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糖尿病患者における急性腎障害の危険因子

2021年11月27日 更新者:Shimaa Salah Ali、Assiut University
糖尿病患者における AKI の発生率は、重度の感染症、高齢者、糖尿病のコントロール不良、過去の AKI、慢性腎臓病、SGLT2-I などの薬剤などの複数のリスク要因によって影響を受けるようです。糖尿病患者における AKI のリスクは増加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

糖尿病(DM)の発生率と有病率は、過去 20 年間で増加しています。 糖尿病 (DM) の特徴は、高血糖の存在です。 その主な原因は、肥満とメタボリックシンドロームの有病率が徐々に増加していることです。現在、世界中で DM の有病者数は約 3 億 9,000 万人であると推定されています。 心血管合併症は、糖尿病患者の罹患率と死亡率を高めます。 定期的に透析を受けている末期腎疾患の約 40% が糖尿病です。 急性腎障害(AKI)は入院患者にとって根本的な問題です。中欧ではその発生率が20%に達しています。 AKI を患う患者の約 50% は糖尿病であることが判明しています。これは、2 つの状態間の直接的な関係を示している可能性があります。 2012 年に、腎臓病: 世界的アウトカムの改善 (KDIGO) によって発行された臨床診療ガイドラインでは、AKI の統一的な定義と病期分類システムが提供されました。 一方で、糖尿病患者におけるAKIの発生率は、重度の感染症、高齢者、糖尿病のコントロール不良、過去のAKI、慢性腎臓病、SGLT2-Iなどの薬剤などの複数の危険因子の影響を受けているようで、糖尿病患者におけるAKIのリスクを高めている。 私たちはこの研究で、糖尿病患者における AKI の最も一般的な危険因子と、それらの危険因子が AKI を発症した DM 患者の罹患率と死亡率にどのような影響を与えるかを特定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の糖尿病患者。

説明

包含基準:

-

ケースの包含基準:

KIDIGO の定義と病期分類に基づいて AKI によって提示された 18 歳以上の糖尿病患者 (1 型または 2 型のいずれか) 200 人。 KDIGO による AKI の定義: 48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上 (26.5 μmol/L 以上) 増加、または過去 7 日以内に発生したことがわかっている、または推定されるベースラインの 1.5 倍以上の血清クレアチニンの増加。または 6 時間の尿量 <0.5 mL/kg/h。

AKI の KDIGO 病期分類: (1) ステージ 1: 血清クレアチニン 1.5 ~ 1.9 × ベースラインまたは ≥0.3 mg/dL (≥26.5 μmol/L) 増加 / 6 ~ 12 時間の尿量 <0.5 mL/kg/h (2) ステージ 2;血清クレアチニン 2.0 ~ 2.9 × ベースライン / 尿量 <0.5 mL/kg/h (12 時間以上) (3) ステージ 3: 血清クレアチニン 3.0 × ベースライン、血清クレアチニンの増加 ≥4.0 mg/dL (≥353.6 µmol/L) 、腎代替療法の開始、または18歳未満の患者の場合、eGFRが1.73m2あたり35mL/分未満に低下する/尿量が24時間以上で0.3mL/kg/h未満、または無尿が12時間以上。

一致する対照の包含基準 AKI(1 型または 2 型のいずれか)を有さない 18 歳以上の糖尿病患者 200 人

除外基準:

ケースとコントロールの除外基準:

  1. 非糖尿病のAKI患者
  2. 以下のような糖尿病患者:

    • HBS抗原、HCV、HIV
    • 活動性ループス
    • 活動性悪性腫瘍
    • 急性または慢性肝疾患
    • 急性中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例

KIDIGO の定義と病期分類に基づいて AKI によって提示された 18 歳以上の糖尿病患者 (1 型または 2 型のいずれか) 200 人。 KDIGO による AKI の定義: 48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 以上 (26.5 μmol/L 以上) 増加、または過去 7 日以内に発生したことがわかっている、または推定されるベースラインの 1.5 倍以上の血清クレアチニンの増加。または 6 時間の尿量 <0.5 mL/kg/h。

AKI の KDIGO 病期分類: (1) ステージ 1: 血清クレアチニン 1.5 ~ 1.9 × ベースラインまたは ≥0.3 mg/dL (≥26.5 μmol/L) 増加 / 6 ~ 12 時間の尿量 <0.5 mL/kg/h (2) ステージ 2;血清クレアチニン 2.0 ~ 2.9 × ベースライン / 尿量 <0.5 mL/kg/h (12 時間以上) (3) ステージ 3: 血清クレアチニン 3.0 × ベースライン、血清クレアチニンの増加 ≥4.0 mg/dL (≥353.6 µmol/L) 、腎代替療法の開始、または18歳未満の患者の場合、eGFRが1.73m2あたり35mL/分未満に低下する/尿量が24時間以上で0.3mL/kg/h未満、または無尿が12時間以上。

研究室での調査
他の名前:
  • 心電図
コントロール
AKI(1型または2型)のない18歳以上の糖尿病患者200人 年齢、性別において対照と一致

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者における急性腎障害の危険因子を特定する
時間枠:2年
糖尿病患者における急性腎障害の危険因子を特定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月27日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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