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Fattori di rischio per danno renale acuto in pazienti diabetici

27 novembre 2021 aggiornato da: Shimaa Salah Ali, Assiut University
l'incidenza di AKI nei pazienti diabetici sembra essere influenzata da molteplici fattori di rischio come infezioni gravi, anziani, scarso controllo del diabete, precedente AKI, malattia renale cronica e farmaci come SGLT2-I aumentano il rischio di AKI nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la prevalenza del diabete mellito (DM) sono aumentate negli ultimi 20 anni. La caratteristica distintiva del diabete mellito (DM) è la presenza di iperglicemia. principalmente a causa del progressivo aumento della prevalenza dell'obesità e della sindrome metabolica, l'attuale prevalenza di DM in tutto il mondo è stimata in circa 390 milioni di persone. Le complicanze cardiovascolari aumentano la morbilità e la mortalità nei pazienti diabetici. Circa il 40% delle malattie renali allo stadio terminale in dialisi regolare è diabetico. Danno renale acuto (AKI) È un problema fondamentale nei pazienti ospedalizzati; la sua incidenza ha raggiunto il 20% nell'Europa centrale. Circa il 50% dei pazienti presentati con AKI risulta essere diabetico; che può indicare una relazione diretta tra le due condizioni. Nel 2012, una linea guida di pratica clinica pubblicata da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ha fornito una definizione unificante e un sistema di stadiazione per l'AKI. D'altra parte, l'incidenza di AKI nei pazienti diabetici sembra essere influenzata da molteplici fattori di rischio come infezioni gravi, anziani, scarso controllo del diabete, precedente AKI, malattia renale cronica e farmaci come SGLT2-I aumentano il rischio di AKI nei pazienti diabetici. In questo studio ci proponiamo di identificare i fattori di rischio più comuni per AKI nei pazienti diabetici e come tali fattori di rischio influenzano la morbilità e la mortalità nei pazienti con DM che hanno sviluppato AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti diabetici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di inclusione per i casi:

200 pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni (di tipo 1 o 2) presentati da AKI sulla base della definizione e della stadiazione di KIDIGO. Definizione KDIGO di AKI: Aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) entro 48 ore, o Aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il basale noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti, o Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 h.

Stadiazione KDIGO dell'AKI: (1) stadio 1: creatinina sierica 1,5-1,9 × basale o aumento ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) / Produzione di urina <0,5 mL/kg/h per 6-12 h (2) fase 2; Creatinina sierica 2,0-2,9 × basale / Produzione di urina <0,5 mL/kg/h per ≥12 h (3) stadio 3: Creatinina sierica 3,0 × basale, aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) , inizio della terapia renale sostitutiva o, nei pazienti di età <18 anni, riduzione dell'eGFR a <35 mL/min per 1,73 m2 / diuresi <0,3 mL/kg/h per ≥24 h o anuria per ≥12 h .

Criteri di inclusione per i controlli appaiati 200 pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni senza AKI (tipo 1 o 2)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per casi e controlli:

  1. Pazienti non diabetici con AKI

  2. Pazienti diabetici con:

    • HBS Ag, HCV, HIV
    • Lupo attivo
    • Malignità attiva
    • Malattia epatica acuta o cronica
    • Avvelenamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi

200 pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni (di tipo 1 o 2) presentati da AKI sulla base della definizione e della stadiazione di KIDIGO. Definizione KDIGO di AKI: Aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) entro 48 ore, o Aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il basale noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti, o Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 h.

Stadiazione KDIGO dell'AKI: (1) stadio 1: creatinina sierica 1,5-1,9 × basale o aumento ≥0,3 mg/dL (≥26,5 µmol/L) / Produzione di urina <0,5 mL/kg/h per 6-12 h (2) fase 2; Creatinina sierica 2,0-2,9 × basale / Produzione di urina <0,5 mL/kg/h per ≥12 h (3) stadio 3: Creatinina sierica 3,0 × basale, aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) , inizio della terapia renale sostitutiva o, nei pazienti di età <18 anni, riduzione dell'eGFR a <35 mL/min per 1,73 m2 / diuresi <0,3 mL/kg/h per ≥24 h o anuria per ≥12 h .
Altro: CBC, test di funzionalità renale, esame del fondo
Indagini di laboratorio
Altri nomi:
  • ECG
Controlli
200 pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni senza AKI (tipo 1 o 2) abbinati ai controlli per età, sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio per danno renale acuto nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare i fattori di rischio per danno renale acuto nei pazienti diabetici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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