Un programa para reducir los medicamentos inapropiados entre los adultos mayores con enfermedad de Alzheimer (D-PRESCRIBE-AD)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Estudio sobre el desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de recetas inadecuadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer)
La prescripción potencialmente inapropiada incluye el uso de medicamentos que pueden ya no ser necesarios o que pueden aumentar el riesgo de daño.
La prescripción inadecuada puede aumentar la carga general de síntomas y afectar negativamente la calidad de vida y la función relacionadas con la salud.
La prescripción inapropiada de ciertas categorías de medicamentos, como sedantes/hipnóticos, antipsicóticos y agentes anticolinérgicos potentes, presenta riesgos particulares para los adultos mayores y puede ser más común entre las personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (AD/ADRD) debido a una mayor prevalencia de multimorbilidad y prescripción más frecuente de cinco o más medicamentos.
El estudio D-PRESCRIBE-AD (Desarrollo de un programa para educar y sensibilizar a los cuidadores para reducir la carga de recetas inadecuadas en personas mayores con enfermedad de Alzheimer) probará una intervención basada en un plan de salud utilizando la Red de investigación distribuida del NIH Collaboratory, que emplea la Food and Drug Administración (FDA) Infraestructura del Sistema Sentinel.
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto de una intervención educativa multifacética centrada en el paciente/cuidador sobre la prescripción potencialmente inapropiada en pacientes con AD/ADRD.
La hipótesis de la investigación es que la educación sobre la prescripción inapropiada entre los pacientes/cuidadores y sus proveedores puede reducir la morbilidad relacionada con la medicación en pacientes con AD/ADRD y mejorar la seguridad de la medicación para esta población vulnerable.
La población del estudio incluirá pacientes que viven en la comunidad con AD/ADRD, identificados según los códigos de diagnóstico de AD/ADRD o el uso de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer, que tienen evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de las tres clases de medicamentos anteriores.
El ensayo evaluará el efecto de las intervenciones educativas diseñadas para estimular la comunicación paciente/cuidador-proveedor sobre la seguridad de la medicación (frente a la atención habitual) sobre la proporción de pacientes con prescripción inapropiada, el resultado principal de este estudio.
El ensayo se llevará a cabo en dos grandes planes nacionales de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14442
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Diagnóstico de AD/ADRD basado en una combinación de códigos AD/ADRD o tratamiento con una terapia farmacológica utilizada para AD (p. ej., donepezilo, rivastigmina, galantamina y memantina) en los 365 días anteriores o en la fecha de ingreso a la cohorte.
- Evidencia de prescripción potencialmente inapropiada de antipsicóticos, hipnóticos sedantes y anticolinérgicos potentes en los últimos 3 meses
- Edad ≥ 50 años a la fecha de ingreso a la cohorte
- Cobertura continua de seguro médico y de farmacia durante al menos el año anterior
Criterios de exclusión de pacientes:
- Evidencia de residir en un hogar de ancianos o centro de enfermería especializada o recibir cuidados paliativos.
- ID de prescriptor incompleta/ausente o información de contacto incompleta para el paciente o el proveedor de prescripción.
- En la lista de "no contactar"
Criterios de inclusión de proveedores:
1. Proveedor que receta asociado con la receta más reciente del fármaco objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Paciente-Proveedor
Tanto los pacientes como los proveedores recibirán materiales educativos sobre la prescripción y desprescripción inapropiadas.
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Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.
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Experimental: Solo proveedor
Solo los proveedores recibirán materiales educativos sobre la prescripción y desprescripción inapropiadas.
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Materiales educativos sobre prescripción y desprescripción inadecuadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la dispensación de la prescripción inadecuada de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario se definirá como la dispensación de la clase de prescripción inapropiada específica desde el día 91 hasta el día 270 durante el período de observación de 6 meses después de la recepción de la intervención, o los días 91-270.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción de la dosis se midió como el porcentaje de pacientes que lograron una reducción en la dosis diaria media específica del paciente y específica del medicamento del medicamento previsto para la deprescripción del 50 % o más durante el período de observación del estudio de 6 meses en comparación con la dosis diaria media. durante el período de 6 meses inmediatamente anterior a la fecha de envío por correo de los materiales educativos.
La dosis diaria media se calculó utilizando los días de suministro, la cantidad dispensada y la concentración unitaria de todas las dispensaciones que se produjeron durante el período de interés de 6 meses (ya sea el período de observación del estudio de 6 meses o el período de 6 meses inmediatamente anterior a la fecha de envío). ).
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6 meses
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Porcentaje de participantes con polifarmacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La polifarmacia se definió como la dispensación de 5 o más medicamentos recetados únicos, evaluados el último día del período de observación del estudio de 6 meses.
La polifarmacia se basó en medicamentos administrados por cualquier vía (incluidos medicamentos tópicos u oculares) e incluyó medicamentos para la EA y las tres clases de medicamentos destinados a la deprescripción.
A los efectos de este análisis, un fármaco combinado se consideró un medicamento único.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con encuentros ambulatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluamos la aparición de cualquier encuentro ambulatorio durante el período de observación de 6 meses.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluamos la mortalidad hospitalaria por todas las causas en todos los participantes del estudio (n = 12 787) durante el período de observación del estudio de 6 meses.
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6 meses
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Cambiar dentro de clases
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de agentes dentro de las siguientes clases de medicamentos específicos: sedantes/hipnóticos, antipsicóticos, agentes altamente anticolinérgicos.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con encuentros en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluamos la aparición de cualquier encuentro en el departamento de urgencias durante el período de observación de 6 meses.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluamos la aparición de hospitalizaciones durante el período de observación de 6 meses.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con admisiones institucionales no agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluamos la aparición de ingresos institucionales no agudos durante el período de observación de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .