過可動性エーラース・ダンロス症候群における栄養と食事介入の総合的評価 (CANDI-hEDS2)
2023年8月4日 更新者：Queen Mary University of London
ハイパーモバイル エーラース ダンロス症候群 (hEDS/HSD) における栄養と食事介入の包括的な評価: 個別化されたアプローチ: フェーズ 2 & 3
この研究には、機能性胃腸障害のあるhEDS参加者の包括的な栄養評価と、食事の選択と栄養摂取を広げるための食事介入が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ハイパーモバイル エーラース ダンロス症候群 (hEDS/HSD) 患者の症状に対する食事の影響は、広く認識されていますが、あまり理解されていません。
研究者の目的は、hEDS/HSD における既存の食事パターンと栄養状態を評価し、栄養を最適化するための個別の食事戦略を試験的に実施することです。
EDS UKおよびロイヤル・ロンドン病院の三次神経消化器病クリニックから募集された参加者は、包括的な栄養評価と血液検査を受けます。
その後、研究者は、選択された患者コホートにおける個別化された食事介入の実現可能性研究に着手します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Queen Marys University London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CANDI-hEDS試験のフェーズIを完了
- 身体診察と病歴聴取によるhEDS/HSDの診断
- Rome IV基準による機能性消化不良および/または過敏性腸症候群の診断
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- ビデオ会議とスマートフォン デバイスへのアクセス
- ウィンゲート研究所に行ける
除外基準:
- 人工栄養（非経口および経腸）に依存
- 構造的消化器疾患
- すでに制限された食事を必要とする慢性的な健康状態。 糖尿病
- 体重減少を伴う機能性嘔吐障害
- 食物群に対する複数のI型過敏症反応（すなわち アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸器症状または RAST 検査陽性)。
- 以前または現在の重度の精神障害 (例: 自殺念慮を伴う重度のうつ病）
- 以前または現在の摂食障害
- 回避性制限的食物摂取障害 (ARFID) の陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コミュニティコホート
食事の質が低い Ehlers Danlos UK Society コミュニティからの参加者
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個別の食事アドバイス
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アクティブコンパレータ：クリニックコホート
ダイの質が低い三次神経消化器クリニックからの参加者
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個別の食事アドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者数
時間枠：3ヶ月
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介入の受容性と分娩の容易さに基づく食事の推奨事項を順守する患者の数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ) によって計算された英国の食事品質指数
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月間の中規模から大規模な集団の習慣的な食事を評価するように設計された 170 項目の半定量的アンケート (スコアが高いほど、食事の質が高いことを意味します)
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3ヶ月
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：3ヶ月
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1 週間にわたる 5 つのドメイン (痛み、膨満感、便秘、下痢、満腹感) にわたる胃腸症状を評価する 13 項目のアンケート。
(最小:0 最大: 7、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します)
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3ヶ月
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不安または抑うつのいずれかの症状を評価する 14 項目スケール (最小: 0 最大: 21、スコアが高いほど不安または抑うつが悪化することを意味します)
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3ヶ月
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内臓感度指数 (VSI)
時間枠：3ヶ月
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消化器特有の不安の15項目測定（最小：0、最大：75、得点が高いほど消化器特有の不安が強い）
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3ヶ月
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠：3ヶ月
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身体症状の領域を評価するための 15 項目のアンケート (最小: 0 最大: 30、スコアが高いほど身体症状が悪化することを意味します)
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3ヶ月
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総合自律神経症状スコア (COMPASS-31)
時間枠：3ヶ月
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自律神経系障害の症状を評価するための 31 項目のスコア (最小: 0 最大 100、スコアが高いほど自律神経症状が悪化することを意味します)
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3ヶ月
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Short Form 6D バージョン 2 (SF-6Dv2)
時間枠：3ヶ月
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日常生活機能と生活の質に対する身体症状の影響を評価するための 6 項目のアンケート (範囲は 1 (完全な健康状態) から -0.574 (最悪の健康状態)、0 (死亡))
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3ヶ月
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リソース使用アンケート
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月間のヘルスケアおよび健康製品の使用状況を評価するための 16 項目のアンケート (最小値/最大値なし、スコアなし)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 306930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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