Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shimaa Salah Ali, Assiut University
Wydaje się, że częstość występowania AKI u pacjentów z cukrzycą zależy od wielu czynników ryzyka, takich jak ciężkie infekcje, osoby starsze, słaba kontrola cukrzycy, przebyta AKI, przewlekła choroba nerek i leki, takie jak SGLT2-I, zwiększają ryzyko AKI u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania i częstość występowania cukrzycy (DM) wzrosła w ciągu ostatnich 20 lat. Charakterystyczną cechą cukrzycy (DM) jest obecność hiperglikemii. głównie ze względu na stopniowo rosnącą częstość występowania otyłości i zespołu metabolicznego, Obecną częstość występowania DM na świecie szacuje się na około 390 milionów ludzi. Powikłania sercowo-naczyniowe zwiększają chorobowość i śmiertelność u pacjentów z cukrzycą. Około 40% schyłkowej niewydolności nerek poddawanych regularnej dializie to cukrzyca. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest podstawowym problemem u pacjentów hospitalizowanych; częstość jego występowania sięga 20% w Europie Środkowej. Stwierdzono, że około 50% pacjentów z AKI ma cukrzycę; co może wskazywać na bezpośredni związek między tymi dwoma stanami. W 2012 roku wytyczne dotyczące praktyki klinicznej opublikowane przez Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dostarczyły ujednoliconej definicji i systemu stopniowania AKI. Z drugiej strony na częstość występowania AKI u pacjentów z cukrzycą wydaje się wpływać wiele czynników ryzyka, takich jak ciężkie infekcje, osoby starsze, słaba kontrola cukrzycy, przebyta AKI, przewlekła choroba nerek oraz leki, takie jak SGLT2-I, zwiększające ryzyko AKI u pacjentów z cukrzycą. Naszym celem w tym badaniu jest zidentyfikowanie najczęstszych czynników ryzyka AKI u pacjentów z cukrzycą oraz ich wpływu na chorobowość i śmiertelność u pacjentów z cukrzycą, u których rozwinęła się AKI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 lat i starsi Pacjenci z cukrzycą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria włączenia dla przypadków:

200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych (typu 1 lub 2) przedstawionych przez AKI w oparciu o definicję i stopień zaawansowania KIDIGO. Definicja AKI według KDIGO: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, lub Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.

Stopień zaawansowania AKI według KDIGO: (1) stopień 1: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 × wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 h (2) etap 2; Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 × wartość początkowa / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 h (3) etap 3: kreatynina w surowicy 3,0 × wartość początkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) , rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub, u pacjentów <18 lat, zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m2 / wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h .

Kryteria włączenia dla dobranych grup kontrolnych 200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych bez AKI (typu 1 lub 2)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla przypadków i kontroli:

  1. Pacjenci bez cukrzycy z AKI
  2. Pacjenci z cukrzycą z:

    • HBS Ag, HCV, HIV
    • Aktywny toczeń
    • Aktywna złośliwość
    • Ostra lub przewlekła choroba wątroby
    • Ostre zatrucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy

200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych (typu 1 lub 2) przedstawionych przez AKI w oparciu o definicję i stopień zaawansowania KIDIGO. Definicja AKI według KDIGO: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, lub Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.

Stopień zaawansowania AKI według KDIGO: (1) stopień 1: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 × wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 h (2) etap 2; Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 × wartość początkowa / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 h (3) etap 3: kreatynina w surowicy 3,0 × wartość początkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) , rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub, u pacjentów <18 lat, zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m2 / wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h .

Badania laboratoryjne
Inne nazwy:
  • EKG
Sterownica
200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych bez AKI (typu 1 lub 2) Dopasowani do grupy kontrolnej pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikować czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj