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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147428
Ein Programm zur Reduzierung unangemessener Medikamente bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit (D-PRESCRIBE-AD)
20. November 2024 aktualisiert von: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Studie zur Entwicklung eines Programms zur Aufklärung und Sensibilisierung von Pflegekräften zur Reduzierung der Belastung durch unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit)
Zu einer potenziell unangemessenen Verschreibung gehört die Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise nicht mehr notwendig sind oder das Risiko einer Schädigung erhöhen können.
Eine unsachgemäße Verschreibung kann die Gesamtsymptombelastung erhöhen und sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion auswirken.
Die unangemessene Verschreibung bestimmter Medikamentenkategorien wie Beruhigungsmittel/Hypnotika, Antipsychotika und starke Anticholinergika stellt ein besonderes Risiko für ältere Erwachsene dar und kann aufgrund von a häufiger bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) auftreten höhere Prävalenz von Multimorbidität und häufigere Verschreibung von fünf oder mehr Medikamenten.
In der D-PRESCRIBE-AD-Studie (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Intimate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) wird eine gesundheitsplanbasierte Intervention mithilfe des Distributed Research Network des NIH Collaboratory getestet, das die Lebensmittel- und Arzneimittelforschung nutzt Administration (FDA) Sentinel System-Infrastruktur.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer patienten-/betreuerzentrierten, vielschichtigen Aufklärungsintervention auf potenziell unangemessene Verschreibungen bei Patienten mit AD/ADRD zu bewerten.
Die Forschungshypothese ist, dass Aufklärung über unangemessene Verschreibungen bei Patienten/Betreuern und ihren Anbietern die medikamentenbedingte Morbidität bei Patienten mit AD/ADRD reduzieren und die Medikamentensicherheit für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe verbessern kann.
Die Studienpopulation umfasst in Wohngemeinschaften lebende Patienten mit AD/ADRD, die anhand der Diagnosecodes von AD/ADRD oder der Verwendung eines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit identifiziert wurden und Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung der drei oben genannten Medikamentenklassen haben.
In der Studie wird die Wirkung von Aufklärungsinterventionen bewertet, die darauf abzielen, die Kommunikation zwischen Patient, Pflegepersonal und Leistungserbringer über die Medikamentensicherheit (im Vergleich zur üblichen Pflege) auf den Anteil der Patienten mit unangemessenen Verschreibungen anzuregen, dem primären Ergebnis dieser Studie.
Der Versuch wird in zwei großen nationalen Gesundheitsplänen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14442
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Chan Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Diagnose von AD/ADRD basierend auf einer Kombination von AD/ADRD-Codes oder der Behandlung mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von AD (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und Memantin) in den 365 Tagen vor oder am Kohorteneintrittsdatum.
- Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung von Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika und starken Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate
- Alter ≥50 Jahre zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts
- Kontinuierlicher Kranken- und Apothekenversicherungsschutz für mindestens das Vorjahr
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Nachweis, dass Sie in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen oder Palliativpflege erhalten.
- Unvollständige/fehlende Verschreiber-ID oder unvollständige Kontaktinformationen für den Patienten oder den verschreibenden Anbieter.
- Auf der „Nicht kontaktieren“-Liste
Einschlusskriterien für Anbieter:
1. Verschreibender Anbieter im Zusammenhang mit der letzten Verschreibung des Zielmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Patienten-Anbieter
Sowohl Patienten als auch Anbieter erhalten Aufklärungsmaterialien über unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
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Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
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Experimental: Nur Anbieter
Nur Anbieter erhalten Aufklärungsmaterialien über unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
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Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Abgabe unangemessener Medikamentenverschreibungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis wird als Abgabe der angestrebten unangemessenen Verschreibungsklasse von Tag 91 bis Tag 270 während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums nach Erhalt der Intervention oder an den Tagen 91–270 definiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dosisreduktion wurde als Prozentsatz der Patienten gemessen, die während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums der Studie eine Reduzierung der patientenspezifischen und medikamentenspezifischen mittleren Tagesdosis des Medikaments, für das die Verschreibung vorgesehen war, um 50 % oder mehr im Vergleich zur mittleren Tagesdosis erreichten für den Zeitraum von 6 Monaten unmittelbar vor dem Versanddatum der Lehrmaterialien.
Die mittlere Tagesdosis wurde anhand der Tage der Abgabe, der abgegebenen Menge und der Einheitsstärke aller Abgaben während des interessierenden 6-monatigen Zeitraums (entweder des 6-monatigen Studienbeobachtungszeitraums oder des 6-monatigen Zeitraums unmittelbar vor dem Versanddatum) berechnet ).
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Polypharmazie
Zeitfenster: 6 Monate
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Polypharmazie wurde definiert als die Abgabe von 5 oder mehr einzelnen verschreibungspflichtigen Medikamenten, bewertet am letzten Tag des 6-monatigen Beobachtungszeitraums der Studie.
Polypharmazie basierte auf Medikamenten, die auf beliebigem Weg verabreicht wurden (einschließlich topischer oder okularer Medikamente) und umfasste AD-Medikamente und die drei Medikamentenklassen, deren Verschreibung abgesagt werden sollte.
Für die Zwecke dieser Analyse wurde ein Kombinationspräparat als Einzelmedikament betrachtet.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ambulanten Begegnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben das Auftreten jeglicher ambulanter Begegnungen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
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6 Monate
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Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben die stationäre Gesamtmortalität bei allen Studienteilnehmern (n=12.787) während des sechsmonatigen Beobachtungszeitraums der Studie ermittelt.
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6 Monate
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Wechsel innerhalb der Klassen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wechsel der Wirkstoffe innerhalb der folgenden gezielten Medikamentenklassen: Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika, stark anticholinerge Wirkstoffe.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Begegnungen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben das Auftreten von Begegnungen in der Notaufnahme während des sechsmonatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben das Auftreten etwaiger Krankenhausaufenthalte während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht akuter institutioneller Zulassung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir haben das Auftreten nicht akuter stationärer Einweisungen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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