- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147818
Czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria włączenia dla przypadków:
200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych (typu 1 lub 2) przedstawionych przez AKI w oparciu o definicję i stopień zaawansowania KIDIGO. Definicja AKI według KDIGO: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, lub Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Stopień zaawansowania AKI według KDIGO: (1) stopień 1: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 × wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 h (2) etap 2; Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 × wartość początkowa / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 h (3) etap 3: kreatynina w surowicy 3,0 × wartość początkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) , rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub, u pacjentów <18 lat, zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m2 / wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h .
Kryteria włączenia dla dobranych grup kontrolnych 200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych bez AKI (typu 1 lub 2)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla przypadków i kontroli:
- Pacjenci bez cukrzycy z AKI
Pacjenci z cukrzycą z:
- HBS Ag, HCV, HIV
- Aktywny toczeń
- Aktywna złośliwość
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Ostre zatrucie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawy
200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych (typu 1 lub 2) przedstawionych przez AKI w oparciu o definicję i stopień zaawansowania KIDIGO. Definicja AKI według KDIGO: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni, lub Objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. Stopień zaawansowania AKI według KDIGO: (1) stopień 1: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-1,9 × wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6-12 h (2) etap 2; Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 × wartość początkowa / wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 h (3) etap 3: kreatynina w surowicy 3,0 × wartość początkowa, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) , rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub, u pacjentów <18 lat, zmniejszenie eGFR do <35 ml/min na 1,73 m2 / wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h przez ≥24 h lub bezmocz przez ≥12 h . |
Badania laboratoryjne
Inne nazwy:
|
Sterownica
200 pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych bez AKI (typu 1 lub 2) Dopasowani do grupy kontrolnej pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zidentyfikować czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Aziz Z, Absetz P, Oldroyd J, Pronk NP, Oldenburg B. A systematic review of real-world diabetes prevention programs: learnings from the last 15 years. Implement Sci. 2015 Dec 15;10:172. doi: 10.1186/s13012-015-0354-6.
- Mima A. Diabetic nephropathy: protective factors and a new therapeutic paradigm. J Diabetes Complications. 2013 Sep-Oct;27(5):526-30. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.003. Epub 2013 Apr 22.
- Bienholz A, Wilde B, Kribben A. From the nephrologist's point of view: diversity of causes and clinical features of acute kidney injury. Clin Kidney J. 2015 Aug;8(4):405-14. doi: 10.1093/ckj/sfv043. Epub 2015 Jul 9.
- DeFronzo RA, Reeves WB, Awad AS. Pathophysiology of diabetic kidney disease: impact of SGLT2 inhibitors. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):319-334. doi: 10.1038/s41581-021-00393-8. Epub 2021 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone