재발성/불응성 CLL/SLL 환자에서 APG-2575 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에서 APG-2575 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 중추 등록 II상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 CLL/SLL 환자에서 APG-2575 단일 제제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 CLL/SLL 환자에서 단일 제제로서 APG-2575의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 중추 등록 제2상 연구입니다.
이 연구는 이전 면역화학요법 및 BTK 억제제 요법에 실패했거나 내약성이 없는 약 75명의 CLL/SLL 피험자를 등록할 계획입니다. 적격 피험자는 APG-2575 600mg을 28일 주기 동안 하루에 한 번(QD) 저지방 식사 후 30분 이내에 경구 투여받게 됩니다. 참가자는 지정된 표준 종료 솔루션의 조항과 일치하는 "치료 종료"까지 APG - 2575를 계속 수락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zi Chen, Doctor
- 전화번호: +8618117275173
- 이메일: Zi.Chen@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Yu, Doctor
- 전화번호: +8615000679101
- 이메일: Min.Yu@ascentage.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Yang Liang, Postdoc
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연락하다:
- Yang Liang, Postdoc
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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수석 연구원:
- Ru Feng, M.D.
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연락하다:
- Ru Feng
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 아직 모집하지 않음
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
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수석 연구원:
- Li'e Lin, M.D.
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연락하다:
- Li'e Lin, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Guohui Cui, M.D.
-
수석 연구원:
- Guohui Cui, M.D.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affilated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Caixia Li, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Caixia Li, M.D., Ph.D.
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's hospital of Jiangsu Province
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연락하다:
- Jianyong Li, M.D.
- 이메일: lijianyonglm@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Jianyong Li, M.D.
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- The First Affilated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Fei Li, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Fei Li, M.D., Ph.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 215127
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Jie Jin, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Jie Jin, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 각각 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- 2018년 개정된 IWCLL NCI-WG 가이드라인에 따라 병리학적으로 확인된 CLL/SLL, 측정 가능한 병변 또는 CLL로 인한 비장비대.
- 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
- BTK 억제제 및 면역화학요법에 대한 불응성, 재발성 또는 불내성, 또는 BTK 억제제를 사용한 1차 치료는 실패하고 면역화학요법에 적합하지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS): 0 -2.
- EC 위원회에서 승인한 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있음(동의서는 스크리닝 또는 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함).
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 24개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식, 입양 세포 면역 요법 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식의 과거력.
- 조사자의 재량에 따라 이전 수술 절차에서 적절하게 회복되지 못한 경우. 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자 및 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자.
- Bcl-2 억제제 치료를 받았습니다.
- 침습성 NHL 변형 또는 중추신경계(CNS) 침범이 발생했습니다.
- 연구 기간 동안 또는 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 또는 임신이 예상됩니다.
연구에 들어가기 전 2년 이내에 피험자는 다음을 제외하고 CLL/SLL 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 완전히 치료된 자궁경부 암종;
- 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
- 이전에 완치된 악성 종양의 감금 및 절제(또는 기타 치료).
- 연구자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발/불응 CLL/SLL의 APG-2575 단일 제제
APG-2575는 주기로 28일마다 600mg 용량 수준으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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APG-2575는 주기로 28일마다 600mg 용량 수준으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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ORR은 완전 관해(CR) + 골수 회복이 불완전한 CR(CRi) + 부분 관해(PR)(NCI-WG CLL(2018)에 따름) 및 CR+PR(Lugano(2014)에 따름)로 정의됩니다. 치료가 완료될 때까지 또는 마지막 투여 후 1개월이 될 때까지 2주기(8주)마다 평가됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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무진행생존(PFS)은 첫 투여부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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진행 시간(TTP)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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TTP는 첫 투여부터 PD까지의 시간으로 정의된다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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응답 시간(TTR)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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TTR은 첫 번째 투여로부터 피험자의 첫 번째 CR, CRi 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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DOR은 피험자의 첫 CR, CRi 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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OS는 첫 번째 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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절대 림프구 값의 절반 시간(ALC)
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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ALC(절대 림프구 값의 절반) 시간은 첫 번째 투여부터 기준선의 ALC가 50% 감소할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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부작용
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4주기(각 주기는 28일)입니다.
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최대 혈장 농도(Cmax)는 APG-2575 치료를 받는 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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최대 4주기(각 주기는 28일)입니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 4주기(각 주기는 28일)입니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 APG-2575 치료를 받는 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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최대 4주기(각 주기는 28일)입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD) 음수율
기간: 마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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골수, 말초 혈액, 하나 또는 둘 다에서 MRD 음성 상태를 가진 피험자의 비율을 관찰하기 위해.
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마지막 피험자가 등록한 후 최대 9개월.
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Bcl-2 발현
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 9개월
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평가할 잠재적 바이오마커에는 Bcl-2 발현과 APG-2575 단일 요법의 효능의 연관성이 포함됩니다.
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마지막 과목 등록 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 연구 책임자: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG2575CC201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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