Intervención de Psicología Positiva en TPH (PATH-3)
Ensayo aleatorizado de una intervención de psicología positiva para pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si un programa basado en la psicología positiva en personas que han recibido un trasplante de células madre para el tratamiento del cáncer de la sangre es factible y aceptable, y puede ayudar a mejorar los sentimientos positivos, el estado de ánimo, la calidad de vida y el bienestar general. y salud.
La psicología positiva para el trasplante alogénico de intervención de células madre hematopoyéticas (PATH), una novedosa intervención psicológica positiva (PPI) de 9 semanas administrada por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles bajos de bienestar psicológico positivo (PPWB, por sus siglas en inglés) (p. ej., optimismo, afecto positivo) en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) son comunes y se han asociado con una menor calidad de vida, una respuesta inmunitaria más deficiente y una mayor mortalidad. Es probable que estos resultados de salud deficientes estén mediados por déficits en los comportamientos de salud (p. ej., adherencia a la medicación, actividad física) y, de hecho, un PPWB bajo se ha asociado prospectivamente con una adherencia más deficiente a la dieta, la medicación y la actividad física en otras poblaciones médicas, independientemente de las condiciones sociodemográficas, comorbilidad médica y los efectos nocivos de la depresión y la ansiedad. Las intervenciones psicológicas positivas (IBP) podrían usarse para promover la PPWB en la población de trasplantes alogénicos. A pesar del uso exitoso y efectivo de los PPI en poblaciones médicas para reducir la angustia, aumentar la calidad de vida y promover comportamientos saludables, los PPI nunca se han probado en receptores alogénicos.
-Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro de la intervención PATH versus la atención habitual en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a HSCT.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad:
Los participantes serán asignados al azar por igual a los dos brazos usando bloques permutados aleatorios de tamaños dos y cuatro, con asignación al azar estratificada por presencia/ausencia de GVHD. Dado que los receptores de trasplantes alogénicos con GVHD tienen cursos de recuperación, calidad de vida y funciones posteriores al trasplante significativamente diferentes.
- El participante será asignado al azar a: La psicología positiva para la intervención de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (PATH), una novedosa intervención psicológica positiva (PPI) administrada por teléfono de 9 semanas o la atención habitual.
Se espera que unas 70 personas participen en este estudio de investigación.
El Instituto Nacional de Salud (NIH), el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) está apoyando este estudio de investigación al proporcionar fondos para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con neoplasias malignas hematológicas que recibieron HSCT alogénico en el Dana Farber Cancer Institute que se acercan al hito de los 100 días posteriores al trasplante.
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Acceso a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un participante del estudio para dar su consentimiento informado o participar adecuadamente en los procedimientos del estudio evaluados a través de una evaluación cognitiva de 6 elementos de uso común con la Entrevista Breve para el Estado Mental (BIMS).
- Condiciones médicas que impiden las entrevistas.
- Pacientes sometidos a HSCT por condiciones hematológicas benignas.
- Pacientes sometidos a TCMH ambulatorio.
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas que los médicos tratantes creen que impiden el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento verbal o que aún no son adultos (incluidos bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas o presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
Los participantes en el brazo de control de atención habitual recibirán evaluaciones regulares de trabajo social como parte de la recuperación de HSCT y el trabajo no se enfoca en el desarrollo de habilidades o estrategias cognitivas de PPWB.
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Experimental: Intervención PATH
Los participantes en el grupo de intervención PATH recibirán llamadas telefónicas de apoyo psicosocial durante la semana 1 a la 9 después de la inscripción. Aproximadamente 100 días después del TCMH, los participantes comenzarán un programa de psicología positiva de 9 semanas que incluirá llamadas semanales con un intervencionista y ejercicios (es decir, escribir una carta de agradecimiento, identificar fortalezas personales, planificar actividades significativas y agradables). -Cuestionarios de autoevaluación para medir el afecto positivo, las conductas de salud y el funcionamiento general antes y después de completar la Intervención de Psicología Positiva. |
Llamadas telefónicas semanales con el intervencionista del estudio y ejercicios de psicología positiva durante un período de 9 semanas.
