivní strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proveditelnosti
Časové okno: Týdně po randomizaci, až 9 týdnů
Podíl pacientů, kteří absolvovali alespoň 6 z 9 sezení pozitivní psychologie (PP), která jsou v intervenční kohortě doručována telefonicky. Sezení pozitivní psychologie (PP) jsou intervence, které povzbuzují pacienty k provádění jednoduchých, příjemných činností a také povzbuzují vděčnost, silné stránky a životní smysl.
Týdně po randomizaci, až 9 týdnů
Míra přijatelnosti
Časové okno: Týdně po randomizaci, až 9 týdnů
Průměrné kombinované skóre průzkumu po PP zasedání pro intervenční kohortu. Bezprostředně po dokončení týdenního sezení účastníci ohodnotí snadnost dokončení cvičení, celkovou užitečnost cvičení a aktuální úroveň pozitivního vlivu (0 = velmi obtížné/neužitečné; 10 = velmi snadné/velmi užitečné). Vypočte se průměrná snadnost a užitečnost každého cvičení a celkově a vypočítá se průměrné skóre z 10,0.
Týdně po randomizaci, až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre kvality života
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
45 položek Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) k posouzení kvality života (QOL) podle kohorty. FACT-BMT se skládá z pěti subškál hodnotících pohodu ve čtyřech doménách (fyzická, funkční, emocionální, sociální a symptomy transplantace kostní dřeně). Každá otázka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“). Konečné skóre bude prezentováno jako procento, vypočítané sečtením celkového skóre ze 180. Vyšší skóre se shoduje s lepší kvalitou života.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre únavy
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
K hodnocení únavy podle kohorty bude použit dotazník Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a). Dotazník s 8 položkami je hodnocen 0-5 pro každou položku, celkem 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Průměrné celkové funkční skóre
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Pro každou kohortu bude vygenerováno průměrné celkové funkční skóre pomocí 20-položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-fyzické funkce-20 (PROMIS-PF-20), přičemž každá položka bude ohodnocena od 5 do 1, celkem tedy 100 možných bodů. ; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Střední skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení příznaků deprese a úzkosti u všech účastníků studie. HADS je 14položkový dotazník (dvě 7položkové subškály hodnotící symptomy deprese a úzkosti během minulého týdne). Dotazník se skládá ze čtyřbodového formuláře odpovědi, který kvantifikuje míru, do jaké účastníci pociťují symptomy nálady. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž hranice 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre úzkosti a deprese.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Kontrolní seznam průměrné posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Průměrné skóre pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) bude udáváno podle kohorty. Bude vyhodnocena pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL) k posouzení symptomů posttraumatického stresu u pacientů. PCL je 17-položkový self-reported měřítko, které hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV. Každá položka je bodována od 1 do 5, což znamená celkem 185 potenciálních bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň PTSD.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Střední skóre optimismu
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
K měření dispozičního (rysového) optimismu bude použit 7-položkový Life Orientation Test-Revised (LOT-R). Každá položka je bodována od 1 do 5, takže celkem lze získat 35 bodů. Vyšší skóre znamená větší optimismus. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Střední skóre pozitivních účinků
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
K měření pozitivního vlivu bude použit 10-položkový plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS); vyšší skóre značí větší pozitivní a negativní vliv. Každá položka je bodována od 1 do 5, takže celkem lze získat 50 bodů. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Průměrné skóre sociální podpory
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace

K hodnocení vnímání sociální opory pacienty bude sloužit 26položkový dotazník účinnosti sociální podpory (SSEQ), validovaný nástroj používaný v onkologické populaci. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre. Vyšší skóre znamená účinnější podporu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80.

Položky 1, 6 a 11 -- odpovědi jsou hodnoceny: Velmi špatné = 0, Slabé = 1, Slušné = 2, Dobré = 3, Vynikající = 4 Položky 2, 7 a 12 – odpovědi jsou hodnoceny: Vůbec ne = 4 , trochu = 3, středně = 2, docela dost = 1, extrémně = 0 Položky 3, 8 a 13 – odpovědi jsou bodovány: Vůbec ne = 0, trochu = 1, středně = 2, docela bit = 3, extrémně = 4 Položky 4, 9 a 14 – odpovědi jsou hodnoceny: Nikdy = 4, zřídka = 3, někdy = 2, často = 1, vždy = 0 Položky 5, 10 a 15 – odpovědi jsou bodovány: Nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, často = 3, vždy = 4 Položky 16 až 25 – odpovědi jsou bodovány: Ano = 0, ne = 2
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Střední skóre zvládání
Časové okno: Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Brief Cope, dotazník o 28 položkách, bude použit k posouzení 14 metod zvládání (např. sebedistrakce, humor, popírání) pomocí 4bodové Likertovy škály. Každá položka je hodnocena od 1 do 4, což znamená celkem 112 možných bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládání. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Na začátku (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
Průměrný počet minut světelné aktivity za den
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Počet minut světelné aktivity za den bude měřen pomocí dobře ověřeného akcelerometru Actigraph GT3X+. Bude to práce na 7 dní (nejméně 4) v týdnu, kdy je předmětu přidělen. Minimálním požadavkem pro každé použití je deset nebo více našich zaznamenaných dat za den po dobu alespoň čtyř dnů. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Průměrná doba sedavého volna za den
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Sedavý volný čas za den bude měřen pomocí dobře ověřeného akcelerometru Actigraph GT3X+. Bude to práce na 7 dní (nejméně 4) v týdnu, kdy je předmětu přidělen. Minimálním požadavkem pro každé použití je deset nebo více zaznamenaných dat za den po dobu alespoň čtyř dnů. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Průměrná míra adherence imunosupresiv
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až do 18 týdnů
Adherence léků (konkrétně imunosupresiv, takrolimus nebo sirolimus) bude měřena prostřednictvím široce používaného elektronického monitorovacího systému pilulek MEMS Caps pro elektronické monitorování adherence imunosupresiv po dobu trvání studie. Z elektronických zdravotních záznamů a potvrzených pacienty určí imunosupresivní medikaci a dávkování a vypočítá změny adherence v čase (% správně užívané medikace, podle týdne a měsíce), na základě dat MEMS. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné procento.
Týdně od výchozího stavu až do 18 týdnů
Průměrné skóre adherence takrolimu hlášené vlastní osobou
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Adherence k takrolimu (imunosupresivum, které musí užívat všichni pacienti s alogenní HSCT) bude měřena pomocí škály MARS-5 (Medication Adherence Reporting Scale). Jedná se o dotazník o 5 položkách, každý bodovaný od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence k medikaci. Celý dotazník je z 20. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Střední skóre spokojenosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Spokojenost bude měřena pomocí škály spokojenosti s životností (SWLS). Tento pětipoložkový dotazník bude měřit spokojenost se životem; vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem. Každá položka bude bodována od 1 do 7; celý dotazník bude hodnocen 5-35. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Střední skóre vděčnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Šestipoložkový dotazník vděčnosti (GQ-6) měří dispoziční vděčnost; vyšší skóre ukazuje na větší sklon k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Každá položka bude bodována od 1 do 7; celý dotazník bude bodován od 6-42. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Průměrné skóre vzkvétání
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace
Osmipoložková škála rozkvětu měří sebepociťovaný úspěch v kritických oblastech, jako je angažovanost, vztahy, sebeúcta, smysl a účel a optimismus; vyšší skóre ukazuje na mnoho psychologických zdrojů a silných stránek. Každá položka bude bodována od 1 do 7; celý dotazník bude hodnocen 8-56. Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 a v týdnu 18 od okamžiku registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-362 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
  • K08CA251654-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit