Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af APG-2575 hos patienter med recidiverende/refraktær CLL/SLL

24. marts 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

En enkelt-arm, pivotal registreringsfase II undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​APG-2575 monoterapi ved recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​APG-2575 enkeltstof hos patienter med recidiverende/refraktær CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, pivotal registreringsfase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af APG-2575 som enkeltstof hos recidiverende/refraktære CLL/SLL-patienter.

Denne undersøgelse planlægger at indskrive ca. 75 CLL/SLL-personer, som har svigtet eller er intolerante over for tidligere immunkemoterapi og BTK-hæmmerbehandling. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage APG-2575 600 mg, oralt administreret én gang dagligt (QD), inden for en halv time efter et fedtfattigt måltid i en cyklus på 28 dage. Deltagerne vil fortsætte med at acceptere APG - 2575 indtil "afslutningen af ​​behandlingen", som er i overensstemmelse med bestemmelserne i løsningen af ​​opsigelsen af ​​eventuelle specificerede standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ru Feng, M.D.
        • Kontakt:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Kontakt:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 215127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder hvert af følgende inklusionskriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patologisk bekræftet CLL/SLL i henhold til 2018 reviderede IWCLL NCI-WG retningslinjer, emne med målbare læsioner eller splenomegali på grund af CLL.
  3. Forventet overlevelse er mindst 12 uger.
  4. Refraktær, tilbagevendende eller intolerant over for BTK-hæmmere og immunkemoterapi eller førstelinjebehandling med BTK-hæmmere mislykkes og er ikke egnet til immunkemoterapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0 -2.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af EC-komitéen (samtykkeformularen skal underskrives af patienten forud for enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer).
  7. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, adoptiv celleimmunterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 24 måneder.
  2. Undladelse af at komme sig tilstrækkeligt efter investigatorens skøn fra tidligere kirurgiske procedurer. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 28 dage fra undersøgelsens start, og patienter, der har fået foretaget en mindre operation inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  3. Modtog Bcl-2 hæmmer behandling.
  4. Invasiv NHL-transformation eller involvering af centralnervesystemet (CNS) er forekommet.
  5. Graviditet eller amning eller graviditet forventes i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter sidste indgivelse af behandling.

  6. Inden for 2 år før han gik ind i undersøgelsen, havde forsøgspersonen en historie med andre aktive maligne tumorer end CLL/SLL, bortset fra at:

    • Fuldstændig behandlet cervikal carcinom in situ;
    • Fuldstændig resekeret basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden;
    • Indespærring og resektion af tidligere helbredte maligniteter (eller anden behandling).
  7. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens skøn ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APG-2575 enkelt agent i Relapse/Refractory CLL/SLL
APG-2575 oralt én gang dagligt ved 600 mg dosisniveauer, hver 28. dag som en cyklus.
Medicin: APG2575
APG-2575 oralt én gang dagligt ved 600 mg dosisniveauer, hver 28. dag som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
ORR er defineret ved Complete Remission (CR)+ CR med incomplete marrow recovery (CRi) + Partial Remission (PR) (ifølge NCI-WG CLL(2018)) og af CR+PR (ifølge Lugano (2014)). vil blive evalueret hver 2. cyklus (8 uger) indtil fuldstændig behandling eller en måned efter sidste dosis.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
PFS er defineret som tiden fra den første administration til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
TTP er defineret som tiden fra første administration til PD.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
TTR er defineret som tiden fra den første administration til forsøgspersonernes første CR, CRi eller PR.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
DOR er defineret som tiden fra forsøgspersonens første CR, CRi eller PR til PD eller død af enhver årsag.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
OS defineres som tiden fra den første administration til døden.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
tidspunktet for den halve absolutte lymfocytværdi (ALC)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Tiden for den halve absolutte lymfocytværdi (ALC) er defineret som tiden fra den første administration til 50 % reduktion af ALC af baseline.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet på alle deltagere med APG-2575-behandlinger.
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) vil blive vurderet på alle deltagere med APG-2575-behandlinger.
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
At observere andelen af ​​personer med MRD negativ status i knoglemarv, perifert blod, en eller begge.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt.
Bcl-2 udtryk
Tidsramme: Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt
Potentielle biomarkører, der skulle evalueres, inkluderede associationen af ​​Bcl-2-ekspression med effektiviteten af ​​APG-2575-monoterapi.
Op til 9 måneder efter sidste emne tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575CC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner