Intervento di psicologia positiva nell'HSCT (PATH-3)
Studio randomizzato di un intervento psicologico positivo per pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se un programma positivo basato sulla psicologia nelle persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali per il trattamento del cancro del sangue è fattibile e accettabile e può aiutare a migliorare sentimenti positivi, umore, qualità della vita, benessere generale e salute.
La psicologia positiva per il trapianto allogenico dell'intervento sulle cellule staminali ematopoietiche (PATH), un nuovo intervento psicologico positivo (PPI) somministrato per telefono per 9 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bassi livelli di benessere psicologico positivo (PPWB) (ad esempio, ottimismo, affetto positivo) nei trapiantati allogenici di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono comuni e sono stati associati a una ridotta qualità della vita, una risposta immunitaria più scarsa e un aumento della mortalità. Questi scarsi risultati di salute sono probabilmente mediati da deficit nei comportamenti di salute (ad esempio, aderenza ai farmaci, attività fisica), e in effetti un basso PPWB è stato prospetticamente associato a una minore aderenza alla dieta, ai farmaci e all'attività fisica in altre popolazioni mediche, indipendentemente dal sociodemografico, comorbilità medica e gli effetti negativi della depressione e dell'ansia. Gli interventi psicologici positivi (PPI) potrebbero essere utilizzati per promuovere la PPWB nella popolazione trapiantata allogenica. Nonostante l'uso efficace ed efficace degli IPP nelle popolazioni mediche per ridurre il disagio, aumentare la qualità della vita e promuovere comportamenti salutari, gli IPP non sono mai stati testati nei riceventi allogenici.
-Questo è uno studio randomizzato a centro singolo dell'intervento PATH rispetto alle cure abituali in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposte a HSCT.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità:
I partecipanti saranno randomizzati equamente ai due bracci utilizzando blocchi permutati randomizzati di dimensioni due e quattro, con randomizzazione stratificata per presenza/assenza di GVHD. Poiché i riceventi di trapianto allogenico con GVHD hanno decorsi significativamente diversi di recupero, qualità della vita e funzione post-trapianto.
- Il partecipante verrà randomizzato in: La psicologia positiva per il trapianto allogenico di intervento con cellule staminali ematopoietiche (PATH), un nuovo intervento psicologico positivo (PPI) somministrato per telefono di 9 settimane o cure abituali.
Si prevede che circa 70 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Il National Institute of Health (NIH), National Cancer Institute (NCI) sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per la ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto HSCT allogenico presso il Dana Farber Cancer Institute che si stanno avvicinando al traguardo dei 100 giorni post-trapianto.
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Accesso a un telefono.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un partecipante allo studio di fornire il consenso informato o di partecipare adeguatamente alle procedure dello studio valutate tramite una valutazione cognitiva di 6 elementi comunemente usata con il Breve colloquio per lo stato mentale (BIMS).
- Condizioni mediche che precludono i colloqui.
- Pazienti sottoposti a trapianto per condizioni ematologiche benigne.
- Pazienti sottoposti a HSCT ambulatoriale.
- Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il rispetto delle procedure dello studio.
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire verbalmente o non sono ancora adulti (inclusi neonati, bambini, adolescenti), donne incinte o detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo di cura abituale
I partecipanti al braccio Usual Care Control riceveranno regolari valutazioni del lavoro sociale come parte del recupero HSCT e il lavoro non si concentra sullo sviluppo delle abilità PPWB o sulle strategie cognitive.
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Sperimentale: PERCORSO Intervento
I partecipanti al braccio di intervento PATH riceveranno telefonate di supporto psicosociale durante la settimana da 1 a 9 dopo l'iscrizione. Circa 100 giorni dopo l'HSCT, i partecipanti inizieranno un programma di psicologia positiva di 9 settimane che prevede chiamate settimanali con un interventista ed esercizi (ad esempio, scrivere una lettera di gratitudine, identificare i punti di forza personali, pianificare attività significative e divertenti). -Questionari di autovalutazione per misurare gli affetti positivi, i comportamenti di salute e la funzione generale prima e dopo il completamento dell'intervento di psicologia positiva. |
Telefonate settimanali con l'interventista dello studio ed esercizi di psicologia positiva per un periodo di 9 settimane.
Gli esercizi del programma di psicologia positiva comprendono tre moduli: attività basate sulla gratitudine, attività basate sulla forza e attività basate sul significato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: 9 settimane
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La fattibilità è stata definita se >75% dei partecipanti iscritti al gruppo PATH completavano almeno 6 delle 9 sessioni di psicologia positiva.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: 9 settimane
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Al termine di ogni sessione di intervento settimanale, l'accettabilità è stata misurata con valutazioni settimanali di facilità e utilità di ciascun esercizio di psicologia positiva con una scala Likert a 10 punti (0=molto difficile/non utile; 10=molto facile/molto utile). È stata calcolata la facilità e l'utilità media di ciascun esercizio. |
9 settimane
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Punteggi medi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Valutazione funzionale a 45 elementi della terapia antitumorale-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) per valutare la qualità della vita (QOL) per coorte.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto").
Il punteggio totale varia da 0 a 180.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Verrà presentato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di fatica
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Il questionario Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a (PROMIS-Fatigue-8a) verrà utilizzato per valutare l'affaticamento per coorte.
L'intervallo del punteggio totale è 0-40.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento.
Verrà presentato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio della funzione fisica complessiva
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Verrà generato un punteggio medio complessivo della funzione fisica per ciascuna coorte utilizzando un sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente di 20 elementi-funzione fisica-20 (PROMIS-PF-20) con ciascun elemento valutato da 1 a 5. L'intervallo di punteggio totale è da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica.
Verrà presentato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di ansia
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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La scala HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) a 7 voci è stata utilizzata per valutare i sintomi di ansia in tutti i partecipanti allo studio.
Il punteggio totale della sottoscala HADS-A varia da 0 a 21, con un cutoff di 8 o superiore che denota ansia o depressione clinicamente significative.
Verrà riportato il punteggio medio di ansia per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di depressione
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Per valutare i sintomi della depressione è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) a 7 item.
L'HADS-D consiste in una risposta all'elemento in quattro punti.
I punteggi della sottoscala HADS-D vanno da 0 a 21, con un cutoff di 8 o superiore che denota depressione clinicamente significativa.
Il punteggio medio della depressione sarà riportato per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) composta da 17 voci è stata utilizzata per valutare i sintomi dello stress post-traumatico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio complessivo complessivo va da 17 a 85.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di disturbo da stress post-traumatico.
Verrà presentato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di ottimismo
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) a 7 elementi verrà utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (tratto).
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio complessivo totale è compreso tra 5 e 35.
I punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo.
Verrà riportato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di affetto positivo
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Per misurare l'affetto positivo verrà utilizzato il programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) composto da 10 elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 50.
Punteggi più alti indicano maggiori affetti positivi e negativi.
Verrà riportato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di soddisfazione
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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La soddisfazione sarà misurata mediante la Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Questo questionario composto da 5 voci misurerà la soddisfazione per la vita; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7; il punteggio totale varia da 5 a 35.
Verrà riportato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio di gratitudine
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Il questionario sulla gratitudine a 6 voci (GQ-6) misura la gratitudine disposizionale; punteggi più alti indicano una maggiore propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana.
Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio da 1 a 7; all'intero questionario verrà assegnato un punteggio da 6 a 42.
Verrà riportato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Punteggio medio fiorente
Lasso di tempo: Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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La Flourishing Scale, composta da 8 elementi, misura il successo autopercepito di una persona in aree critiche come l'impegno, le relazioni, l'autostima, il significato, lo scopo e l'ottimismo; punteggi più alti indicano che hanno molte risorse e punti di forza psicologici.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7; l'intero questionario ha un punteggio da 8 a 56.
Verrà riportato un punteggio medio per ciascuna coorte.
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Al basale (registrazione) e poi alla settimana 9 (+/- 1 settimana) e alla settimana 18 (+/- 1 settimana) dal momento della registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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