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Ein Programm zur Reduzierung unangemessener Medikamente bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit (D-PRESCRIBE-AD)

20. November 2024 aktualisiert von: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester

D- PRESCRIBE-AD (Studie zur Entwicklung eines Programms zur Aufklärung und Sensibilisierung von Pflegekräften zur Reduzierung der Belastung durch unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit)

Zu einer potenziell unangemessenen Verschreibung gehört die Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise nicht mehr notwendig sind oder das Risiko einer Schädigung erhöhen können. Eine unsachgemäße Verschreibung kann die Gesamtsymptombelastung erhöhen und sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktion auswirken. Die unangemessene Verschreibung bestimmter Medikamentenkategorien wie Beruhigungsmittel/Hypnotika, Antipsychotika und starke Anticholinergika stellt ein besonderes Risiko für ältere Erwachsene dar und kann aufgrund von a häufiger bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und Alzheimer-bedingter Demenz (AD/ADRD) auftreten höhere Prävalenz von Multimorbidität und häufigere Verschreibung von fünf oder mehr Medikamenten. In der D-PRESCRIBE-AD-Studie (Developing a PROgram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Intimate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) wird eine gesundheitsplanbasierte Intervention mithilfe des Distributed Research Network des NIH Collaboratory getestet, das die Lebensmittel- und Arzneimittelforschung nutzt Administration (FDA) Sentinel System-Infrastruktur. Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung einer patienten-/betreuerzentrierten, vielschichtigen Aufklärungsintervention auf potenziell unangemessene Verschreibungen bei Patienten mit AD/ADRD zu bewerten. Die Forschungshypothese ist, dass Aufklärung über unangemessene Verschreibungen bei Patienten/Betreuern und ihren Anbietern die medikamentenbedingte Morbidität bei Patienten mit AD/ADRD reduzieren und die Medikamentensicherheit für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe verbessern kann. Die Studienpopulation umfasst in Wohngemeinschaften lebende Patienten mit AD/ADRD, die anhand der Diagnosecodes von AD/ADRD oder der Verwendung eines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit identifiziert wurden und Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung der drei oben genannten Medikamentenklassen haben. In der Studie wird die Wirkung von Aufklärungsinterventionen bewertet, die darauf abzielen, die Kommunikation zwischen Patient, Pflegepersonal und Leistungserbringer über die Medikamentensicherheit (im Vergleich zur üblichen Pflege) auf den Anteil der Patienten mit unangemessenen Verschreibungen anzuregen, dem primären Ergebnis dieser Studie. Der Versuch wird in zwei großen nationalen Gesundheitsplänen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Diagnose von AD/ADRD basierend auf einer Kombination von AD/ADRD-Codes oder der Behandlung mit einer pharmakologischen Therapie zur Behandlung von AD (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und Memantin) in den 365 Tagen vor oder am Kohorteneintrittsdatum.
  2. Hinweise auf eine möglicherweise unangemessene Verschreibung von Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika und starken Anticholinergika innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Alter ≥50 Jahre zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts
  4. Kontinuierlicher Kranken- und Apothekenversicherungsschutz für mindestens das Vorjahr

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Nachweis, dass Sie in einem Pflegeheim oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen oder Palliativpflege erhalten.
  2. Unvollständige/fehlende Verschreiber-ID oder unvollständige Kontaktinformationen für den Patienten oder den verschreibenden Anbieter.
  3. Auf der „Nicht kontaktieren“-Liste

Einschlusskriterien für Anbieter:

1. Verschreibender Anbieter im Zusammenhang mit der letzten Verschreibung des Zielmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Patienten-Anbieter
Sowohl Patienten als auch Anbieter erhalten Aufklärungsmaterialien über unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
Experimental: Nur Anbieter
Nur Anbieter erhalten Aufklärungsmaterialien über unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.
Lehrmaterialien zum Thema unangemessene Verschreibungen und Verschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abgabe unangemessener Medikamentenverschreibungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird als Abgabe der angestrebten unangemessenen Verschreibungsklasse von Tag 91 bis Tag 270 während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums nach Erhalt der Intervention oder an den Tagen 91–270 definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dosisreduktion wurde als Prozentsatz der Patienten gemessen, die während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums der Studie eine Reduzierung der patientenspezifischen und medikamentenspezifischen mittleren Tagesdosis des Medikaments, für das die Verschreibung vorgesehen war, um 50 % oder mehr im Vergleich zur mittleren Tagesdosis erreichten für den Zeitraum von 6 Monaten unmittelbar vor dem Versanddatum der Lehrmaterialien. Die mittlere Tagesdosis wurde anhand der Tage der Abgabe, der abgegebenen Menge und der Einheitsstärke aller Abgaben während des interessierenden 6-monatigen Zeitraums (entweder des 6-monatigen Studienbeobachtungszeitraums oder des 6-monatigen Zeitraums unmittelbar vor dem Versanddatum) berechnet ).
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Polypharmazie
Zeitfenster: 6 Monate
Polypharmazie wurde definiert als die Abgabe von 5 oder mehr einzelnen verschreibungspflichtigen Medikamenten, bewertet am letzten Tag des 6-monatigen Beobachtungszeitraums der Studie. Polypharmazie basierte auf Medikamenten, die auf beliebigem Weg verabreicht wurden (einschließlich topischer oder okularer Medikamente) und umfasste AD-Medikamente und die drei Medikamentenklassen, deren Verschreibung abgesagt werden sollte. Für die Zwecke dieser Analyse wurde ein Kombinationspräparat als Einzelmedikament betrachtet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ambulanten Begegnungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben das Auftreten jeglicher ambulanter Begegnungen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
6 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben die stationäre Gesamtmortalität bei allen Studienteilnehmern (n=12.787) während des sechsmonatigen Beobachtungszeitraums der Studie ermittelt.
6 Monate
Wechsel innerhalb der Klassen
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsel der Wirkstoffe innerhalb der folgenden gezielten Medikamentenklassen: Sedativa/Hypnotika, Antipsychotika, stark anticholinerge Wirkstoffe.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Begegnungen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben das Auftreten von Begegnungen in der Notaufnahme während des sechsmonatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben das Auftreten etwaiger Krankenhausaufenthalte während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht akuter institutioneller Zulassung
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben das Auftreten nicht akuter stationärer Einweisungen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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