Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APG-2575 u pacientů s relapsem/refrakterní CLL/SLL

24. března 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Jednoramenná, stěžejní registrační studie fáze II účinnosti a bezpečnosti monoterapie APG-2575 u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie/lymfomu z malých lymfocytů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost samotného APG-2575 u pacientů s relabující/refrakterní CLL/SLL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická, klíčová registrační studie fáze II účinnosti a bezpečnosti APG-2575 jako samostatného léčiva u pacientů s relabující/refrakterní CLL/SLL.

Tato studie plánuje zařadit přibližně 75 subjektů s CLL/SLL, u kterých selhala předchozí imunochemoterapie a terapie inhibitory BTK nebo ji netolerují. Způsobilé subjekty budou dostávat APG-2575 600 mg, perorálně podávané jednou denně (QD), během půl hodiny po nízkotučném jídle, po dobu 28denního cyklu. Účastníci budou i nadále přijímat APG - 2575 až do "ukončení léčby", které jsou v souladu s ustanoveními v řešení ukončení případných specifikovaných norem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ru Feng, M.D.
        • Kontakt:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Kontakt:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 215127
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují každé z následujících kritérií pro zařazení, se mohou zúčastnit této studie:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Patologicky potvrzená CLL/SLL podle revidovaných guidelines IWCLL NCI-WG z roku 2018, subjekt s měřitelnými lézemi nebo splenomegalií v důsledku CLL.
  3. Očekávané přežití je minimálně 12 týdnů.
  4. Refrakterní, recidivující nebo intolerantní k inhibitorům BTK a imunochemoterapii nebo léčba první linie inhibitory BTK selhává a není vhodná pro imunochemoterapii.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený komisí EK (formulář souhlasu musí být podepsán pacientem před jakýmkoliv screeningem nebo procedurami specifickými pro studii).
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  1. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk, adoptivní buněčná imunoterapie nebo autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk během 24 měsíců.
  2. Neschopnost adekvátního zotavení, dle uvážení zkoušejícího, z předchozích chirurgických zákroků. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 28 dnů od vstupu do studie, a pacienti, kteří měli menší chirurgický zákrok do 14 dnů od vstupu do studie.
  3. Přijatá léčba inhibitorem Bcl-2.
  4. Došlo k invazivní transformaci NHL nebo postižení centrálního nervového systému (CNS).
  5. Těhotenství nebo kojení nebo těhotenství se očekává během období studie nebo do 3 měsíců po posledním podání léčby.

  6. Během 2 let před vstupem do studie měl subjekt v anamnéze aktivní maligní nádory jiné než CLL/SLL, s výjimkou:

    • Plně léčený karcinom děložního čípku in situ;
    • Kompletně resekovaný bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
    • Uzavření a resekce dříve vyléčených malignit (nebo jiná léčba).
  7. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle uvážení zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APG-2575 jediná látka v relapsu/refrakterní CLL/SLL
APG-2575 perorálně jednou denně v dávkách 600 mg, každých 28 dní jako cyklus.
Lék: APG2575
APG-2575 perorálně jednou denně v dávkách 600 mg, každých 28 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
ORR je definována jako úplná remise (CR)+ CR s neúplným zotavením dřeně (CRi) + parciální remise (PR) (podle NCI-WG CLL(2018)) a CR+PR (podle Lugano (2014)). bude hodnocena každé 2 cykly (8 týdnů) až do ukončení léčby nebo jeden měsíc po poslední dávce.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
PFS je definována jako doba od prvního podání do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
TTP je definován jako doba od prvního podání do PD.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
TTR je definována jako doba od prvního podání do první CR, CRi nebo PR subjektu.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
DOR je definován jako doba od první CR, CRi nebo PR subjektu do PD nebo smrti z jakékoli příčiny.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
OS je definována jako doba od prvního podání do smrti.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
čas poloviny absolutní hodnoty lymfocytů (ALC)
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Doba poloviční absolutní hodnoty lymfocytů (ALC) je definována jako doba od prvního podání do 50% snížení ALC výchozí hodnoty.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Nežádoucí události
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 28 dní).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude hodnocena u všech účastníků léčby APG-2575.
Až 4 cykly (každý cyklus je 28 dní).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 28 dní).
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) bude hodnocena u všech účastníků s léčbou APG-2575.
Až 4 cykly (každý cyklus je 28 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Sledovat podíl subjektů s MRD negativním stavem v kostní dřeni, periferní krvi, jednom nebo obou.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu.
Bcl-2 výraz
Časové okno: Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu
Potenciální biomarkery, které měly být hodnoceny, zahrnovaly spojení exprese Bcl-2 s účinností monoterapie APG-2575.
Do 9 měsíců od posledního zapsaného předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG2575CC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit