Um programa para reduzir medicamentos inapropriados entre idosos com doença de Alzheimer (D-PRESCRIBE-AD)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Desenvolvimento de um Programa para Educar e Sensibilizar Cuidadores para Reduzir a Carga de Prescrição Inapropriada em Idosos com Doença de Alzheimer)
A prescrição potencialmente inapropriada inclui o uso de medicamentos que podem não ser mais necessários ou que podem aumentar o risco de danos.
A prescrição inadequada pode aumentar a carga geral dos sintomas e afetar negativamente a qualidade de vida e a função relacionadas à saúde.
A prescrição inadequada de certas categorias de medicamentos, como sedativos/hipnóticos, antipsicóticos e agentes anticolinérgicos fortes, apresenta riscos particulares para adultos mais velhos e pode ser mais comum entre aqueles com doença de Alzheimer e demências relacionadas à doença de Alzheimer (AD/ADRD) devido a uma maior prevalência de multimorbidade e prescrição mais frequente de cinco ou mais medicamentos.
O estudo D-PRESCRIBE-AD (Desenvolvimento de um programa para educar e sensibilizar os cuidadores para reduzir a carga de prescrição inadequada em idosos com doença de Alzheimer) testará uma intervenção baseada em plano de saúde usando a rede de pesquisa distribuída do NIH Collaboratory, que emprega o Food and Drug Administração (FDA) Infraestrutura do Sistema Sentinel.
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado é avaliar o efeito de uma intervenção educacional multifacetada, centrada no paciente/cuidador, na prescrição potencialmente inapropriada em pacientes com AD/ADRD.
A hipótese da pesquisa é que a educação sobre prescrição inadequada entre pacientes/cuidadores e seus provedores pode reduzir a morbidade relacionada à medicação em pacientes com AD/ADRD e melhorar a segurança da medicação para essa população vulnerável.
A população do estudo incluirá pacientes residentes na comunidade com AD/ADRD, identificados com base nos códigos de diagnósticos de AD/ADRD ou uso de um medicamento para a doença de Alzheimer, que tenham evidências de prescrição potencialmente inapropriada das três classes de medicamentos acima.
O estudo avaliará o efeito de intervenções educacionais destinadas a estimular a comunicação paciente/cuidador-prestador sobre a segurança da medicação (versus cuidados habituais) na proporção de pacientes com prescrição inadequada, o principal resultado deste estudo.
O estudo será realizado em dois grandes planos nacionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14442
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico de AD/ADRD com base em uma combinação de códigos AD/ADRD ou tratamento com uma terapia farmacológica usada para AD (por exemplo, donepezil, rivastigmina, galantamina e memantina) nos 365 dias anteriores ou na data de entrada na coorte.
- Evidência de prescrição potencialmente inapropriada de antipsicóticos, sedativos-hipnóticos e anticolinérgicos fortes nos últimos 3 meses
- Idade ≥50 anos na data de entrada na coorte
- Cobertura contínua de seguro médico e farmacêutico pelo menos no ano anterior
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Evidência de residir em uma casa de repouso ou instalação de enfermagem especializada ou receber cuidados paliativos.
- ID do prescritor incompleto/ausente ou informações de contato incompletas do paciente ou do prestador de prescrição.
- Na lista "não contate"
Critérios de inclusão do provedor:
1. Prescritor associado à prescrição mais recente do medicamento-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Paciente-Provedor
Tanto os pacientes quanto os provedores receberão materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.
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Materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.
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Experimental: Somente Provedor
Somente os provedores receberão materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.
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Materiais educativos sobre prescrição e desprescrição inadequadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de dispensar a prescrição de medicamentos inadequados
Prazo: 6 meses
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O resultado primário será definido como a dispensação da classe de prescrição inadequada direcionada do dia 91 ao dia 270 durante o período de observação de 6 meses após o recebimento da intervenção, ou dias 91-270.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de dose
Prazo: 6 meses
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A redução da dose foi medida como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma redução na dose diária média específica do paciente e do medicamento específico do medicamento alvo de prescrição de 50% ou mais durante o período de observação do estudo de 6 meses em comparação com a dose diária média para o período de 6 meses imediatamente anterior à data de envio dos materiais educacionais.
A dose diária média foi calculada usando dias de fornecimento, quantidade dispensada e força unitária de todas as dispensações ocorridas durante o período de interesse de 6 meses (seja o período de observação do estudo de 6 meses ou o período de 6 meses imediatamente anterior à data do envio ).
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6 meses
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Porcentagem de participantes com polifarmácia
Prazo: 6 meses
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Polifarmácia foi definida como a dispensação de 5 ou mais medicamentos de prescrição exclusiva, avaliados no último dia do período de observação de 6 meses do estudo.
A polifarmácia baseou-se em medicamentos administrados por qualquer via (incluindo medicamentos tópicos ou oculares) e incluiu medicamentos para DA e as três classes de medicamentos alvo de prescrição.
Um medicamento combinado foi considerado um medicamento único para fins desta análise.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com encontros ambulatoriais
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a ocorrência de qualquer encontro ambulatorial durante o período de observação de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a mortalidade hospitalar por todas as causas em todos os participantes do estudo (n=12.787) durante o período de observação de 6 meses do estudo.
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6 meses
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Mudando dentro das classes
Prazo: 6 meses
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Troca de agentes dentro das seguintes classes de medicamentos alvo: sedativos/hipnóticos, antipsicóticos, agentes altamente anticolinérgicos.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com encontros no departamento de emergência
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a ocorrência de quaisquer encontros no departamento de emergência durante o período de observação de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com hospitalizações
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a ocorrência de quaisquer hospitalizações durante o período de observação de 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de participantes com internações institucionais não agudas
Prazo: 6 meses
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Avaliamos a ocorrência de quaisquer internações institucionais não agudas durante o período de observação de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .