알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 부적절한 약물 사용을 줄이기 위한 프로그램 (D-PRESCRIBE-AD)
2024년 11월 20일 업데이트: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 부적절한 처방 부담을 줄이기 위해 간병인을 교육하고 민감하게 만드는 프로그램 개발 연구)
잠재적으로 부적절한 처방에는 더 이상 필요하지 않거나 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 사용이 포함됩니다.
부적절한 처방은 전반적인 증상 부담을 증가시키고 건강 관련 삶의 질과 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
진정제/수면제, 항정신병제 및 강력한 항콜린제와 같은 특정 약물 범주의 부적절한 처방은 노인에게 특히 위험하며 알츠하이머병 및 알츠하이머병 관련 치매(AD/ADRD) 환자에서 더 일반적일 수 있습니다. 복합상병의 유병률이 높고 5개 이상의 약물을 더 자주 처방합니다.
D-PRESCRIBE-AD(알츠하이머병 노인의 부적절한 처방 부담을 줄이기 위해 간병인을 교육하고 민감하게 만드는 프로그램 개발) 연구는 식품 및 의약품을 사용하는 NIH 공동 연구 네트워크를 사용하여 건강 계획 기반 개입을 테스트합니다. 관리(FDA) 센티넬 시스템 인프라.
이 무작위 통제 시험의 가장 중요한 목표는 AD/ADRD 환자의 잠재적으로 부적절한 처방에 대한 환자/간병인 중심의 다각적인 교육 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 환자/간병인과 그 제공자 간의 부적절한 처방에 대한 교육이 AD/ADRD 환자의 약물 관련 이환율을 줄이고 이 취약한 인구의 약물 안전성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 모집단에는 AD/ADRD의 진단 코드 또는 알츠하이머병에 대한 약물 사용을 기반으로 식별된 AD/ADRD가 있는 지역사회 거주 환자가 포함되며, 이들은 위의 세 가지 약물 클래스를 잠재적으로 부적절하게 처방했다는 증거가 있습니다.
이 임상시험은 환자/간병인-제공자 간의 약물 안전(일반적인 치료 대비)에 대한 의사소통을 촉진하기 위해 고안된 교육적 개입이 이 연구의 주요 결과인 부적절한 처방을 받은 환자의 비율에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 시험은 두 개의 대규모 국가 건강 계획에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14442
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Chan Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- AD/ADRD 코드의 조합 또는 코호트 등록 날짜 이전 365일 또는 AD에 사용된 약물 요법(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 및 메만틴)을 이용한 치료에 기초한 AD/ADRD의 진단.
- 지난 3개월 이내에 항정신병약, 진정-수면제 및 강력한 항콜린제를 잠재적으로 부적절하게 처방한 증거
- 코호트 등록일 현재 50세 이상
- 적어도 전년도에 대한 지속적인 의료 및 약국 보험 보장
환자 제외 기준:
- 요양원이나 전문 간호 시설에 거주하거나 완화 치료를 받고 있다는 증거.
- 불완전/누락된 처방자 ID 또는 환자 또는 처방 공급자에 대한 불완전한 연락처 정보.
- "연락 금지" 목록에
공급자 포함 기준:
1. 대상 약물의 가장 최근 처방과 관련된 처방 제공자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 환자 제공자
환자와 제공자 모두 부적절한 처방 및 처방 취소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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부적절한 처방 및 폐기에 관한 교육 자료.
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실험적: 공급자 전용
제공자만이 부적절한 처방 및 처방 취소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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부적절한 처방 및 폐기에 관한 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 약물 처방을 조제하는 데 걸리는 시간
기간: 6개월
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일차 결과는 개입을 받은 후 6개월의 관찰 기간 동안, 즉 91~270일 동안 91일부터 270일까지 목표로 삼은 부적절한 처방 클래스를 조제하는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 감소
기간: 6개월
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용량 감소는 6개월의 연구 관찰 기간 동안 처방 중단 대상 약물의 환자별 및 약물별 일일 평균 복용량을 일일 평균 복용량 대비 50% 이상 감소시킨 환자의 비율로 측정되었습니다. 교육 자료 발송일 직전 6개월 동안.
평균 일일 복용량은 관심 있는 6개월 기간(6개월 연구 관찰 기간 또는 우편 발송일 직전 6개월 기간) 동안 발생한 모든 분배의 공급 일수, 분배 수량 및 단위 강도를 사용하여 계산되었습니다. ).
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6개월
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다중약물요법을 사용하는 참가자 비율
기간: 6개월
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다중약제(Polypharmacy)는 6개월 연구 관찰 기간의 마지막 날에 평가된 5개 이상의 독특한 처방약이 조제되는 것으로 정의되었습니다.
다중약물요법은 모든 경로(국소 또는 안구 약물 포함)로 투여되는 약물을 기반으로 했으며 AD 약물과 처방 중단을 목표로 하는 3가지 약물 계열이 포함되었습니다.
이 분석의 목적상 복합 약물은 단일 약물로 간주되었습니다.
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6개월
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외래 만남이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월
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우리는 6개월의 관찰 기간 동안 외래 만남의 발생을 평가했습니다.
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6개월
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사망한 참가자 비율
기간: 6개월
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우리는 6개월의 연구 관찰 기간 동안 모든 연구 참가자(n=12,787)의 모든 원인에 의한 입원환자 사망률을 평가했습니다.
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6개월
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클래스 내 전환
기간: 6개월
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다음 표적 약물 종류 내에서 약물 전환: 진정제/수면제, 항정신병제, 고도의 항콜린제.
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6개월
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응급실을 만난 참가자의 비율
기간: 6개월
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우리는 6개월의 관찰 기간 동안 응급실과의 만남의 발생을 평가했습니다.
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6개월
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입원한 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월의 관찰 기간 동안 입원 발생률을 평가했습니다.
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6개월
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비급성 기관에 입학한 참가자의 비율
기간: 6개월
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우리는 6개월의 관찰 기간 동안 비급성 기관 입원의 발생을 평가했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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