Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide beoordeling van voedings- en dieetinterventie bij het hypermobiele syndroom van Ehlers Danlos (CANDI-hEDS2)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Uitgebreide beoordeling van voedings- en dieetinterventie bij het hypermobiele syndroom van Ehlers-Danlos (hEDS/HSD): een gepersonaliseerde aanpak: fase 2 en 3

Deze studie omvat een uitgebreide voedingsbeoordeling van hEDS-deelnemers met functionele gastro-intestinale stoornissen en dieetinterventie om hun voedselkeuzes en voedingsinname te verbreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De invloed van voeding op de symptomen bij patiënten met het hypermobiel syndroom van Ehlers-Danlos (hEDS/HSD) wordt algemeen erkend, maar wordt nog onvoldoende begrepen. Het doel van de onderzoekers is om bestaande voedingspatronen en voedingsstatus in hEDS/HSD te beoordelen en een gepersonaliseerde voedingsstrategie te testen om de voeding te optimaliseren. Deelnemers die zijn gerekruteerd uit EDS UK en een tertiaire neurogastroenterologiekliniek in het Royal London Hospital zullen een uitgebreide voedingsbeoordeling en bloedtesten ondergaan. De onderzoekers zullen vervolgens een haalbaarheidsstudie uitvoeren van gepersonaliseerde voedingsinterventie in een select cohort van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase I van de CANDI-hEDS-studie hebben voltooid
  • Diagnose van hEDS/HSD volgens lichamelijk onderzoek en anamnese
  • Diagnose van functionele dyspepsie en/of prikkelbaredarmsyndroom volgens Rome IV-criteria
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot videoconferenties en een smartphone
  • In staat om naar het Wingate Institute te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk van kunstmatige voeding (parenteraal en enteraal)
  • Structurele gastro-intestinale ziekte
  • Elke chronische gezondheidstoestand die al een beperkt dieet vereist, b.v. suikerziekte
  • Functionele braakstoornis met bijbehorend gewichtsverlies
  • Meerdere Type I overgevoeligheidsreacties op voedselgroepen (d.w.z. anafylaxie, urticaria, ademhalingssymptomen of positieve RAST-testen).
  • Eerdere of huidige ernstige psychische stoornis (bijv. ernstige depressie met zelfmoordgedachten)
  • Eerdere of huidige eetstoornis
  • Positief scherm voor vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Communautair cohort
Deelnemers van de gemeenschap van Ehlers Danlos UK die een lage voedingskwaliteit hebben
Gedragsmatig: Advies diëtist
Persoonlijk dieetadvies
Actieve vergelijker: Kliniek cohort
Deelnemers van een tertiaire neurogastroenterologiekliniek met een lage kwaliteit van sterven
Gedragsmatig: Advies diëtist
Persoonlijk dieetadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat zich houdt aan de voedingsaanbevelingen op basis van de aanvaardbaarheid van de interventie en het gemak van de bevalling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verenigd Koninkrijk Diet Quality Index zoals berekend door de Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Semi-kwantitatieve vragenlijst met 170 items, ontworpen om het gebruikelijke dieet van middelgrote tot grote populaties gedurende de afgelopen 3 maanden te beoordelen (hogere score betekent betere voedingskwaliteit)
3 maanden
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met 13 items die gastro-intestinale symptomen beoordeelt in vijf domeinen (pijn, opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree en verzadiging) gedurende een periode van een week. (min:0 max: 7, hogere score betekent slechtere symptomen)
3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal met 14 items die symptomen van angst of depressie beoordeelt (min: 0 max: 21, een hogere score betekent meer angst of depressie)
3 maanden
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
15-item meting van gastro-intestinale-specifieke angst (min: 0 max: 75, hogere score betekent slechtere gastro-intestinale specifieke angst)
3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met 15 items om het domein van somatische symptomen te beoordelen (min: 0 max: 30, hogere score betekent slechtere somatische symptomen)
3 maanden
Samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van 31 items om te beoordelen op symptomen van stoornis van het autonome zenuwstelsel (min: 0 max 100, hogere score betekent ergere autonome symptomen)
3 maanden
Short Form 6D versie 2 (SF-6Dv2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met 6 items om de impact van lichamelijke symptomen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen (variërend van 1 (volledige gezondheid) tot -0,574 (slechtste gezondheid); 0 (overlijden))
3 maanden
Vragenlijst voor gebruik van bronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst met 16 items om de gezondheidszorg en het gebruik van gezondheidsproducten in de afgelopen 3 maanden te beoordelen (geen minimum / maximum, geen score)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 306930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren