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Estudio de APG-2575 en pacientes con LLC/SLL en recaída/refractaria

24 de marzo de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Un estudio de fase II de registro fundamental de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de la monoterapia con APG-2575 en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del agente único APG-2575 en pacientes con CLL/SLL recidivante/resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de registro pivotal, multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de APG-2575 como agente único en pacientes con LLC/SLL en recaída/refractarios.

Este estudio planea inscribir a aproximadamente 75 sujetos con CLL/SLL que no han respondido o son intolerantes a la inmunoquimioterapia previa y la terapia con inhibidores de BTK. Los sujetos elegibles recibirán APG-2575 600 mg, administrados por vía oral una vez al día (QD), dentro de la media hora de una comida baja en grasas, durante un ciclo de 28 días. Los participantes seguirán aceptando APG - 2575 hasta el "fin del tratamiento" que sean consistentes con las disposiciones en la solución de la terminación de las normas especificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zi Chen, Doctor
  • Número de teléfono: +8618117275173
  • Correo electrónico: Zi.Chen@ascentage.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Yu, Doctor
  • Número de teléfono: +8615000679101
  • Correo electrónico: Min.Yu@ascentage.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Contacto:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Ru Feng, M.D.
        • Contacto:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Aún no reclutando
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Investigador principal:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Contacto:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Investigador principal:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 215127
        • Aún no reclutando
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con cada uno de los siguientes criterios de inclusión son elegibles para participar en este estudio:

  1. Edad ≥18 años.
  2. CLL/SLL confirmado patológicamente de acuerdo con las pautas revisadas de IWCLL NCI-WG de 2018, sujeto con lesiones medibles o esplenomegalia debido a CLL.
  3. La supervivencia esperada es de al menos 12 semanas.
  4. Refractario, recurrente o intolerante a los inhibidores de BTK y la inmunoquimioterapia, o el tratamiento de primera línea con inhibidores de BTK falla y no es adecuado para la inmunoquimioterapia.
  5. Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0 -2.
  6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de EC (el formulario de consentimiento debe ser firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento de detección o estudio específico).
  7. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

  1. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, inmunoterapia celular adoptiva o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 24 meses.
  2. Fracaso en la recuperación adecuada, a discreción del investigador, de procedimientos quirúrgicos previos. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio y pacientes que se hayan sometido a una cirugía menor dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  3. Recibió tratamiento con inhibidores de Bcl-2.
  4. Se ha producido una transformación invasiva del LNH o afectación del sistema nervioso central (SNC).
  5. Embarazo o lactancia, o embarazo esperado durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del tratamiento.

  6. Dentro de los 2 años antes de ingresar al estudio, el sujeto tenía antecedentes de tumores malignos activos distintos de CLL / SLL, excepto que:

    • Carcinoma cervical in situ completamente tratado;
    • Carcinoma de células basales de la piel completamente resecado o carcinoma de células escamosas de la piel localizado;
    • Confinamiento y resección de tumores malignos previamente curados (u otro tratamiento).
  7. Cualquier otra condición o circunstancia que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único APG-2575 en CLL/SLL recidivante/refractaria
APG-2575 por vía oral una vez al día a niveles de dosis de 600 mg, cada 28 días como un ciclo.
Droga: APG2575
APG-2575 por vía oral una vez al día a niveles de dosis de 600 mg, cada 28 días como un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
ORR se define por Remisión completa (CR) + CR con recuperación de médula incompleta (CRi) + Remisión parcial (PR) (según NCI-WG CLL (2018)) y por CR + PR (según Lugano (2014)). Respuesta será evaluado cada 2 ciclos (8 semanas) hasta completar el tratamiento o un mes después de la última dosis.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
TTP se define como el tiempo desde la primera administración hasta la DP.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
TTR se define como el tiempo desde la primera administración hasta la primera RC, CRi o PR de los sujetos.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
DOR se define como el tiempo desde la primera RC, CRi o PR del sujeto hasta la PD o la muerte por cualquier causa.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
OS se define como el tiempo desde la primera administración hasta la muerte.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
el tiempo de la mitad del valor absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
El tiempo de la mitad del valor absoluto de linfocitos (ALC) se define como el tiempo desde la primera administración hasta una reducción del 50 % del ALC del valor inicial.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se calificarán de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
La concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluará en todos los participantes con tratamientos con APG-2575.
Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días).
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) se evaluará en todos los participantes con tratamientos con APG-2575.
Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Para observar la proporción de sujetos con estado MRD negativo en médula ósea, sangre periférica, uno o ambos.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada.
Expresión Bcl-2
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada
Los biomarcadores potenciales a evaluar incluyeron la asociación de la expresión de Bcl-2 con la eficacia de la monoterapia con APG-2575.
Hasta 9 meses después de la última asignatura matriculada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Director de estudio: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APG2575CC201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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