Intervenção da Psicologia Positiva no TCTH (PATH-3)
Ensaio Randomizado de uma Intervenção de Psicologia Positiva para Pacientes com Malignidades Hematológicas Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um programa baseado em psicologia positiva em pessoas que receberam um transplante de células-tronco para tratamento de câncer de sangue é viável e aceitável e pode ajudar a melhorar sentimentos positivos, humor, qualidade de vida e bem-estar geral e saúde.
A psicologia positiva para transplante alogênico de intervenção com células-tronco hematopoiéticas (PATH), uma nova intervenção psicológica positiva (PPI) administrada por telefone durante 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixos níveis de bem-estar psicológico positivo (PPWB) (por exemplo, otimismo, afeto positivo) em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) são comuns e têm sido associados à diminuição da qualidade de vida, pior resposta imune e aumento da mortalidade. Esses resultados ruins de saúde são provavelmente mediados por déficits em comportamentos de saúde (por exemplo, adesão à medicação, atividade física) e, de fato, o baixo PPWB foi prospectivamente associado a uma menor adesão à dieta, medicação e atividade física em outras populações médicas, independentemente do perfil sociodemográfico, comorbidade médica e os efeitos nocivos da depressão e ansiedade. Intervenções psicológicas positivas (PPIs) podem ser usadas para promover PPWB na população de transplante alogênico. Apesar do uso bem-sucedido e eficaz de IBPs em populações médicas para reduzir o sofrimento, aumentar a qualidade de vida e promover comportamentos de saúde, os IBPs nunca foram testados em receptores alogênicos.
-Este é um estudo randomizado de centro único da intervenção PATH versus tratamento usual em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a TCTH.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade:
Os participantes serão randomizados igualmente para os dois braços usando blocos aleatórios permutados de tamanhos dois e quatro, com randomização estratificada pela presença/ausência de GVHD. Como os receptores de transplante alogênico com GVHD têm cursos significativamente diferentes de recuperação, qualidade de vida e função pós-transplante.
- O participante será randomizado em: A psicologia positiva para transplante alogênico de intervenção com células-tronco hematopoiéticas (PATH), uma nova intervenção psicológica positiva (PPI) administrada por telefone por 9 semanas ou cuidados habituais.
Espera-se que cerca de 70 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
O Instituto Nacional de Saúde (NIH), Instituto Nacional do Câncer (NCI) está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para a pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com malignidades hematológicas que receberam HSCT alogênico no Dana Farber Cancer Institute que estão se aproximando do marco de 100 dias pós-transplante.
- Habilidade para falar, ler e escrever em inglês.
- Acesso a um telefone.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante do estudo de fornecer consentimento informado ou participar adequadamente nos procedimentos do estudo avaliados por meio de uma avaliação cognitiva de 6 itens comumente usada com a Entrevista Breve para o Estado Mental (BIMS).
- Condições médicas que impedem entrevistas.
- Pacientes submetidos ao TCTH por condições hematológicas benignas.
- Pacientes em TCTH ambulatorial.
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir a adesão aos procedimentos do estudo.
- Pacientes incapazes de consentir verbalmente ou ainda não adultos (incluindo bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os participantes no braço Controle de Cuidados Usuais receberão avaliações regulares de assistência social como parte da recuperação do HSCT e o trabalho não se concentra na construção de habilidades PPWB ou estratégias cognitivas.
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Experimental: Intervenção PATH
Os participantes do braço de intervenção PATH receberão ligações de apoio psicossocial durante as semanas 1 a 9 após a inscrição. Aproximadamente 100 dias após o TCTH, os participantes iniciarão um programa de psicologia positiva de 9 semanas envolvendo ligações semanais com um intervencionista e exercícios (ou seja, escrever uma carta de gratidão, identificar pontos fortes pessoais, planejar atividades significativas e agradáveis). -Questionários de autoavaliação para medir afeto positivo, comportamentos de saúde e função geral antes e depois de concluir a Intervenção de Psicologia Positiva. |
Telefonemas semanais com o intervencionista do estudo e exercícios de psicologia positiva durante um período de 9 semanas.
Os exercícios do programa de psicologia positiva incluem três módulos: atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em força e atividades baseadas em significado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Viabilidade
Prazo: 9 semanas
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A viabilidade foi definida como> 75% dos participantes inscritos no grupo PATH completando pelo menos 6 das 9 sessões de psicologia positiva.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitabilidade
Prazo: 9 semanas
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No final de cada sessão semanal de intervenção, a aceitabilidade foi medida com classificações semanais de facilidade e utilidade de cada exercício de psicologia positiva com uma escala Likert de 10 pontos (0=muito difícil/nada útil; 10=muito fácil/muito útil). A média de facilidade e utilidade de cada exercício foi calculada. |
9 semanas
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Pontuações Médias de Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Avaliação funcional de 45 itens da terapia do câncer - transplante de medula óssea (FACT-BMT) para avaliar a qualidade de vida (QV) por coorte.
Cada questão é pontuada de 0 (“Nada”) a 4 (“Muito”).
A pontuação total varia de 0 a 180.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Uma pontuação média será apresentada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Fadiga
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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O questionário Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a) será usado para avaliar a fadiga por coorte.
A faixa de pontuação total é de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de fadiga.
Uma pontuação média será apresentada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação média geral da função física
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Uma pontuação média geral da função física será gerada para cada coorte usando um Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 20 itens - Função Física-20 (PROMIS-PF-20) com cada item pontuado de 1 a 5. A faixa de pontuação total é 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função física.
Uma pontuação média será apresentada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Ansiedade
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade (HADS-A) de 7 itens foi usada para avaliar sintomas de ansiedade em todos os participantes do estudo.
A pontuação total na subescala HADS-A varia de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
A pontuação média de ansiedade será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Depressão
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão de 7 itens (HADS-D) foi usada para avaliar sintomas de depressão.
A HADS-D consiste em uma resposta ao item de quatro pontos.
As pontuações na subescala HADS-D variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais denotando depressão clinicamente significativa.
A pontuação média de depressão será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação média da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL) de 17 itens foi utilizada para avaliar sintomas de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV.
Cada item é pontuado de 1 a 5.
A faixa de pontuação geral total é de 17 a 85.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de TEPT.
Uma pontuação média será apresentada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Otimismo
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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O Teste de Orientação de Vida Revisado de 7 itens (LOT-R) será usado para medir o otimismo disposicional (traço).
Cada item é pontuado de 1 a 5.
A faixa de pontuação geral total é de 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior otimismo.
Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Afeto Positivo
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos de 10 itens (PANAS) será usado para medir o afeto positivo.
Cada item é pontuado de 1 a 5.
A faixa de pontuação total é de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior afeto positivo e negativo.
Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Satisfação
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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A satisfação será medida pela Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
Este questionário de 5 itens medirá a satisfação com a vida; pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Cada item é pontuado de 1 a 7; a pontuação total varia de 5 a 35.
Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação Média de Gratidão
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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O questionário de Gratidão de 6 itens (GQ-6) mede a gratidão disposicional; pontuações mais altas indicam maior propensão a sentir gratidão na vida diária.
Cada item será pontuado de 1 a 7; todo o questionário será pontuado de 6 a 42.
Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Pontuação média de florescimento
Prazo: No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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A Escala de Florescimento de 8 itens mede o sucesso autopercebido de uma pessoa em áreas críticas como engajamento, relacionamentos, auto-estima, significado e propósito, e otimismo; pontuações mais altas indicam ter muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
Cada item é pontuado de 1 a 7; todo o questionário é pontuado de 8 a 56.
Uma pontuação média será relatada para cada coorte.
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No início do estudo (registro) e depois na semana 9 (+/- 1 semana) e na semana 18 (+/- 1 semana) a partir do momento do registro
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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