APG-2575:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.
Yksihaarainen, keskeinen rekisteröintivaiheen II tutkimus APG-2575-monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APG-2575:n yksittäisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, keskeinen rekisteröintivaiheen II tutkimus APG-2575:n tehosta ja turvallisuudesta yksittäisenä aineena uusiutuneilla/refraktorisilla CLL/SLL-potilailla.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 75 CLL/SLL-potilasta, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä aikaisempaa immunokemoterapiaa ja BTK-estäjähoitoa. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat APG-2575 600 mg suun kautta kerran päivässä (QD) puolen tunnin sisällä vähärasvaisesta ateriasta 28 päivän syklin ajan. Osallistujat jatkavat APG - 2575:n hyväksymistä "hoidon loppuun asti", jotka ovat sopusoinnussa määriteltyjen standardien lopettamista koskevan ratkaisun määräysten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +8618117275173
- Sähköposti: Zi.Chen@ascentage.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615000679101
- Sähköposti: Min.Yu@ascentage.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Yang Liang, Postdoc
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liang, Postdoc
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Päätutkija:
- Ru Feng, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru Feng
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Ei vielä rekrytointia
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Rui Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Ei vielä rekrytointia
- Hainan General Hospital
-
Päätutkija:
- Li'e Lin, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Li'e Lin, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohui Cui, M.D.
-
Päätutkija:
- Guohui Cui, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affilated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caixia Li, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Caixia Li, M.D., Ph.D.
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- People's hospital of Jiangsu Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Li, M.D.
- Sähköposti: lijianyonglm@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Jianyong Li, M.D.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affilated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Fei Li, M.D., Ph.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 215127
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Jie Jin, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Patologisesti vahvistettu CLL/SLL vuoden 2018 tarkistettujen IWCLL NCI-WG -ohjeiden mukaan, kohteella mitattavissa olevia vaurioita tai CLL:n aiheuttamaa splenomegaliaa.
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
- Refraktori, toistuva tai intoleranssi BTK-estäjille ja immunokemoterapialle, tai ensilinjan hoito BTK-estäjillä epäonnistuu eikä sovellu immunokemoterapiaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS): 0 -2.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa EY-komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen seulonta- tai tutkimuskohtaisia toimenpiteitä).
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, adoptiivinen soluimmunoterapia tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 24 kuukauden sisällä.
- Epäonnistuminen toipua riittävästi aiemmista kirurgisista toimenpiteistä tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja potilaat, joille on tehty pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Sai Bcl-2-estäjähoitoa.
- Invasiivinen NHL-transformaatio tai keskushermoston (CNS) osallisuus on tapahtunut.
- Raskaus tai imetys tai raskaus on odotettavissa tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä hoidon annosta.
Kahden vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista koehenkilöllä oli ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin CLL/SLL, paitsi että:
- Täysin käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Täysin leikattu ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
- Aiemmin parantuneiden pahanlaatuisten kasvainten sulkeminen ja resektio (tai muu hoito).
- Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tekisi potilaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APG-2575 yksittäinen agentti Relapse/Refractory CLL/SLL:ssä
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 600 mg:n annostasoilla, 28 päivän välein syklinä.
|
APG-2575 suun kautta kerran päivässä 600 mg:n annostasoilla, 28 päivän välein syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
ORR määritellään täydellisellä remissiolla (CR)+ CR ja epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRi) + osittaisella remissiolla (PR) (NCI-WG CLL(2018)) ja CR+PR (Lugano (2014) mukaan). arvioidaan 2 syklin (8 viikon) välein hoidon loppuun asti tai kuukausi viimeisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta PD:hen.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta koehenkilön ensimmäiseen CR:ään, CRi:ään tai PR:ään.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
DOR määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä CR:stä, CRi:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta kuolemaan.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
puolen absoluuttisen lymfosyyttiarvon (ALC) aika
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
Puolikkaan absoluuttisen lymfosyyttiarvon (ALC) aika määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ALC:n 50 %:n alenemiseen lähtötasosta.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) arvioidaan kaikille APG-2575-hoitoa saaville osallistujille.
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan kaikille APG-2575-hoitoa saaneille osallistujille.
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivinen osuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
Tarkkaile niiden potilaiden osuutta, joilla on MRD-negatiivinen tila luuytimessä, ääreisveressä, toisessa tai molemmissa.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta.
|
|
Bcl-2-ilmaisu
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Mahdollisiin arvioitaviin biomarkkereihin sisältyi Bcl-2:n ilmentymisen yhteys APG-2575-monoterapian tehoon.
|
Jopa 9 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Opintojohtaja: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lisaftoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG2575CC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .