アルツハイマー病の高齢者における不適切な投薬を減らすプログラム (D-PRESCRIBE-AD)
2024年11月20日 更新者：Jerry Gurwitz、University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (アルツハイマー病高齢者の不適切な処方負担を軽減するために介護者を教育し、啓発するプログラムの開発に関する研究)
潜在的に不適切な処方には、不要になった可能性のある薬剤や危害のリスクを高める可能性のある薬剤の使用が含まれます。
不適切な処方は、全体的な症状の負担を増大させ、健康関連の生活の質と機能に悪影響を与える可能性があります。
鎮静剤/睡眠薬、抗精神病薬、強力な抗コリン薬などの特定の薬物カテゴリーの不適切な処方は、高齢者に特にリスクをもたらし、アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症（AD/ADRD）患者の間でより一般的である可能性があります。複合疾患の有病率が高く、5 種類以上の薬を処方される頻度が高くなります。
D-PRESCRIBE-AD（アルツハイマー病高齢者における不適切な処方負担を軽減するために介護者を教育し、感受性を高めるプログラムの開発）研究では、食品医薬品局を活用したNIH共同研究機関の分散研究ネットワークを利用した健康計画に基づく介入をテストします。行政 (FDA) センチネル システム インフラストラクチャ。
このランダム化比較試験の最も重要な目標は、AD/ADRD 患者における潜在的に不適切な処方に対する患者/介護者中心の多面的な教育介入の効果を評価することです。
研究仮説は、患者/介護者とその医療提供者の間で不適切な処方に関する教育を行うことで、AD/ADRD患者の薬物関連罹患率を減らし、この脆弱な集団に対する薬物の安全性を改善できるというものである。
研究対象集団には、AD/ADRDの診断コードまたはアルツハイマー病の治療薬の使用に基づいて特定された地域在住のAD/ADRD患者が含まれ、これらの患者は上記の3種類の薬物クラスを潜在的に不適切に処方した証拠がある。
この試験では、薬剤の安全性（通常のケアと比較）に関する患者/介護者と提供者のコミュニケーションを促進するように設計された教育的介入が、この研究の主な結果である不適切な処方を受けた患者の割合に及ぼす影響を評価する予定です。
この試験は 2 つの大規模な国民医療計画に基づいて実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14442
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Chan Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- -コホート登録日の365日前または当日のAD/ADRDコードの組み合わせに基づくAD/ADRDの診断、またはADに使用される薬物療法（例：ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチン）による治療。
- 過去3か月以内に抗精神病薬、鎮静睡眠薬、強力な抗コリン薬を不適切に処方した可能性のある証拠
- 年齢 コホート登録日時点で50歳以上
- 少なくとも前年の継続的な医療保険および薬局保険加入
患者除外基準:
- 老人ホームまたは熟練した介護施設に居住している、または緩和ケアを受けているという証拠。
- 処方者 ID が不完全または欠落しているか、患者または処方提供者の連絡先情報が不完全です。
- 「連絡しない」リストに載っている
プロバイダーの包含基準:
1. 対象薬剤の最新の処方に関連付けられた処方提供者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
|
|
|
実験的：患者と医療提供者
患者と医療提供者の両方が、不適切な処方と処方中止に関する教育資料を受け取ります。
|
不適切な処方と処方中止に関する教育資料。
|
|
実験的：プロバイダーのみ
不適切な処方と処方解除に関する教育資料は医療提供者のみが受け取ります。
|
不適切な処方と処方中止に関する教育資料。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不適切な薬の処方箋が発行されるまでの時間
時間枠：6ヶ月
|
主要転帰は、介入を受けた後の6か月の観察期間中の91日目から270日目、または91日目から270日目までの対象となる不適切な処方クラスの調剤として定義される。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量低減
時間枠：6ヶ月
|
用量減少は、6か月の研究観察期間中に、処方中止の対象となる患者固有および薬剤固有の平均1日量と比較して50％以上の薬剤の減少を達成した患者の割合として測定されました。教材の郵送日の直前の 6 か月間。
平均1日用量は、対象となる6か月の期間（6か月の研究観察期間または郵送日の直前の6か月の期間のいずれか）中に発生したすべての調剤の供給日数、調剤量、および単位強度を使用して計算されました。 ）。
|
6ヶ月
|
|
ポリファーマシーを利用する参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
ポリファーマシーは、6 か月の研究観察期間の最終日に評価された 5 種類以上の独自の処方薬を調剤していることとして定義されました。
ポリファーマシーは、任意の経路（局所薬または眼薬を含む）で投与される薬剤に基づいており、アルツハイマー病治療薬と処方箋解除の対象となる 3 つの薬剤クラスが含まれていました。
この分析の目的では、併用薬は単一の薬剤とみなされました。
|
6ヶ月
|
|
外来で遭遇した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
私たちは、6 か月の観察期間にわたって、外来での遭遇の発生を評価しました。
|
6ヶ月
|
|
死亡した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
私たちは、6か月の研究観察期間中のすべての研究参加者（n=12,787）の全死因入院患者死亡率を評価しました。
|
6ヶ月
|
|
クラス内での切り替え
時間枠：6ヶ月
|
次の対象薬物クラス内の薬剤の切り替え: 鎮静剤/睡眠薬、抗精神病薬、高抗コリン薬。
|
6ヶ月
|
|
救急外来に遭遇した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
私たちは、6 か月の観察期間にわたって救急部門での遭遇の発生を評価しました。
|
6ヶ月
|
|
入院のある参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
6 か月の観察期間中に入院の発生を評価しました。
|
6ヶ月
|
|
非急性施設入院の参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
6 か月の観察期間にわたって、非急性施設への入院の発生を評価しました。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry H Gurwitz, MD、UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。