Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro akutní poškození ledvin u diabetiků

27. listopadu 2021 aktualizováno: Shimaa Salah Ali, Assiut University
výskyt AKI u diabetických pacientů se zdá být ovlivněn více rizikovými faktory, jako jsou závažné infekce, starší osoby, špatná kontrola diabetu, předchozí AKI, chronické onemocnění ledvin a léky jako SGLT2-I zvyšují riziko AKI u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt a prevalence diabetes mellitus (DM) se za posledních 20 let zvýšily. Charakteristickým znakem diabetes mellitus (DM) je přítomnost hyperglykémie. většinou kvůli progresivně se zvyšující prevalenci obezity a metabolického syndromu se současná prevalence DM celosvětově odhaduje na asi 390 milionů lidí. Kardiovaskulární komplikace zvyšují morbiditu a mortalitu u diabetiků. Asi 40 % pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin na pravidelné dialýze jsou diabetici. Akutní poškození ledvin (AKI) je základním problémem hospitalizovaných pacientů; její výskyt ve střední Evropě dosahuje 20 %. Bylo zjištěno, že asi 50 % pacientů s AKI je diabetik; což může naznačovat přímý vztah mezi těmito dvěma podmínkami. V roce 2012 pokyny pro klinickou praxi vydané společností Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) poskytly jednotnou definici a systém stagingu pro AKI. Na druhé straně se zdá, že výskyt AKI u diabetických pacientů je ovlivněn více rizikovými faktory, jako jsou závažné infekce, starší osoby, špatná kontrola diabetu, předchozí AKI, chronické onemocnění ledvin a léky jako SGLT2-I zvyšují riziko AKI u diabetických pacientů. Cílem této studie je identifikovat nejčastější rizikové faktory pro AKI u diabetických pacientů a jak tyto rizikové faktory ovlivňují morbiditu a mortalitu u pacientů s DM, u kterých se vyvinula AKI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku od 18 let a starší pacienti s diabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria zařazení pro případy:

200 diabetiků ve věku 18 let a starších (buď typu 1 nebo 2) prezentovaných AKI na základě KIDIGO Definition & Staging. KDIGO definice AKI: Zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/L) během 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů, nebo objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.

KDIGO staging AKI: (1) stadium 1: Sérový kreatinin 1,5-1,9 × výchozí hodnota nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l)/výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 h (2) stupeň 2; Sérový kreatinin 2,0-2,9 × výchozí hodnota / výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 h (3) fáze 3: Sérový kreatinin 3,0 × výchozí hodnota, zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let pokles eGFR na <35 ml/min na 1,73 m2/výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 h nebo anurie po dobu ≥12 h.

Kritéria zařazení pro odpovídající kontroly 200 diabetických pacientů ve věku 18 let a starších bez AKI (buď typu 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro případy a kontroly:

  1. Nediabetičtí pacienti s AKI

  2. Diabetičtí pacienti s:

    • HBS Ag, HCV, HIV
    • Aktivní lupus
    • Aktivní malignita
    • Akutní nebo chronické onemocnění jater
    • Akutní otrava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy

200 diabetiků ve věku 18 let a starších (buď typu 1 nebo 2) prezentovaných AKI na základě KIDIGO Definition & Staging. KDIGO definice AKI: Zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/L) během 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů, nebo objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.

KDIGO staging AKI: (1) stadium 1: Sérový kreatinin 1,5-1,9 × výchozí hodnota nebo zvýšení o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l)/výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 h (2) stupeň 2; Sérový kreatinin 2,0-2,9 × výchozí hodnota / výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 h (3) fáze 3: Sérový kreatinin 3,0 × výchozí hodnota, zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) zahájení renální substituční terapie nebo u pacientů <18 let pokles eGFR na <35 ml/min na 1,73 m2/výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 h nebo anurie po dobu ≥12 h.
Jiný: CBC, funkční testy ledvin, vyšetření fundu
Laboratorní vyšetření
Ostatní jména:
  • EKG
Řízení
200 diabetických pacientů ve věku 18 let a starších bez AKI (buď typu 1 nebo 2) Přiřazeno ke kontrolám podle věku, pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte rizikové faktory akutního poškození ledvin u diabetických pacientů
Časové okno: 2 roky
Identifikujte rizikové faktory akutního poškození ledvin u diabetiků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit