Un programma per ridurre i farmaci inappropriati tra gli anziani con malattia di Alzheimer (D-PRESCRIBE-AD)
20 novembre 2024 aggiornato da: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (The Developing a PRogram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Inappropriate Prescription Burden in Elderly With Alzheimer's Disease Study)
La prescrizione potenzialmente inappropriata include l'uso di farmaci che potrebbero non essere più necessari o che potrebbero aumentare il rischio di danno.
La prescrizione inappropriata può aumentare il carico complessivo dei sintomi e influire negativamente sulla qualità della vita e sulla funzione correlata alla salute.
La prescrizione inappropriata di alcune categorie di farmaci come sedativi/ipnotici, antipsicotici e forti agenti anticolinergici comporta rischi particolari per gli anziani e può essere più comune tra quelli con malattia di Alzheimer e demenze correlate alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD) a causa di un maggiore prevalenza di multimorbidità e prescrizione più frequente di cinque o più farmaci.
Lo studio D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Educate and Sensitize Caregivers to Reduce the Inappropriate Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) testerà un intervento basato su un piano sanitario utilizzando il Distributed Research Network del NIH Collaboratory, che impiega il Food and Drug Amministrazione (FDA) Infrastruttura del sistema Sentinel.
L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di un intervento educativo poliedrico centrato sul paziente/caregiver sulle prescrizioni potenzialmente inappropriate nei pazienti con AD/ADRD.
L'ipotesi della ricerca è che l'educazione sulla prescrizione inappropriata tra i pazienti/caregiver ei loro fornitori possa ridurre la morbilità correlata ai farmaci nei pazienti con AD/ADRD e migliorare la sicurezza dei farmaci per questa popolazione vulnerabile.
La popolazione in studio includerà pazienti residenti in comunità con AD/ADRD, identificati in base ai codici diagnostici di AD/ADRD o all'uso di un farmaco per il morbo di Alzheimer, che hanno evidenza di prescrizione potenzialmente inappropriata delle tre classi di farmaci di cui sopra.
Lo studio valuterà l'effetto degli interventi educativi progettati per stimolare la comunicazione paziente/caregiver-fornitore sulla sicurezza dei farmaci (rispetto alle cure abituali) sulla proporzione di pazienti con prescrizione inappropriata, l'esito primario di questo studio.
Il processo sarà condotto in due grandi piani sanitari nazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14442
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Diagnosi di AD/ADRD basata su una combinazione di codici AD/ADRD o trattamento con una terapia farmacologica utilizzata per l'AD (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina) nei 365 giorni precedenti o alla data di ingresso nella coorte.
- Evidenza di prescrizione potenzialmente inappropriata di antipsicotici, sedativi-ipnotici e forti anticolinergici negli ultimi 3 mesi
- Età ≥50 anni alla data di ingresso nella coorte
- Copertura assicurativa medica e farmaceutica continua almeno per l'anno precedente
Criteri di esclusione del paziente:
- Prova di risiedere in una casa di cura o in una struttura infermieristica qualificata o ricevere cure palliative.
- ID prescrittore incompleto/mancante o informazioni di contatto incomplete per il paziente o il fornitore prescrittore.
- Nella lista "non contattare".
Criteri di inclusione del fornitore:
1. Fornitore di prescrizioni associato alla prescrizione più recente del farmaco target.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Fornitore di pazienti
Sia i pazienti che gli operatori riceveranno materiale educazionale su prescrizioni e deprescrizioni inappropriate.
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Materiali educativi sulla prescrizione inappropriata e sulla deprescrizione.
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Sperimentale: Solo fornitore
Solo i fornitori riceveranno materiale informativo su prescrizioni e deprescrizioni inappropriate.
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Materiali educativi sulla prescrizione inappropriata e sulla deprescrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di dispensare una prescrizione di farmaci inappropriati
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà definito come la dispensazione della classe di prescrizione inappropriata mirata dal giorno 91 al giorno 270 durante il periodo di osservazione di 6 mesi successivo al ricevimento dell'intervento, o dai giorni 91-270.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riduzione della dose è stata misurata come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della dose media giornaliera specifica del paziente e del farmaco specifico per il farmaco destinato alla deprescrizione pari o superiore al 50% durante il periodo di osservazione dello studio di 6 mesi rispetto alla dose media giornaliera per il periodo di 6 mesi immediatamente precedenti la data di spedizione del materiale didattico.
La dose giornaliera media è stata calcolata utilizzando i giorni di fornitura, la quantità dispensata e la concentrazione unitaria di tutte le dispensazioni avvenute durante il periodo di interesse di 6 mesi (il periodo di osservazione dello studio di 6 mesi o il periodo di 6 mesi immediatamente precedente la data di spedizione). ).
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con polifarmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La polifarmacia è stata definita come la somministrazione di 5 o più farmaci con prescrizione unica, valutati l'ultimo giorno del periodo di osservazione dello studio di 6 mesi.
La politerapia era basata su farmaci somministrati per qualsiasi via (compresi farmaci topici o oculari) e includeva farmaci per l'AD e le 3 classi di farmaci mirate alla deprescrizione.
Ai fini di questa analisi, una combinazione di farmaci è stata considerata un singolo farmaco.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con incontri ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato il verificarsi di qualsiasi incontro ambulatoriale durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato la mortalità ospedaliera per tutte le cause in tutti i partecipanti allo studio (n = 12.787) durante il periodo di osservazione dello studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Cambio all'interno delle classi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambio di agenti all'interno delle seguenti classi di farmaci mirati: sedativi/ipnotici, antipsicotici, agenti altamente anticolinergici.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con incontri al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato il verificarsi di eventuali incontri al pronto soccorso durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato l'avvenimento di eventuali ricoveri ospedalieri nel periodo di osservazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti con ricoveri istituzionali non acuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Abbiamo valutato il verificarsi di eventuali ricoveri istituzionali non acuti nel periodo di osservazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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