このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性CLL / SLL患者におけるAPG-2575の研究

2026年3月24日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

再発性または難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫におけるAPG-2575単剤療法の有効性と安全性に関する単一群のピボタル登録第II相研究

この研究の目的は、再発/難治性 CLL/SLL 患者における APG-2575 単剤の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性/難治性 CLL/SLL 患者における単剤としての APG-2575 の有効性と安全性に関する、単群、非盲検、多施設、ピボタル登録第 II 相試験です。

この研究は、以前の免疫化学療法および BTK 阻害剤療法に失敗したか、または不耐性である約 75 人の CLL/SLL 被験者を登録する予定です。 適格な被験者は、APG-2575 600mgを1日1回（QD）、低脂肪食の30分以内に28日間のサイクルで経口投与されます。 参加者は、指定された基準の終了に関する解決策の規定と一致する「治療の終了」まで、APG - 2575 を引き続き受け入れます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yang Liang, Postdoc
        • コンタクト：
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 主任研究者：
          • Ru Feng, M.D.
        • コンタクト：
          • Ru Feng
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • まだ募集していません
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • 主任研究者：
          • Li'e Lin, M.D.
        • コンタクト：
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guohui Cui, M.D.
        • 主任研究者：
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、215127
        • まだ募集していません
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次の選択基準のそれぞれを満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -2018年改訂IWCLL NCI-WGガイドラインに従って病理学的に確認されたCLL / SLL、CLLによる測定可能な病変または脾腫のある被験者。
  3. 予想生存期間は少なくとも 12 週間です。
  4. BTK 阻害剤および免疫化学療法に対する不応性、再発性、または不耐性、または BTK 阻害剤による第一選択治療が失敗し、免疫化学療法に適していない。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): 0 -2。
  6. -EC委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、スクリーニングまたは研究固有の手順の前に患者が署名する必要があります）。
  7. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

  1. -24か月以内の同種造血幹細胞移植、養子細胞免疫療法、または自家造血幹細胞移植の前歴。
  2. -治験責任医師の裁量により、以前の外科的処置から十分に回復できなかった。 -研究登録から28日以内に大手術を受けた患者、および研究登録から14日以内に小さな手術を受けた患者。
  3. Bcl-2阻害剤治療を受けています。
  4. 侵襲的な NHL 形質転換または中枢神経系 (CNS) の関与が発生しています。
  5. -研究期間中または最後の治療後3か月以内に妊娠または授乳中、または妊娠が予想される。

  6. 研究に参加する前の 2 年以内に、被験者は CLL / SLL 以外の活動性の悪性腫瘍の病歴がありました。

    • 完全に治療された上皮内子宮頸癌;
    • 完全に切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌;
    • 以前に治癒した悪性腫瘍の閉じ込めと切除 (または他の治療)。
  7. -治験責任医師の裁量により、患者を研究への参加に適さないものにするその他の条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発/難治性 CLL/SLL における APG-2575 単剤
APG-2575 を 600mg の用量レベルで 1 日 1 回、28 日ごとに 1 サイクル経口投与。
薬：APG2575
APG-2575 を 600mg の用量レベルで 1 日 1 回、28 日ごとに 1 サイクル経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
ORR は、完全寛解 (CR) + 不完全骨髄回復を伴う CR (CRi) + 部分寛解 (PR) (NCI-WG CLL(2018) による) および CR+PR (Lugano (2014) による) によって定義されます。完全な治療まで、または最後の投与から1か月後まで、2サイクル（8週間）ごとに評価されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
PFS は、最初の投与から病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
進行時間 (TTP)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
TTP は、初回投与から PD までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
応答時間 (TTR)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
TTR は、最初の投与から被験者の最初の CR、CRi、または PR までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
応答期間 (DOR)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
DOR は、被験者の最初の CR、CRi、または PR から PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
OS は、最初の投与から死亡までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
半絶対リンパ球値 (ALC) の時間
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
半絶対リンパ球値 (ALC) の時間は、最初の投与からベースラインの ALC の 50% 減少までの時間として定義されます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
有害事象
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大 4 サイクル (各サイクルは 28 日)。
最大血漿濃度 (Cmax) は、APG-2575 治療を受けたすべての参加者で評価されます。
最大 4 サイクル (各サイクルは 28 日)。
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大 4 サイクル (各サイクルは 28 日)。
血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）は、APG-2575治療を受けたすべての参加者で評価されます。
最大 4 サイクル (各サイクルは 28 日)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存疾患（MRD）陰性率
時間枠：最後の被験者が登録してから最大9か月。
骨髄、末梢血、一方または両方でMRD陰性状態の被験者の割合を観察する。
最後の被験者が登録してから最大9か月。
Bcl-2 発現
時間枠：最後の被験者が登録されてから最大9か月
評価される可能性のあるバイオマーカーには、Bcl-2 発現と APG-2575 単剤療法の有効性との関連が含まれていました。
最後の被験者が登録されてから最大9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jianyong Li, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • スタディディレクター：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.、Ascentage Pharma Group Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG2575CC201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する