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Studio di APG-2575 in pazienti con LLC/SLL recidivante/refrattaria

24 marzo 2026 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase II di registrazione fondamentale a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia APG-2575 nella leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente singolo APG-2575 in pazienti con CLL/SLL recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio registrativo di Fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di registrazione sull'efficacia e la sicurezza di APG-2575 come agente singolo nei pazienti con LLC/SLL recidivante/refrattaria.

Questo studio prevede di arruolare circa 75 soggetti affetti da CLL/SLL che hanno fallito o sono intolleranti alla precedente immunochemioterapia e alla terapia con inibitori BTK. I soggetti idonei riceveranno APG-2575 600 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD), entro mezz'ora da un pasto a basso contenuto di grassi, per un ciclo di 28 giorni. I partecipanti continueranno ad accettare APG - 2575 fino alla "fine del trattamento" che sono coerenti con le disposizioni nella soluzione della cessazione di eventuali standard specificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Contatto:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ru Feng, M.D.
        • Contatto:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Contatto:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 215127
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano ciascuno dei seguenti criteri di inclusione sono idonei a partecipare a questo studio:

  1. Età ≥18 anni.
  2. CLL/SLL patologicamente confermati secondo le linee guida IWCLL NCI-WG riviste nel 2018, soggetto con lesioni misurabili o splenomegalia dovuta a LLC.
  3. La sopravvivenza attesa è di almeno 12 settimane.
  4. Il trattamento refrattario, ricorrente o intollerante agli inibitori di BTK e all'immunochemioterapia o il trattamento di prima linea con inibitori di BTK fallisce e non è adatto all'immunochemioterapia.
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato CE (il modulo di consenso deve essere firmato dal paziente prima di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio).
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, immunoterapia cellulare adottiva o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 24 mesi.
  2. Mancato recupero adeguato, a discrezione dello sperimentatore, da precedenti procedure chirurgiche. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'ingresso nello studio e pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  3. Ricevuto trattamento con inibitore Bcl-2.
  4. Si è verificata una trasformazione invasiva del NHL o un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Gravidanza o allattamento o gravidanza è prevista durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento.

  6. Entro 2 anni prima di entrare nello studio, il soggetto aveva una storia di tumori maligni attivi diversi da CLL/SLL, tranne che:

    • Carcinoma cervicale completamente trattato in situ;
    • Carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    • Confinamento e resezione di tumori maligni precedentemente curati (o altro trattamento).
  7. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APG-2575 agente singolo in CLL/SLL recidivante/refrattaria
APG-2575 per via orale una volta al giorno a livelli di dose di 600 mg, ogni 28 giorni come ciclo.
Droga: APG2575
APG-2575 per via orale una volta al giorno a livelli di dose di 600 mg, ogni 28 giorni come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
L'ORR è definita da remissione completa (CR)+CR con recupero midollare incompleto (CRi) + remissione parziale (PR) (secondo NCI-WG CLL(2018)) e da CR+PR (secondo Lugano (2014)). sarà valutato ogni 2 cicli (8 settimane) fino al trattamento completo o un mese dopo l'ultima dose.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Il TTP è definito come il tempo dalla prima somministrazione al PD.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Il TTR è definito come il tempo dalla prima somministrazione alla prima CR, CRi o PR dei soggetti.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR, CRi o PR del soggetto alla PD o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
OS è definito come il tempo dalla prima somministrazione alla morte.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
il tempo della metà del valore assoluto dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Il tempo della metà del valore linfocitario assoluto (ALC) è definito come il tempo dalla prima somministrazione alla riduzione del 50% dell'ALC rispetto al basale.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà valutata su tutti i partecipanti con trattamenti APG-2575.
Fino a 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) sarà valutata su tutti i partecipanti con trattamenti APG-2575.
Fino a 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Osservare la proporzione di soggetti con stato MRD negativo nel midollo osseo, sangue periferico, uno o entrambi.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto.
Espressione Bcl-2
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto
I potenziali biomarcatori da valutare includevano l'associazione dell'espressione di Bcl-2 con l'efficacia della monoterapia APG-2575.
Fino a 9 mesi dopo l'ultimo soggetto iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575CC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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