Studie zu APG-2575 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL

Einschlusskriterien:

Probanden, die jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

1. Alter ≥18 Jahre alt.
2. Pathologisch bestätigte CLL/SLL gemäß den überarbeiteten IWCLL NCI-WG-Richtlinien von 2018, Patient mit messbaren Läsionen oder Splenomegalie aufgrund von CLL.
3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
4. Refraktär, rezidivierend oder intolerant gegenüber BTK-Inhibitoren und Immunchemotherapie oder Erstlinienbehandlung mit BTK-Inhibitoren schlägt fehl und ist nicht für eine Immunchemotherapie geeignet.
5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2.
6. Fähigkeit, eine vom EC-Ausschuss genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen (die Einverständniserklärung muss vom Patienten vor jedem Screening oder studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden).
7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

1. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, adoptiven Zellimmuntherapie oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 24 Monaten.
2. Versäumnis, sich nach Ermessen des Prüfarztes angemessen von früheren chirurgischen Eingriffen zu erholen. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben, und Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer kleineren Operation unterzogen haben.
3. Behandlung mit Bcl-2-Inhibitoren erhalten.
4. Eine invasive NHL-Transformation oder eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) ist aufgetreten.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaft wird während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Behandlung erwartet.

6. Innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie hatte der Proband eine Vorgeschichte von anderen aktiven malignen Tumoren als CLL / SLL, außer dass:

   • Vollständig behandeltes Zervixkarzinom in situ;
   • Vollständig reseziertes Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut;
   • Einschluss und Resektion von zuvor geheilten Malignomen (oder andere Behandlung).
7. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.