Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APG-2575 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL/SLL

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Jednoramienne, kluczowe badanie rejestracyjne fazy II skuteczności i bezpieczeństwa APG-2575 w monoterapii w nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego środka APG-2575 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL/SLL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, rejestracyjne badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa APG-2575 jako pojedynczego środka u pacjentów z CLL/SLL z nawrotem/opornością na leczenie.

Do tego badania planuje się włączenie około 75 pacjentów z PBL/SLL, u których nie powiodło się lub nie tolerują wcześniejszej immunochemioterapii i terapii inhibitorem BTK. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają APG-2575 600 mg, doustnie raz dziennie (QD), w ciągu pół godziny od niskotłuszczowego posiłku, przez cykl 28 dni. Uczestnicy będą nadal akceptować APG - 2575 do czasu „zakończenia leczenia”, które są zgodne z postanowieniami zawartymi w rozwiązywaniu wszelkich określonych norm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Główny śledczy:
          • Ru Feng, M.D.
        • Kontakt:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Kontakt:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 215127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają każde z poniższych kryteriów włączenia, kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzona PBL/SLL zgodnie z poprawionymi wytycznymi IWCLL NCI-WG z 2018 r., pacjent z mierzalnymi zmianami lub splenomegalią spowodowaną PBL.
  3. Oczekiwane przeżycie wynosi co najmniej 12 tygodni.
  4. Oporne, nawracające lub nietolerujące inhibitorów BTK i immunochemioterapii lub leczenie pierwszego rzutu inhibitorami BTK jest nieskuteczne i nie nadaje się do immunochemioterapii.
  5. Stan sprawności (PS): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2.
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komitet KE (formularz zgody musi zostać podpisany przez pacjenta przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym lub procedurami specyficznymi dla badania).
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  1. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, adopcyjnej immunoterapii komórkowej lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 24 miesięcy.
  2. Brak odpowiedniego powrotu do zdrowia, według uznania badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania oraz pacjenci, którzy przeszli niewielką operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  3. Otrzymał leczenie inhibitorem Bcl-2.
  4. Wystąpiła inwazyjna transformacja NHL lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Ciąża lub laktacja lub ciąża są spodziewane w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

  6. W ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania pacjent miał w wywiadzie czynne nowotwory złośliwe inne niż CLL/SLL, z wyjątkiem:

    • Całkowicie wyleczony rak szyjki macicy in situ;
    • Całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Uwięzienie i resekcja wcześniej wyleczonych nowotworów złośliwych (lub inne leczenie).
  7. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które według uznania badacza sprawią, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent APG-2575 w CLL/SLL nawracającej/opornej na leczenie
APG-2575 doustnie raz dziennie w dawce 600 mg, co 28 dni jako cykl.
Lek: APG2575
APG-2575 doustnie raz dziennie w dawce 600 mg, co 28 dni jako cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
ORR definiuje się jako całkowitą remisję (CR) + CR z niepełną regeneracją szpiku (CRi) + częściową remisję (PR) (według NCI-WG CLL(2018)) oraz CR+PR (według Lugano (2014)). będą oceniane co 2 cykle (8 tygodni) do zakończenia leczenia lub jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
TTP definiuje się jako czas od pierwszego podania do PD.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
TTR definiuje się jako czas od pierwszego podania do pierwszego CR, CRi lub PR pacjenta.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR, CRi lub PR pacjenta do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania do zgonu.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
czas połowy bezwzględnej wartości limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Czas połowy bezwzględnej wartości limfocytów (ALC) definiuje się jako czas od pierwszego podania do 50% zmniejszenia ALC w stosunku do linii podstawowej.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 28 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione u wszystkich uczestników terapii APG-2575.
Do 4 cykli (każdy cykl to 28 dni).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 28 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie ocenione u wszystkich uczestników otrzymujących leczenie APG-2575.
Do 4 cykli (każdy cykl to 28 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemny minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Obserwacja odsetka pacjentów z ujemnym statusem MRD w szpiku kostnym, krwi obwodowej, jednym lub obu.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu.
Ekspresja Bcl-2
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
Potencjalne biomarkery do oceny obejmowały związek ekspresji Bcl-2 ze skutecznością monoterapii APG-2575.
Do 9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575CC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj