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Intervenção da Psicologia Positiva no TCTH (PATH-3)

24 de abril de 2023 atualizado por: Hermioni Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Ensaio Randomizado de uma Intervenção de Psicologia Positiva para Pacientes com Malignidades Hematológicas Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um programa baseado em psicologia positiva em pessoas que receberam um transplante de células-tronco para tratamento de câncer de sangue é viável e aceitável e pode ajudar a melhorar sentimentos positivos, humor, qualidade de vida e bem-estar geral e saúde.

A psicologia positiva para transplante alogênico de intervenção com células-tronco hematopoiéticas (PATH), uma nova intervenção psicológica positiva (PPI) administrada por telefone durante 9 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixos níveis de bem-estar psicológico positivo (PPWB) (por exemplo, otimismo, afeto positivo) em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) são comuns e têm sido associados à diminuição da qualidade de vida, pior resposta imune e aumento da mortalidade. Esses resultados ruins de saúde são provavelmente mediados por déficits em comportamentos de saúde (por exemplo, adesão à medicação, atividade física) e, de fato, o baixo PPWB foi prospectivamente associado a uma menor adesão à dieta, medicação e atividade física em outras populações médicas, independentemente do perfil sociodemográfico, comorbidade médica e os efeitos nocivos da depressão e ansiedade. Intervenções psicológicas positivas (PPIs) podem ser usadas para promover PPWB na população de transplante alogênico. Apesar do uso bem-sucedido e eficaz de IBPs em populações médicas para reduzir o sofrimento, aumentar a qualidade de vida e promover comportamentos de saúde, os IBPs nunca foram testados em receptores alogênicos.

-Este é um estudo randomizado de centro único da intervenção PATH versus tratamento usual em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a TCTH.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade:

  • Os participantes serão randomizados igualmente para os dois braços usando blocos aleatórios permutados de tamanhos dois e quatro, com randomização estratificada pela presença/ausência de GVHD. Como os receptores de transplante alogênico com GVHD têm cursos significativamente diferentes de recuperação, qualidade de vida e função pós-transplante.

    • O participante será randomizado em: A psicologia positiva para transplante alogênico de intervenção com células-tronco hematopoiéticas (PATH), uma nova intervenção psicológica positiva (PPI) administrada por telefone por 9 semanas ou cuidados habituais.

Espera-se que cerca de 70 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O Instituto Nacional de Saúde (NIH), Instituto Nacional do Câncer (NCI) está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para a pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com malignidades hematológicas que receberam HSCT alogênico no Dana Farber Cancer Institute que estão se aproximando do marco de 100 dias pós-transplante.
  • Habilidade para falar, ler e escrever em inglês.
  • Acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante do estudo de fornecer consentimento informado ou participar adequadamente nos procedimentos do estudo avaliados por meio de uma avaliação cognitiva de 6 itens comumente usada com a Entrevista Breve para o Estado Mental (BIMS).
  • Condições médicas que impedem entrevistas.
  • Pacientes submetidos ao TCTH por condições hematológicas benignas.
  • Pacientes em TCTH ambulatorial.
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir a adesão aos procedimentos do estudo.
  • Pacientes incapazes de consentir verbalmente ou ainda não adultos (incluindo bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PATH

Os participantes do braço de Intervenção PATH receberão telefonemas de apoio psicossocial durante a semana 1 a 9 após a inscrição.

Aproximadamente 100 dias após o TCTH, os participantes iniciarão um programa de psicologia positiva de 9 semanas envolvendo visitas semanais com um intervencionista e exercícios (ou seja, escrever uma carta de gratidão, identificar pontos fortes pessoais, planejar atividades significativas e agradáveis).

- Questionários de autoavaliação para medir afeto positivo, comportamentos de saúde e função geral antes e depois de concluir a Intervenção de Psicologia Positiva.
Comportamental: Intervenção da Psicologia Positiva
Telefonemas semanais com o intervencionista do estudo e exercícios de psicologia positiva durante um período de 9 semanas. Os exercícios do programa de psicologia positiva incluem três módulos: atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em força e atividades baseadas em significado.
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os participantes no braço Controle de Cuidados Usuais receberão avaliações regulares de assistência social como parte da recuperação do HSCT e o trabalho não se concentra na construção de habilidades PPWB ou estratégias cognitivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Viabilidade
Prazo: Semanalmente após a randomização, até 9 semanas
Proporção de pacientes que concluíram pelo menos 6 das 9 sessões de psicologia positiva (PP), que foram realizadas por telefone na coorte intervencionista. As sessões de psicologia positiva (PP) são intervenções que incentivam os pacientes a realizar atividades simples e agradáveis, além de incentivar a gratidão, a força e o propósito de vida.
Semanalmente após a randomização, até 9 semanas
Taxa de aceitabilidade
Prazo: Semanalmente após a randomização, até 9 semanas
Pontuação combinada média da pesquisa pós-sessão de PP para a coorte intervencionista. Imediatamente após a conclusão da sessão semanal, os participantes avaliarão a facilidade de conclusão do exercício, a utilidade geral do exercício e os níveis atuais de afeto positivo (0 = muito difícil/nada útil; 10 = muito fácil/muito útil). A facilidade média e a utilidade de cada exercício e geral serão calculadas, e uma pontuação média de 10,0 será calculada.
Semanalmente após a randomização, até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de qualidade de vida
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Avaliação Funcional de 45 itens do Transplante de Medula Óssea-Terapia do Câncer (FACT-BMT) para avaliar a qualidade de vida (QOL) por coorte. O FACT-BMT consiste em cinco subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional, social e sintomas de transplante de medula óssea). Cada questão é pontuada de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Muito"). A pontuação final será apresentada como uma porcentagem, calculada pela soma da pontuação total de 180. Uma pontuação mais alta coincide com uma melhor qualidade de vida.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de fadiga
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
O questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-Fadiga-8a (PROMIS-Fatigue-8a) será usado para avaliar a fadiga por coorte. O questionário de 8 itens é pontuado de 0 a 5 para cada item, totalizando 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de fadiga. Uma pontuação média será apresentada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média geral da função
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Uma pontuação média de função geral será gerada para cada coorte usando um Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 20 itens - Função Física-20 (PROMIS-PF-20) com cada item pontuado de 5 a 1 para um total de 100 pontos possíveis ; pontuações mais altas indicam melhor função física.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média de ansiedade e depressão
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar sintomas de depressão e ansiedade em todos os participantes do estudo. O HADS é um questionário de 14 itens (duas subescalas de 7 itens avaliando sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana). O questionário consiste em um formulário de resposta de quatro pontos que quantifica o grau em que os participantes experimentam sintomas de humor. As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais, denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa. A pontuação média de ansiedade e depressão será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Lista de verificação média do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
A pontuação média para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será relatada por coorte. Será avaliado utilizando o Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) para avaliar sintomas de estresse pós-traumático em pacientes. O PCL é uma medida autorreferida de 17 itens que avalia sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV. Cada item é pontuado de 1 a 5 para um total de 185 pontos potenciais. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de TEPT.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média de otimismo
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
O Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R) de 7 itens será usado para medir o otimismo disposicional (traço). Cada item é pontuado de 1 a 5 para um total de 35 pontos possíveis. Pontuações mais altas indicam maior otimismo. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média de afeto positivo
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo de 10 itens (PANAS) será usado para medir o afeto positivo; pontuações mais altas indicam maior afeto positivo e negativo. Cada item é pontuado de 1 a 5 para um total de 50 pontos possíveis. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média de suporte social
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro

O Questionário de Eficácia do Suporte Social (SSEQ) de 26 itens, um instrumento validado usado na população oncológica, será usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre o suporte social. Uma pontuação média será relatada para cada coorte. Pontuações mais altas indicam suporte mais eficaz. As pontuações da escala completa podem variar de 0 a 80.

Itens 1, 6 e 11 -- as respostas são pontuadas: Muito ruim = 0, Ruim = 1, Razoável = 2, Bom = 3, Excelente = 4 Itens 2, 7 e 12 - as respostas são pontuadas: Nada = 4 , um pouco = 3, moderadamente = 2, bastante = 1, extremamente = 0 Itens 3, 8 e 13 - as respostas são pontuadas: Nada = 0, um pouco = 1, moderadamente = 2, bastante bit = 3, extremamente = 4 Itens 4, 9 e 14 - as respostas são pontuadas: Nunca = 4, raramente = 3, às vezes = 2, frequentemente = 1, sempre = 0 Itens 5, 10 e 15 - as respostas são pontuadas: Nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, frequentemente = 3, sempre = 4 Itens de 16 a 25 - as respostas são pontuadas: Sim = 0, não = 2
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Pontuação média de enfrentamento
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
O Brief Cope, um questionário de 28 itens, será usado para avaliar 14 métodos de enfrentamento (por exemplo, auto-distração, humor, negação) usando uma escala Likert de 4 pontos. Cada item é pontuado de 1 a 4 para um total de 112 pontos possíveis, com uma pontuação mais alta indicando melhor enfrentamento. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
Minutos médios de atividade leve por dia
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Minutos por dia de atividade leve serão medidos usando o acelerômetro Actigraph GT3X+ bem validado. Será um trabalho de 7 dias (pelo menos 4) na semana em que for dado ao sujeito. Dez ou mais ours de dados registrados por dia durante pelo menos quatro dias é o requisito mínimo para cada uso. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Tempo médio de lazer sedentário por dia
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
O tempo de lazer sedentário por dia será medido usando o acelerômetro Actigraph GT3X+ bem validado. Será um trabalho de 7 dias (pelo menos 4) na semana em que for dado ao sujeito. Dez ou mais ours de dados registrados por dia durante pelo menos quatro dias é o requisito mínimo para cada uso. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Taxa média de adesão aos imunossupressores
Prazo: Semanalmente desde o início, até 18 semanas
A adesão à medicação (especificamente imunossupressor, tacrolimus ou sirolimus) será medida por meio do sistema eletrônico de monitoramento de pílulas amplamente utilizado, MEMS Caps, para monitorar eletronicamente a adesão aos imunossupressores durante o estudo. A partir dos registros eletrônicos de saúde e confirmados pelos pacientes, determinará a medicação imunossupressora e a dosagem, e calculará as mudanças na adesão ao longo do tempo (% da medicação tomada corretamente, por semana e mês), com base nos dados do MEMS. Uma porcentagem média será dada para cada coorte.
Semanalmente desde o início, até 18 semanas
Pontuação média auto-relatada de adesão ao tacrolimo
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
A adesão autorreferida ao Tacrolimus (um medicamento imunossupressor que todos os pacientes de TCTH alogênico devem tomar) será medida usando a Escala de Relato de Adesão à Medicação (MARS-5). Este é um questionário de 5 itens, cada um pontuado de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de adesão à medicação. O questionário inteiro é de 20. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Pontuação média de satisfação
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
A satisfação será medida pela Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). Este questionário de 5 itens medirá a satisfação com a vida; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida. Cada item será pontuado de 1 a 7; todo o questionário será pontuado de 5 a 35. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Pontuação média de gratidão
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
O questionário Gratitude de 6 itens (GQ-6) mede a gratidão disposicional; pontuações mais altas indicam maior propensão a experimentar gratidão na vida diária. Cada item será pontuado de 1 a 7; todo o questionário será pontuado de 6-42. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
Pontuação Média de Florescimento
Prazo: Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro
A Escala de Florescimento de 8 itens mede o sucesso autopercebido de uma pessoa em áreas críticas como engajamento, relacionamentos, auto-estima, significado e propósito e otimismo; pontuações mais altas indicam muitos recursos e pontos fortes psicológicos. Cada item será pontuado de 1 a 7; todo o questionário será pontuado de 8-56. Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
Na linha de base (registro) e depois na semana 9 e na semana 18 a partir do momento do registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-362 (Outro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
  • K08CA251654-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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