Program na snížení nevhodných léků u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou (D-PRESCRIBE-AD)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Jerry Gurwitz, University of Massachusetts, Worcester
D- PRESCRIBE-AD (Vývoj programu pro vzdělávání a senzibilizaci pečovatelů, aby se snížila nepřiměřená zátěž na předpis u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou)
Potenciálně nevhodné předepisování zahrnuje užívání léků, které již nemusí být nutné nebo které mohou zvýšit riziko poškození.
Nevhodné předepisování může zvýšit celkovou zátěž symptomů a negativně ovlivnit kvalitu života a funkce související se zdravím.
Nevhodné předepisování určitých kategorií léků, jako jsou sedativa/hypnotika, antipsychotika a silná anticholinergika, představuje zvláštní riziko pro starší dospělé a může být častější u pacientů s Alzheimerovou chorobou a demencí související s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD). vyšší prevalence multimorbidity a častější předepisování pěti a více léků.
Studie D-PRESCRIBE-AD (Developing a PRogram to Education and Sensitize caregiers to Reduce the Inprimera Prescription Burden in Elderly with Alzheimer's Disease) otestuje intervenci založenou na zdravotním plánu pomocí distribuované výzkumné sítě NIH Collaboratory, která využívá Food and Drug Správa (FDA) Infrastruktura systému Sentinel.
Zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinek mnohostranné edukační intervence zaměřené na pacienta/pečovatele na potenciálně nevhodné předepisování u pacientů s AD/ADRD.
Výzkumná hypotéza je, že edukace o nevhodném předepisování mezi pacienty/pečovateli a jejich poskytovateli může snížit morbiditu související s léky u pacientů s AD/ADRD a zlepšit bezpečnost léků pro tuto zranitelnou populaci.
Populace studie bude zahrnovat pacienty žijící v komunitě s AD/ADRD, identifikované na základě diagnostických kódů AD/ADRD nebo užíváním léku na Alzheimerovu chorobu, kteří mají důkazy o potenciálně nevhodném předepisování tří výše uvedených skupin léků.
Studie vyhodnotí účinek edukačních intervencí navržených tak, aby podnítily komunikaci mezi pacientem/pečovatelem a poskytovatelem o bezpečnosti léků (oproti běžné péči) na podíl pacientů s nevhodným předepisováním, což je primární výsledek této studie.
Zkouška bude provedena ve dvou velkých národních zdravotních plánech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14442
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Diagnostika AD/ADRD založená na kombinaci kódů AD/ADRD nebo léčbě farmakologickou terapií používanou pro AD (např. donepezil, rivastigmin, galantamin a memantin) během 365 dnů před datem vstupu do kohorty nebo v den vstupu do kohorty.
- Důkazy o potenciálně nevhodném předepisování antipsychotik, sedativ-hypnotik a silných anticholinergik během posledních 3 měsíců
- Věk ≥50 let ke dni vstupu do kohorty
- Nepřetržité zdravotní a lékárenské pojištění minimálně za předchozí rok
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Doklad o pobytu v pečovatelském domě nebo kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo o paliativní péči.
- Neúplné/chybějící ID předepisujícího lékaře nebo neúplné kontaktní informace na pacienta nebo poskytovatele předepisování.
- Na seznamu "nekontaktovat".
Kritéria pro zařazení poskytovatele:
1. Poskytovatel předepisování související s nejnovějším předepisováním cílového léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Pacient-poskytovatel
Pacienti i poskytovatelé obdrží edukační materiály o nevhodném předepisování a předepisování.
|
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.
|
|
Experimentální: Pouze poskytovatel
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a předepisování obdrží pouze poskytovatelé.
|
Vzdělávací materiály o nevhodném předepisování a odepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do výdeje nevhodného předpisu léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek bude definován jako výdej cílené třídy nevhodného předpisu od 91. dne do 270. dne během 6měsíčního období pozorování po obdržení intervence nebo ve dnech 91-270.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení dávky bylo měřeno jako procento pacientů, kteří během 6měsíčního pozorovacího období studie dosáhli snížení průměrné denní dávky léku specifické pro pacienta a léku o 50 % nebo více ve srovnání s průměrnou denní dávkou po dobu 6 měsíců bezprostředně předcházejících datu odeslání vzdělávacích materiálů.
Průměrná denní dávka byla vypočtena pomocí dnů dodávky, dávkovaného množství a jednotkové síly všech výdejů, ke kterým došlo během 6měsíčního období zájmu (buď 6měsíční období pozorování studie nebo 6měsíční období bezprostředně předcházející datu odeslání poštou ).
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků s polyfarmacie
Časové okno: 6 měsíců
|
Polyfarmacie byla definována jako výdej 5 nebo více unikátních léků na předpis, hodnocených poslední den 6měsíčního období pozorování studie.
Polyfarmacie byla založena na lécích podávaných libovolnou cestou (včetně topických nebo očních léků) a zahrnovala léky proti AD a 3 lékové třídy zaměřené na předepisování.
Kombinovaný lék byl pro účely této analýzy považován za jediný lék.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků s ambulantními setkáními
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme výskyt jakéhokoli ambulantního setkání během 6měsíčního pozorovacího období.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme celkovou úmrtnost hospitalizovaných pacientů u všech účastníků studie (n=12 787) během 6měsíčního období pozorování studie.
|
6 měsíců
|
|
Přepínání v rámci tříd
Časové okno: 6 měsíců
|
Záměna látek v rámci následujících cílových tříd léků: sedativa/hypnotika, antipsychotika, vysoce anticholinergní látky.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků se setkáními pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme výskyt jakýchkoliv zásahů na pohotovosti během 6měsíčního období pozorování.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků s hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme výskyt případných hospitalizací během 6měsíčního pozorovacího období.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků s neakutním přijetím do ústavů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme výskyt jakýchkoli neakutních hospitalizací během 6měsíčního pozorovacího období.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry H Gurwitz, MD, UMass Chan Medical School; UMass Memorial Medical Center; Meyers Health Care Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00023453
- 4R33AG069794-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .