Pozitivní psychologická intervence v HSCT (PATH-3)
Randomizovaná studie pozitivní psychologické intervence u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci krvetvorných buněk
Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda program založený na pozitivní psychologii u lidí, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro léčbu rakoviny krve, je proveditelný a přijatelný a může pomoci zlepšit pozitivní pocity, náladu, kvalitu života a celkovou pohodu. a zdraví.
Pozitivní psychologie pro alogenní transplantaci intervence hematopoetických kmenových buněk (PATH), nová 9týdenní pozitivní psychologická intervence (PPI) po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké úrovně pozitivní psychické pohody (PPWB) (např. optimismus, pozitivní vliv) u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou běžné a jsou spojovány se sníženou kvalitou života, horší imunitní reakcí a zvýšenou mortalitou. Tyto špatné zdravotní výsledky jsou pravděpodobně zprostředkovány deficity ve zdravotním chování (např. dodržování léků, fyzická aktivita) a skutečně nízká PPWB byla prospektivně spojena s horším dodržováním stravy, léků a fyzické aktivity v jiné lékařské populaci, nezávisle na sociodemografii, lékařská komorbidita a nepříznivé účinky deprese a úzkosti. Pozitivní psychologické intervence (PPI) by mohly být použity k podpoře PPWB v populaci s alogenními transplantáty. Navzdory úspěšnému a efektivnímu používání PPI v lékařské populaci ke snížení úzkosti, zvýšení kvality života a podpoře zdravotního chování nebyly PPI nikdy testovány u alogenních příjemců.
- Toto jednocentrové randomizované hodnocení intervence PATH versus obvyklá péče u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími HSCT.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti:
Účastníci budou randomizováni rovnoměrně do dvou ramen pomocí randomizovaných permutovaných bloků velikosti 2 a 4, s randomizací stratifikovanou podle přítomnosti/nepřítomnosti GVHD. Protože příjemci alogenního transplantátu s GVHD mají po transplantaci významně odlišné průběhy zotavení, QOL a funkce.
- Účastník bude randomizován buď do: Pozitivní psychologie pro alogenní transplantaci intervence hematopoetických kmenových buněk (PATH), nové 9týdenní pozitivní psychologické intervence (PPI) podávané telefonicky nebo obvyklé péče.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 70 lidí.
National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkum
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní HSCT v Dana Farber Cancer Institute, kteří se blíží 100dennímu milníku po transplantaci.
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky.
- Přístup k telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity bránící účastníkovi studie poskytnout informovaný souhlas nebo se adekvátně účastnit studijních postupů hodnocených prostřednictvím běžně používaného 6bodového kognitivního hodnocení s krátkým rozhovorem pro duševní stav (BIMS).
- Zdravotní stav vylučující pohovory.
- Pacienti podstupující HSCT pro benigní hematologické stavy.
- Pacienti podstupující ambulantní HSCT.
- Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují dodržování studijních postupů.
- Pacienti, kteří nejsou schopni verbálně souhlasit nebo ještě nejsou dospělí (včetně kojenců, dětí, dospívajících), těhotných žen nebo vězňů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníci skupiny Obvyklá kontrola péče budou dostávat pravidelné hodnocení sociální práce jako součást zotavení z HSCT a práce se nezaměřuje na budování dovedností PPWB nebo kognitivní strategie.
|
|
|
Experimentální: Zásah PATH
Účastníci v rameni PATH Intervention obdrží telefonáty s psychosociální podporou během týdne 1 až 9 po zápisu. Přibližně 100 dní po HSCT zahájí účastníci 9týdenní program pozitivní psychologie zahrnující týdenní hovory s interventem a cvičení (tj. napsání děkovného dopisu, identifikace osobních silných stránek, plánování smysluplných a příjemných aktivit). -Sebehodnotící dotazníky k měření pozitivního vlivu, zdravotního chování a celkové funkce před a po dokončení intervence pozitivní psychologie. |
Týdenní telefonáty se studijním interventem a cvičení pozitivní psychologie po dobu 9 týdnů.
Programová cvičení pozitivní psychologie zahrnují tři moduly: aktivity založené na vděčnosti, aktivity založené na síle a aktivity založené na smyslu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti
Časové okno: 9 týdnů
|
Proveditelnost byla definována tak, že >75 % zapsaných účastníků ve skupině PATH dokončilo alespoň 6 z 9 sezení pozitivní psychologie.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: 9 týdnů
|
Na konci každého týdenního intervenčního sezení byla měřena přijatelnost pomocí týdenního hodnocení snadnosti a užitečnosti každého pozitivního psychologického cvičení pomocí 10bodové Likertovy škály (0=velmi obtížné/neužitečné; 10=velmi snadné/velmi užitečné). Byla vypočtena průměrná snadnost a užitečnost každého cvičení. |
9 týdnů
|
|
Střední skóre kvality života
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
45 položek Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) k posouzení kvality života (QOL) podle kohorty.
Každá otázka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre únavy
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K hodnocení únavy podle kohorty bude použit dotazník Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a).
Celkový rozsah skóre je 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Průměrné celkové skóre fyzické funkce
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Průměrné celkové skóre fyzické funkce bude generováno pro každou kohortu pomocí 20-položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-fyzické funkce-20 (PROMIS-PF-20), přičemž každá položka má skóre od 1 do 5. Celkový rozsah skóre je 0 až 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre úzkosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K hodnocení symptomů úzkosti u všech účastníků studie byla použita 7-položková Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).
Celkové skóre na subškále HADS-A se pohybuje od 0 do 21, s hranicí 8 nebo vyšší, což znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre úzkosti.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Průměrné skóre deprese
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K hodnocení příznaků deprese byla použita 7-položková Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).
HADS-D se skládá ze čtyřbodové odezvy položky.
Skóre na subškále HADS-D se pohybuje od 0 do 21, s limitem 8 nebo vyšším, což znamená klinicky významnou depresi.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre deprese.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Průměrné skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K hodnocení symptomů posttraumatického stresu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV byl použit 17-položkový kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL).
Každá položka je bodována od 1 do 5.
Celkový rozsah skóre je 17 až 85.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň PTSD.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre optimismu
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K měření dispozičního (rysového) optimismu bude použit 7-položkový Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Každá položka je bodována od 1 do 5.
Celkový rozsah skóre je 5 až 35.
Vyšší skóre znamená větší optimismus.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre pozitivních účinků
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
K měření pozitivního vlivu bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Každá položka je bodována od 1 do 5.
Celkový rozsah skóre je 0 až 50.
Vyšší skóre značí větší pozitivní a negativní vliv.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre spokojenosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Spokojenost bude měřena pomocí škály spokojenosti s životností (SWLS).
Tento pětipoložkový dotazník bude měřit spokojenost se životem; vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-35.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre vděčnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Šestipoložkový dotazník vděčnosti (GQ-6) měří dispoziční vděčnost; vyšší skóre ukazuje na větší sklon k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Každá položka bude bodována od 1 do 7; celý dotazník bude bodován od 6-42.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
|
Střední skóre vzkvétání
Časové okno: Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Osmipoložková škála rozkvětu měří sebepociťovaný úspěch v kritických oblastech, jako je angažovanost, vztahy, sebeúcta, smysl a účel a optimismus; vyšší skóre naznačuje, že má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7; celý dotazník je hodnocen 8-56.
Pro každou kohortu bude uvedeno průměrné skóre.
|
Ve výchozím stavu (registrace) a poté v týdnu 9 (+/- 1 týden) a v týdnu 18 (+/- 1 týden) od okamžiku registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .