Program ograniczania stosowania niewłaściwych leków wśród osób starszych z chorobą Alzheimera (D-PRESCRIBE-AD)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Opracowanie programu edukacyjnego i uwrażliwiającego opiekunów w celu zmniejszenia obciążenia związanego z przepisywaniem niewłaściwych leków u osób starszych z chorobą Alzheimera)
Potencjalnie niewłaściwe przepisywanie obejmuje stosowanie leków, które mogą już nie być potrzebne lub które mogą zwiększać ryzyko szkód.
Niewłaściwe przepisywanie może zwiększyć ogólne nasilenie objawów i negatywnie wpłynąć na jakość życia i funkcjonowanie związane ze zdrowiem.
Niewłaściwe przepisywanie niektórych kategorii leków, takich jak leki uspokajające/nasenne, przeciwpsychotyczne i silne leki antycholinergiczne, stanowi szczególne zagrożenie dla osób starszych i może być bardziej powszechne wśród osób z chorobą Alzheimera i otępieniami związanymi z chorobą Alzheimera (AD/ADRD) z powodu częstsze występowanie wielu chorób i częstsze przepisywanie pięciu lub więcej leków.
Badanie D-PRESCRIBE-AD (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Inspection Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) przetestuje interwencję opartą na planie zdrowotnym z wykorzystaniem rozproszonej sieci badawczej NIH Collaboratory, która wykorzystuje Food and Drug Administracja (FDA) Infrastruktura systemu Sentinel.
Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu skoncentrowanej na pacjencie/opiekuna, wielopłaszczyznowej interwencji edukacyjnej na potencjalnie niewłaściwe przepisywanie pacjentom z AD/ADRD.
Hipoteza badawcza jest taka, że edukacja na temat niewłaściwego przepisywania wśród pacjentów/opiekunów i ich dostawców może zmniejszyć chorobowość związaną z lekami u pacjentów z AD/ADRD i poprawić bezpieczeństwo leków w tej wrażliwej populacji.
Badana populacja będzie obejmować pacjentów z AD/ADRD mieszkających w społeczności, zidentyfikowanych na podstawie kodów rozpoznania AD/ADRD lub stosowania leku na chorobę Alzheimera, którzy mają dowody na potencjalnie niewłaściwe przepisywanie trzech powyższych klas leków.
W badaniu zostanie oceniony wpływ interwencji edukacyjnych zaprojektowanych w celu pobudzenia komunikacji pacjenta/opiekuna-świadczeniodawcy na temat bezpieczeństwa leków (w porównaniu ze zwykłą opieką) na odsetek pacjentów z niewłaściwym przepisywaniem, co jest głównym wynikiem tego badania.
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach dwóch dużych krajowych planów zdrowotnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14442
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Rozpoznanie AD/ADRD na podstawie kombinacji kodów AD/ADRD lub leczenia farmakologicznego stosowanego w AD (np. donepezil, rywastygmina, galantamina i memantyna) w ciągu 365 dni przed lub w dniu włączenia do kohorty.
- Dowody na potencjalnie niewłaściwe przepisywanie leków przeciwpsychotycznych, uspokajających i nasennych oraz silnych leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wiek ≥50 lat w dniu włączenia do kohorty
- Ciągłe ubezpieczenie medyczne i farmaceutyczne przez co najmniej poprzedni rok
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Dowód zamieszkania w domu opieki lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub otrzymywania opieki paliatywnej.
- Niekompletny/brakujący identyfikator osoby przepisującej lek lub niepełne informacje kontaktowe pacjenta lub lekarza przepisującego lek.
- Na liście „nie kontaktować się”.
Kryteria włączenia dostawcy:
1. Osoba przepisująca lek powiązana z ostatnim przepisaniem leku docelowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Dostawca-pacjent
Zarówno pacjenci, jak i świadczeniodawcy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odstawiania leków.
|
Materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odpisywania.
|
|
Eksperymentalny: Tylko dostawca
Tylko dostawcy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odstawiania leków.
|
Materiały edukacyjne dotyczące niewłaściwego przepisywania i odpisywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wydanie niewłaściwej recepty na lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędny wynik zostanie zdefiniowany jako wydanie docelowej, niewłaściwej klasy leku na receptę od 91. do 270. dnia w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji po otrzymaniu interwencji, czyli w dniach 91–270.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie dawki mierzono jako odsetek pacjentów, u których w 6-miesięcznym okresie obserwacji w badaniu uzyskano zmniejszenie specyficznej dla pacjenta i leku średniej dziennej dawki leku docelowego o 50% lub więcej w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu ze średnią dawką dobową za okres 6 miesięcy bezpośrednio poprzedzających datę wysyłki materiałów edukacyjnych.
Średnią dawkę dzienną obliczono na podstawie dni dostaw, wydanej ilości i jednostkowej mocy wszystkich dań mających miejsce w 6-miesięcznym okresie będącym przedmiotem zainteresowania (albo 6-miesięczny okres obserwacji badania, albo 6-miesięczny okres bezpośrednio poprzedzający datę wysłania ).
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników cierpiących na polipragmazję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Polipragmazję zdefiniowano jako wydawanie 5 lub więcej unikalnych leków na receptę, ocenianą ostatniego dnia 6-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu.
Polipragmazja opierała się na lekach podawanych dowolną drogą (w tym lekach miejscowych lub do oczu) i obejmowała leki na AD oraz 3 klasy leków, które miały być przepisywane.
Na potrzeby tej analizy lek złożony uznano za pojedynczy lek.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze spotkaniami ambulatoryjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy występowanie jakichkolwiek spotkań ambulatoryjnych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy śmiertelność szpitalną ze wszystkich przyczyn u wszystkich uczestników badania (n=12 787) w 6-miesięcznym okresie obserwacji badania.
|
6 miesięcy
|
|
Przełączanie w obrębie klas
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana leków w obrębie następujących docelowych klas leków: leki uspokajające/nasenne, leki przeciwpsychotyczne, leki silnie antycholinergiczne.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze spotkaniami na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy występowanie wszelkich spotkań na oddziałach ratunkowych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy występowanie ewentualnych hospitalizacji w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przyjętych do instytucji w trybie innym niż ostry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy występowanie wszelkich nieostrych przyjęć do instytucji w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .