Positive psychologische Intervention bei HSCT (PATH-3)
Randomisierte Studie einer positiven psychologischen Intervention für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein auf positiver Psychologie basierendes Programm bei Menschen, die eine Stammzelltransplantation zur Blutkrebsbehandlung erhalten haben, durchführbar und akzeptabel ist und zur Verbesserung positiver Gefühle, Stimmung, Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens beitragen kann und Gesundheit.
Die Positive Psychologie für die allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellenintervention (PATH), eine neuartige 9-wöchige telefonisch verabreichte positive psychologische Intervention (PPI).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein geringes positives psychologisches Wohlbefinden (PPWB) (z. B. Optimismus, positiver Affekt) bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) ist häufig und wurde mit einer verminderten Lebensqualität, einer schlechteren Immunantwort und einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Diese schlechten Gesundheitsergebnisse werden wahrscheinlich durch Defizite im Gesundheitsverhalten (z. B. Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität) vermittelt, und tatsächlich wurde ein niedriger PPWB prospektiv mit einer schlechteren Einhaltung von Diät, Medikamenten und körperlicher Aktivität in anderen medizinischen Populationen in Verbindung gebracht, unabhängig von soziodemografischen, medizinische Komorbidität und die negativen Auswirkungen von Depressionen und Angstzuständen. Positive psychologische Interventionen (PPIs) könnten verwendet werden, um PPWB in der allogenen Transplantationspopulation zu fördern. Trotz des erfolgreichen und effektiven Einsatzes von PPI in medizinischen Populationen zur Verringerung von Leiden, zur Steigerung der Lebensqualität und zur Förderung des Gesundheitsverhaltens wurden PPI nie an allogenen Empfängern getestet.
-Dies ist eine randomisierte Einzelzentrumsstudie zur PATH-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer HSZT unterziehen.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung:
Die Teilnehmer werden unter Verwendung randomisierter permutierter Blöcke der Größen zwei und vier zu gleichen Teilen auf die beiden Arme randomisiert, wobei die Randomisierung nach Vorhandensein/Fehlen von GVHD stratifiziert wird. Da Empfänger von allogenen Transplantaten mit GVHD signifikant unterschiedliche Genesungsverläufe, QOL und Funktionen nach der Transplantation aufweisen.
- Der Teilnehmer wird randomisiert entweder: Die Positive Psychologie für die allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellenintervention (PATH), eine neuartige 9-wöchige telefonisch verabreichte positive psychologische Intervention (PPI) oder die übliche Versorgung.
Es wird erwartet, dass etwa 70 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Das National Institute of Health (NIH) und das National Cancer Institute (NCI) unterstützen diese Forschungsstudie, indem sie Mittel für die Forschung bereitstellen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit hämatologischen Malignomen, die am Dana Farber Cancer Institute eine allogene HSCT erhalten haben und die sich dem Meilenstein von 100 Tagen nach der Transplantation nähern.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Zugang zu einem Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit eines Studienteilnehmers beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder angemessen an den Studienverfahren teilzunehmen, die durch eine häufig verwendete kognitive Bewertung mit 6 Fragen mit dem Brief Interview for Mental Status (BIMS) bewertet werden.
- Medizinische Bedingungen, die Interviews ausschließen.
- Patienten, die sich einer HSCT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen.
- Patienten, die sich einer ambulanten HSZT unterziehen.
- Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.
- Patienten, die nicht mündlich einwilligen können oder noch nicht erwachsen sind (einschließlich Säuglinge, Kinder, Teenager), schwangere Frauen oder Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms für übliche Pflege erhalten im Rahmen der HSCT-Genesung regelmäßige Beurteilungen der Sozialarbeit, und die Arbeit konzentriert sich nicht auf den Aufbau von PPWB-Fähigkeiten oder kognitive Strategien.
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Experimental: PATH-Intervention
Teilnehmer des PATH-Interventionsbereichs erhalten in der ersten bis neunten Woche nach der Einschreibung telefonische psychosoziale Unterstützung. Ungefähr 100 Tage nach der HSCT beginnen die Teilnehmer ein 9-wöchiges positives Psychologieprogramm, das wöchentliche Anrufe bei einem Interventionisten und Übungen umfasst (z. B. einen Dankesbrief schreiben, persönliche Stärken identifizieren, sinnvolle und unterhaltsame Aktivitäten planen). -Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Messung positiver Auswirkungen, Gesundheitsverhalten und Gesamtfunktion vor und nach Abschluss der Positive-Psychology-Intervention. |
Wöchentliche Telefonate mit dem Studieninterventionisten und positive Psychologieübungen über einen Zeitraum von 9 Wochen.
Die Übungen des Programms für positive Psychologie umfassen drei Module: auf Dankbarkeit basierende Aktivitäten, auf Stärke basierende Aktivitäten und auf Bedeutung basierende Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
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Als Machbarkeit wurde definiert, dass >75 % der eingeschriebenen Teilnehmer der PATH-Gruppe mindestens 6 der 9 Sitzungen zur positiven Psychologie absolvierten.
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: 9 Wochen
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Am Ende jeder wöchentlichen Interventionssitzung wurde die Akzeptanz anhand wöchentlicher Bewertungen der Leichtigkeit und des Nutzens jeder positiven Psychologieübung anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig/nicht hilfreich; 10 = sehr einfach/sehr hilfreich) gemessen. Die durchschnittliche Leichtigkeit und der Nutzen jeder Übung wurden berechnet. |
9 Wochen
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Durchschnittliche Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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45-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) nach Kohorte.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr positiv“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 180.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angezeigt.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Ermüdungswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Der Fragebogen „Patient Reported Outcome Measurement Information System-Fatigue-8a“ (PROMIS-Fatigue-8a) wird zur Beurteilung der Müdigkeit nach Kohorte verwendet.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 40.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angezeigt.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Durchschnittlicher Gesamtwert der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Für jede Kohorte wird mithilfe eines 20-Punkte-Informationssystems zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Körperliche Funktion-20 (PROMIS-PF-20) ein mittlerer Gesamtwert für die körperliche Funktion erstellt, wobei jeder Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angezeigt.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer Angstwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Zur Beurteilung der Angstsymptome wurde bei allen Studienteilnehmern die 7-Punkte-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety“ (HADS-A) verwendet.
Der Gesamtscore auf der HADS-A-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr auf klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen hinweist.
Für jede Kohorte wird der mittlere Angstwert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer Depressionswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Zur Beurteilung der Symptome einer Depression wurde die 7-Punkte-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression“ (HADS-D) verwendet.
Das HADS-D besteht aus einer vierstufigen Item-Antwort.
Die Werte auf der HADS-D-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr eine klinisch signifikante Depression bedeutet.
Der mittlere Depressionswert wird für jede Kohorte angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Durchschnittlicher Checklisten-Score für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Die 17 Punkte umfassende Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) wurde verwendet, um Symptome von posttraumatischem Stress gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV zu beurteilen.
Jeder Gegenstand wird mit 1–5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an PTBS hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angezeigt.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer Optimismus-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Der 7-Punkte-Life Orientation Test-Revised (LOT-R) wird verwendet, um den dispositionellen (Merkmals-)Optimismus zu messen.
Jeder Gegenstand wird mit 1–5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35.
Höhere Werte weisen auf größeren Optimismus hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer positiver Affektwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Der 10-Punkte-Plan für positive und negative Affekte (PANAS) wird verwendet, um positive Affekte zu messen.
Jeder Gegenstand wird mit 1–5 bewertet.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 50.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren positiven und negativen Einfluss hin.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Durchschnittlicher Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Die Zufriedenheit wird anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS) gemessen.
Dieser 5-Punkte-Fragebogen misst die Zufriedenheit mit dem Leben. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit dem Leben.
Jeder Gegenstand wird mit 1–7 bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer Dankbarkeitswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Der 6-Punkte-Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6) misst die dispositionelle Dankbarkeit; Höhere Werte weisen auf eine größere Neigung hin, im täglichen Leben Dankbarkeit zu empfinden.
Jeder Gegenstand wird mit 1–7 bewertet; Der gesamte Fragebogen wird mit 6-42 Punkten bewertet.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mittlerer Flourishing-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Die 8 Punkte umfassende Flourishing Scale misst den selbst wahrgenommenen Erfolg einer Person in kritischen Bereichen wie Engagement, Beziehungen, Selbstwertgefühl, Sinn und Zweck sowie Optimismus; Höhere Werte weisen darauf hin, dass viele psychologische Ressourcen und Stärken vorhanden sind.
Jeder Gegenstand wird mit 1–7 bewertet; Der gesamte Fragebogen wird mit 8-56 bewertet.
Für jede Kohorte wird ein Durchschnittswert angegeben.
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Zu Studienbeginn (Registrierung) und dann Woche 9 (+/- 1 Woche) und Woche 18 (+/- 1 Woche) ab dem Zeitpunkt der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
- K08CA251654 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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