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Estudo de APG-2575 em pacientes com LLC/SLL recidivante/refratária

24 de março de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Estudo de Fase II de Registro Pivotal de Braço Único sobre a Eficácia e Segurança da Monoterapia APG-2575 em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante ou Refratária/Linfoma Linfocítico Pequeno

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do agente único APG-2575 em pacientes com LLC/SLL recidivante/refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, de braço único, aberto, multicêntrico, de registro fundamental, sobre a eficácia e segurança do APG-2575 como agente único em pacientes recidivantes/refratários com LLC/SLL.

Este estudo planeja inscrever aproximadamente 75 indivíduos CLL/SLL que falharam ou são intolerantes à imunoquimioterapia anterior e à terapia com inibidores de BTK. Os indivíduos elegíveis receberão APG-2575 600 mg, administrado por via oral uma vez ao dia (QD), dentro de meia hora após uma refeição com baixo teor de gordura, por um ciclo de 28 dias. Os participantes continuarão a aceitar o APG - 2575 até o "final do tratamento" que sejam consistentes com as disposições da solução de rescisão de quaisquer padrões especificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yang Liang, Postdoc
        • Contato:
          • Yang Liang, Postdoc
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Ru Feng, M.D.
        • Contato:
          • Ru Feng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Ainda não está recrutando
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Rui Huang, M.D., Ph.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Investigador principal:
          • Li'e Lin, M.D.
        • Contato:
          • Li'e Lin, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Keshu Zhou, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guohui Cui, M.D.
        • Investigador principal:
          • Guohui Cui, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affilated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Caixia Li, M.D., Ph.D.
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's hospital of Jiangsu Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianyong Li, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affilated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Fei Li, M.D., Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 215127
        • Ainda não está recrutando
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Tingyu Wang, M.D., Ph.D.
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Jie Jin, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a cada um dos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para participar deste estudo:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. CLL/SLL patologicamente confirmado de acordo com as diretrizes IWCLL NCI-WG revisadas em 2018, sujeito com lesões mensuráveis ​​ou esplenomegalia devido a CLL.
  3. A sobrevida esperada é de pelo menos 12 semanas.
  4. Refratário, recorrente ou intolerante a inibidores de BTK e imunoquimioterapia, ou tratamento de primeira linha com inibidores de BTK falha e não é adequado para imunoquimioterapia.
  5. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -2.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê do CE (o formulário de consentimento deve ser assinado pelo paciente antes de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo).
  7. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

  1. História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, imunoterapia com células adotivas ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 24 meses.
  2. Falha na recuperação adequada, a critério do investigador, de procedimentos cirúrgicos anteriores. Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias a partir da entrada no estudo e pacientes que fizeram cirurgia de pequeno porte dentro de 14 dias da entrada no estudo.
  3. Recebeu tratamento com inibidor de Bcl-2.
  4. Ocorreu transformação invasiva do LNH ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
  5. Gravidez ou lactação, ou gravidez é esperada durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a última administração do tratamento.

  6. Dentro de 2 anos antes de entrar no estudo, o sujeito tinha um histórico de tumores malignos ativos diferentes de CLL / SLL, exceto que:

    • Carcinoma cervical in situ totalmente tratado;
    • Carcinoma basocelular da pele completamente ressecado ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
    • Confinamento e ressecção de malignidades previamente curadas (ou outro tratamento).
  7. Qualquer outra condição ou circunstância que, a critério do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente único APG-2575 em recaída/refratária LLC/SLL
APG-2575 por via oral uma vez ao dia em níveis de dosagem de 600 mg, a cada 28 dias como um ciclo.
Medicamento: APG2575
APG-2575 por via oral uma vez ao dia em níveis de dosagem de 600 mg, a cada 28 dias como um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
ORR é definido por Remissão Completa (CR)+ CR com recuperação incompleta da medula (CRi) + Remissão Parcial (PR) (de acordo com NCI-WG CLL(2018)) e por CR+PR (de acordo com Lugano (2014)).Resposta serão avaliados a cada 2 ciclos (8 semanas) até o tratamento completo ou um mês após a última dose.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
PFS é definido como o tempo desde a primeira administração até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
O TTP é definido como o tempo desde a primeira administração até a DP.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
TTR é definido como o tempo desde a primeira administração até a primeira CR, CRi ou PR dos sujeitos.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
DOR é definido como o tempo desde a primeira CR, CRi ou PR do sujeito até a DP ou morte por qualquer causa.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
OS é definido como o tempo desde a primeira administração até a morte.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
o tempo da metade do valor absoluto de linfócitos (ALC)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
O tempo da metade do valor absoluto de linfócitos (ALC) é definido como o tempo desde a primeira administração até a redução de 50% do ALC da linha de base.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Eventos adversos
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) serão classificados de acordo com NCI CTCAE Versão 5.0.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
A concentração plasmática máxima (Cmax) será avaliada em todos os participantes com tratamentos APG-2575.
Até 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada em todos os participantes com tratamentos APG-2575.
Até 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Observar a proporção de indivíduos com status MRD negativo na medula óssea, sangue periférico, um ou ambos.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada.
Expressão Bcl-2
Prazo: Até 9 meses após a última disciplina matriculada
Os potenciais biomarcadores a serem avaliados incluíram a associação da expressão de Bcl-2 com a eficácia da monoterapia com APG-2575.
Até 9 meses após a última disciplina matriculada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyong Li, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Ascentage Pharma Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APG2575CC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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