Ohjelma sopimattomien lääkkeiden vähentämiseksi Alzheimerin tautia sairastavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa (D-PRESCRIBE-AD)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (The Developing a Programme for Education and Herkistää omaishoitajia vähentämään epäasianmukaista reseptitaakkaa vanhuksilla, joilla on Alzheimerin tauti -tutkimus)
Mahdollisesti sopimaton määräys sisältää sellaisten lääkkeiden käytön, jotka eivät ehkä ole enää tarpeellisia tai jotka voivat lisätä haitan riskiä.
Epäasianmukainen lääkemääräys voi lisätä yleistä oiretaakkaa ja vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja toimintaan.
Tiettyjen lääkeryhmien, kuten rauhoittavien/unilääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja vahvojen antikolinergisten aineiden, epäasianmukainen määrääminen aiheuttaa erityisiä riskejä iäkkäille aikuisille, ja se voi olla yleisempää Alzheimerin tautia ja Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa (AD/ADRD) sairastavien keskuudessa. multimorbiditeetin yleisempi esiintyvyys ja useammin määrätty viiden tai useamman lääkkeen määrä.
D-PRESCRIBE-AD (Developing a PROgram to Education and Sensitize Caregivers to Reduce the Inappropriate Prescription Burden in Olderly, joilla on Alzheimerin tauti) -tutkimuksessa testataan terveyssuunnitelmaan perustuvaa interventiota käyttämällä NIH Colaboratoryn Distributed Research Networkia, joka työllistää elintarvike- ja lääkkeet. Hallinto (FDA) Sentinel-järjestelmän infrastruktuuri.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida potilas/hoitajakeskeisen, monipuolisen koulutustoimen vaikutusta mahdollisesti sopimattomiin lääkemääräyksiin potilailla, joilla on AD/ADRD.
Tutkimushypoteesi on, että potilaiden/hoitajien ja heidän tarjoajiensa epäasianmukaista lääkemääräystä koskeva koulutus voi vähentää AD/ADRD-potilaiden lääkitykseen liittyvää sairastuvuutta ja parantaa tämän haavoittuvan väestön lääkitysturvallisuutta.
Tutkimuspopulaatio sisältää paikallisia AD/ADRD-potilaita, jotka on tunnistettu AD/ADRD-diagnoosikoodien tai Alzheimerin taudin lääkkeen käytön perusteella ja joilla on todisteita mahdollisesti sopimattomien kolmen yllä olevan lääkeryhmän määräämisestä.
Kokeessa arvioidaan koulutustoimenpiteiden vaikutusta potilaiden/hoitajan ja palveluntarjoajan kommunikointiin lääkityksen turvallisuudesta (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) niiden potilaiden osuuteen, joilla on epäasianmukainen lääkemääräys, joka on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
Kokeilu suoritetaan kahdessa suuressa kansallisessa terveyssuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14442
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- AD/ADRD-diagnoosi perustuu AD/ADRD-koodien yhdistelmään tai hoitoon AD:n hoitoon käytetyllä farmakologisella hoidolla (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini ja memantiini) 365 päivää ennen kohortin tulopäivää tai sen jälkeen.
- Todisteita mahdollisesti sopimattomasta antipsykoottisten, rauhoittavien unilääkkeiden ja vahvojen antikolinergisten lääkkeiden määräämisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ikä ≥ 50 vuotta kohortin tulopäivänä
- Jatkuva sairaus- ja apteekkivakuutus vähintään edellisen vuoden ajan
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Todisteet asumisesta hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai palliatiivisen hoidon saamisesta.
- Epätäydellinen/puuttuva lääkärin tunnus tai puutteelliset yhteystiedot joko potilaan tai lääkkeen määräävän palveluntarjoajan osalta.
- "Älä ota yhteyttä" -listalla
Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:
1. Reseptin toimittaja, joka liittyy viimeisimpään kohdelääkkeen määräämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Potilas-Provider
Sekä potilaat että palveluntarjoajat saavat koulutusmateriaalia sopimattomista lääkkeiden määräämisestä ja lääkkeen määräämisestä.
|
Koulutusmateriaalit sopimattomista lääkkeiden määräämisestä ja määräämisestä.
|
|
Kokeellinen: Vain tarjoaja
Vain palveluntarjoajat saavat koulutusmateriaalia sopimattomista lääkkeiden määräämisestä ja määräämisestä.
|
Koulutusmateriaalit sopimattomista lääkkeiden määräämisestä ja määräämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sopimattoman lääkemääräyksen antamiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määritellään kohdennetun sopimattoman reseptiluokan jakamisena päivästä 91 päivään 270 toimenpiteen vastaanottamisen jälkeisen 6 kuukauden tarkkailujakson aikana tai päivinä 91-270.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annoksen pienennys mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat potilaskohtaisen ja lääkekohtaisen lääkkeen potilaskohtaisen keskimääräisen vuorokausiannoksen pienenemisen 50 % tai enemmän 6 kuukauden tutkimuksen tarkkailujakson aikana verrattuna keskimääräiseen vuorokausiannokseen. koulutusmateriaalin postituspäivää välittömästi edeltävältä 6 kuukauden ajalta.
Keskimääräinen päiväannos laskettiin käyttämällä toimituspäiviä, jaettua määrää ja yksikkövoimakkuutta kaikista 6 kuukauden kiinnostavan ajanjakson aikana tapahtuneista jakeluista (joko 6 kuukauden tutkimuksen tarkkailujakso tai 6 kuukauden ajanjakso välittömästi ennen postituspäivää ).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on monihoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polyfarmaatia määriteltiin viiden tai useamman ainutlaatuisen reseptilääkkeen jakamiseksi, arvioituna 6 kuukauden tutkimuksen tarkkailujakson viimeisenä päivänä.
Polyfarmaatia perustui millä tahansa reitillä annettuihin lääkkeisiin (mukaan lukien paikalliset tai silmään käytettävät lääkkeet), ja se sisälsi AD-lääkkeet ja 3 depressioon tarkoitettua lääkeluokkaa.
Yhdistelmälääkettä pidettiin tässä analyysissä yhtenä lääkkeenä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus avohoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme ambulatoristen kohtaamisten esiintymisen kuuden kuukauden havaintojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme kaikkien tutkimukseen osallistuneiden (n=12 787) laitoshoitokuolleisuutta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihto luokkien sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden vaihto seuraavien kohdennettujen lääkeluokkien sisällä: rauhoittavat/unilääkkeet, psykoosilääkkeet, voimakkaasti antikolinergiset aineet.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kohtaavat ensiapuosaston
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme päivystyskohtaamisten esiintymistä kuuden kuukauden tarkkailujakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme mahdollisten sairaalahoitojen esiintymisen kuuden kuukauden tarkkailujakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole akuuttia laitoshoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme ei-akuuttien laitoshoitoon pääsyn esiintymistä kuuden kuukauden havaintojakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .