Et program til at reducere upassende medicin blandt ældre voksne med Alzheimers sygdom (D-PRESCRIBE-AD)
20. november 2024 opdateret af: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere plejere for at reducere den uhensigtsmæssige ordinationsbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom)
Potentielt uhensigtsmæssig ordination omfatter brug af medicin, som måske ikke længere er nødvendig, eller som kan øge risikoen for skade.
Uhensigtsmæssig ordination kan øge den samlede symptombyrde og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og funktion negativt.
Den uhensigtsmæssige ordination af visse lægemiddelkategorier såsom beroligende/hypnotika, antipsykotika og stærke antikolinerge midler udgør særlige risici for ældre voksne og kan være mere almindelig blandt dem med Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (AD/ADRD) på grund af en højere forekomst af multimorbiditet og hyppigere ordination af fem eller flere lægemidler.
D-PRESCRIBE-AD (Udvikling af et program til at uddanne og sensibilisere omsorgspersoner til at reducere den uhensigtsmæssige receptbyrde hos ældre med Alzheimers sygdom) vil teste en sundhedsplanbaseret intervention ved hjælp af NIH Collaboratory's Distributed Research Network, som beskæftiger Food and Drug Administration (FDA) Sentinel System infrastruktur.
Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af en patient/plejer-centreret, mangefacetteret pædagogisk intervention på potentielt uhensigtsmæssig ordination til patienter med AD/ADRD.
Forskningshypotesen er, at undervisning i uhensigtsmæssig ordination blandt patienter/plejere og deres udbydere kan reducere medicinrelateret sygelighed hos patienter med AD/ADRD og forbedre medicinsikkerheden for denne sårbare befolkning.
Studiepopulationen vil omfatte patienter, der bor i lokalsamfundet med AD/ADRD, identificeret ud fra diagnosekoder for AD/ADRD eller brug af medicin mod Alzheimers sygdom, som har bevis for potentielt upassende ordinering af de tre ovennævnte lægemiddelklasser.
Forsøget vil evaluere effekten af pædagogiske interventioner designet til at anspore patient/plejer-udbyder kommunikation om medicinsikkerhed (versus sædvanlig pleje) på andelen af patienter med uhensigtsmæssig ordinering, det primære resultat af denne undersøgelse.
Forsøget vil blive gennemført i to store, nationale sundhedsplaner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14442
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Diagnose af AD/ADRD baseret på en kombination af AD/ADRD-koder eller behandling med en farmakologisk terapi anvendt til AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin og memantin) i de 365 dage før eller på kohortens indrejsedato.
- Bevis for potentielt uhensigtsmæssig ordination med antipsykotika, beroligende-hypnotika og stærke antikolinergika inden for de seneste 3 måneder
- Alder ≥50 år fra kohortens tiltrædelsesdato
- Kontinuerlig læge- og apoteksforsikringsdækning i mindst det foregående år
Patientudelukkelseskriterier:
- Dokumentation for at have bopæl på et plejehjem eller et faglært plejecenter eller modtage palliativ behandling.
- Ufuldstændig/manglende receptgiver-id eller ufuldstændige kontaktoplysninger for enten patient eller ordinerende udbyder.
- På listen "kontakt ikke".
Inkluderingskriterier for udbyder:
1. Ordinerende udbyder i forbindelse med seneste ordination af mållægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Patient-leverandør
Både patienter og behandlere vil modtage undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
|
Eksperimentel: Kun udbyder
Kun udbydere vil modtage undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
Undervisningsmateriale om uhensigtsmæssig ordination og udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udlevering af upassende medicinrecept
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil blive defineret som udlevering af den målrettede upassende receptklasse fra dag 91 til dag 270 i løbet af 6 måneders observationsperiode efter modtagelse af intervention, eller dag 91-270.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisreduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosisreduktion blev målt som procentdelen af patienter, der opnåede en reduktion i den patientspecifikke og medicinspecifikke gennemsnitlige daglige dosis af den medicin, der var målrettet til udskrivning på 50 % eller mere i løbet af den 6-måneders undersøgelses observationsperiode sammenlignet med den gennemsnitlige daglige dosis. for den 6-måneders periode umiddelbart forud for datoen for forsendelse af undervisningsmaterialerne.
Den gennemsnitlige daglige dosis blev beregnet ved hjælp af forsyningsdage, dispenseret mængde og enhedsstyrke af alle dispenseringer, der fandt sted i den 6-måneders periode af interesse (enten den 6-måneders observationsperiode for undersøgelsen eller den 6-måneders periode umiddelbart forud for datoen for forsendelsen ).
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med polyfarmaci
Tidsramme: 6 måneder
|
Polyfarmaci blev defineret som værende udleveret 5 eller flere unikke receptpligtige lægemidler, vurderet på den sidste dag i den 6-måneders undersøgelses observationsperiode.
Polyfarmaci var baseret på medicin indgivet ad en hvilken som helst måde (inklusive topisk eller okulær medicin) og omfattede AD-medicin og de 3 medicinklasser, der var målrettet til udskrivning.
Et kombinationslægemiddel blev betragtet som en enkelt medicin med henblik på denne analyse.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ambulante møder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede forekomsten af ethvert ambulant møde i løbet af den 6-måneders observationsperiode.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede alle årsager indlagt dødelighed hos alle undersøgelsesdeltagere (n=12.787) i løbet af den 6-måneders undersøgelses observationsperiode.
|
6 måneder
|
|
Skift inden for klasser
Tidsramme: 6 måneder
|
Skift af midler inden for følgende målrettede lægemiddelklasser: beroligende/hypnotika, antipsykotika, stærkt antikolinerge midler.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med skadestuemøder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede forekomsten af eventuelle skadestuer over den 6-måneders observationsperiode.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede forekomsten af eventuelle indlæggelser i løbet af den 6-måneders observationsperiode.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-akutte institutionsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede forekomsten af ikke-akutte institutionsindlæggelser i løbet af den 6-måneders observationsperiode.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .