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Valutazione completa della nutrizione e dell'intervento dietetico nella sindrome di Ehlers Danlos ipermobile (CANDI-hEDS2)

4 agosto 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Valutazione completa della nutrizione e dell'intervento dietetico nella sindrome di Ehlers Danlos ipermobile (hEDS/HSD): un approccio personalizzato: fase 2 e 3

Questo studio prevede una valutazione nutrizionale completa dei partecipanti hEDS che hanno disturbi gastrointestinali funzionali e un intervento dietetico per ampliare le loro scelte alimentari e l'apporto nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto della dieta sui sintomi nei pazienti con sindrome di Ehlers Danlos ipermobile (hEDS/HSD) è ampiamente riconosciuto ma poco compreso. L'obiettivo dei ricercatori è valutare i modelli dietetici esistenti e lo stato nutrizionale in hEDS/HSD, nonché pilotare una strategia dietetica personalizzata per ottimizzare la nutrizione. I partecipanti reclutati da EDS UK e da una clinica di neurogastroenterologia terziaria presso il Royal London Hospital saranno sottoposti a una valutazione nutrizionale completa e ad esami del sangue. I ricercatori intraprenderanno quindi uno studio di fattibilità dell'intervento dietetico personalizzato in una coorte selezionata di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Queen Marys University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato la Fase I dello studio CANDI-hEDS
  • Diagnosi di hEDS / HSD in base all'esame obiettivo e all'anamnesi
  • Diagnosi di Dispepsia Funzionale e/o Sindrome del Colon Irritabile secondo i criteri di Roma IV
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Accesso alla videoconferenza e a un dispositivo smart phone
  • In grado di viaggiare al Wingate Institute

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dall'alimentazione artificiale (parenterale ed enterale)
  • Malattia gastrointestinale strutturale
  • Qualsiasi condizione di salute cronica che richieda già una dieta ristretta, ad es. diabete mellito
  • Disturbo del vomito funzionale con perdita di peso associata
  • Reazioni multiple di ipersensibilità di tipo I a gruppi di alimenti (es. anafilassi, orticaria, sintomi respiratori o test RAST positivi).
  • Pregresso o attuale grave disturbo di salute mentale (ad es. depressione grave con ideazione suicidaria)
  • Disturbo alimentare precedente o attuale
  • Screening positivo per il disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte comunitaria
Partecipanti della comunità della società britannica Ehlers Danlos che hanno una dieta di bassa qualità
Comportamentale: Consiglio del dietologo
Consulenza dietetica personalizzata
Comparatore attivo: Coorte clinica
Partecipanti di una clinica di neurogastroenterologia terziaria che hanno una bassa qualità del dado
Comportamentale: Consiglio del dietologo
Consulenza dietetica personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che aderiscono alle raccomandazioni dietetiche basate sull'accettabilità dell'intervento e sulla facilità di consegna.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della dieta del Regno Unito calcolato dallo Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario semiquantitativo di 170 item, progettato per valutare la dieta abituale di popolazioni di dimensioni medio-grandi durante i 3 mesi precedenti (punteggio più alto significa migliore qualità della dieta)
3 mesi
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di 13 voci che valuta i sintomi gastrointestinali in cinque domini (dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà) per un periodo di una settimana. (min:0 max: 7, punteggio più alto significa sintomi peggiori)
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala a 14 elementi che valuta i sintomi di ansia o depressione (min: 0 max: 21, un punteggio più alto significa ansia o depressione peggiori)
3 mesi
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione a 15 item dell'ansia gastrointestinale specifica (min: 0 max: 75, punteggio più alto significa peggiore ansia gastrointestinale specifica)
3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di 15 domande per valutare il dominio dei sintomi somatici (min: 0 max: 30, punteggio più alto significa sintomi somatici peggiori)
3 mesi
Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di 31 item per valutare i sintomi del disturbo del sistema nervoso autonomo (min: 0 max 100, punteggio più alto significa sintomi autonomici peggiori)
3 mesi
Forma abbreviata 6D versione 2 (SF-6Dv2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario a 6 domande per valutare l'impatto dei sintomi fisici sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita (varia da 1 (salute completa) a -0,574 (salute peggiore); 0 (morte))
3 mesi
Questionario sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di 16 domande per valutare l'utilizzo di prodotti sanitari e sanitari nei 3 mesi precedenti (nessun minimo/massimo, nessun punteggio)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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