Los ejercicios del programa de psicología positiva incluyen tres módulos: actividades basadas en la gratitud, actividades basadas en la fuerza y actividades basadas en el significado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de viabilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La viabilidad se definió como si >75% de los participantes inscritos en el grupo PATH completaran al menos 6 de las 9 sesiones de psicología positiva.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Al final de cada sesión de intervención semanal, se midió la aceptabilidad con calificaciones semanales de facilidad y utilidad de cada ejercicio de psicología positiva con una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil/no útil; 10 = muy fácil/muy útil). Se calculó la facilidad y utilidad media de cada ejercicio. |
9 semanas
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Puntuaciones medias de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Evaluación funcional de 45 ítems de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) para evaluar la calidad de vida (CV) por cohorte.
Cada pregunta se califica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho").
La puntuación total oscila entre 0 y 180.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se presentará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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El cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a) se utilizará para evaluar la fatiga por cohorte.
El rango de puntuación total es de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de fatiga.
Se presentará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media general de la función física
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Se generará una puntuación media general de la función física para cada cohorte utilizando un Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-20 (PROMIS-PF-20) de 20 ítems con cada ítem puntuado del 1 al 5. El rango de puntuación total es 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Se presentará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad en todos los participantes del estudio.
La puntuación total en la subescala HADS-A varía de 0 a 21, con un límite de 8 o más que denota ansiedad o depresión clínicamente significativa.
Se informará la puntuación media de ansiedad para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Depresión (HADS-D) de 7 ítems para evaluar los síntomas de depresión.
El HADS-D consta de una respuesta a un ítem de cuatro puntos.
Las puntuaciones en la subescala HADS-D varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que denota depresión clínicamente significativa.
Se informará la puntuación media de depresión para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Se utilizó la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) de 17 ítems para evaluar los síntomas del estrés postraumático de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV.
Cada ítem se califica del 1 al 5.
El rango de puntuación total es de 17 a 85.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de trastorno de estrés postraumático.
Se presentará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de optimismo
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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La prueba revisada de orientación de vida (LOT-R) de 7 ítems se utilizará para medir el optimismo disposicional (rasgo).
Cada ítem se califica del 1 al 5.
El rango de puntuación general total es de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo.
Se informará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de afecto positivo
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Se utilizará el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) de 10 ítems para medir el afecto positivo.
Cada ítem se califica del 1 al 5.
El rango de puntuación total es de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo y negativo.
Se informará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de satisfacción
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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La satisfacción se medirá mediante la Escala de satisfacción con la vida (SWLS).
Este cuestionario de 5 ítems medirá la satisfacción con la vida; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Cada ítem se califica del 1 al 7; la puntuación total oscila entre 5 y 35.
Se informará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media de gratitud
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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El cuestionario de Gratitud de 6 ítems (GQ-6) mide la gratitud disposicional; puntuaciones más altas indican una mayor propensión a experimentar gratitud en la vida diaria.
Cada ítem se calificará del 1 al 7; todo el cuestionario se calificará de 6 a 42.
Se informará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Puntuación media floreciente
Periodo de tiempo: Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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La Escala Floreciente de 8 ítems mide el éxito autopercibido de una persona en áreas críticas como compromiso, relaciones, autoestima, significado y propósito, y optimismo; Las puntuaciones más altas indican que tienen muchos recursos y fortalezas psicológicas.
Cada ítem se califica del 1 al 7; todo el cuestionario tiene una puntuación de 8 a 56.
Se informará una puntuación media para cada cohorte.
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Al inicio (registro) y luego en la semana 9 (+/- 1 semana) y en la semana 18 (+/- 1 semana) desde el momento del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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