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Hypermobile Ehlers Danlos Syndrome의 영양 및식이 중재에 대한 종합적인 평가 (CANDI-hEDS2)

2023년 8월 4일 업데이트: Queen Mary University of London

Hypermobile Ehlers Danlos Syndrome(hEDS/HSD)의 영양 및 식이 개입에 대한 종합적인 평가: 개인화된 접근 방식: 2단계 및 3단계

이 연구는 기능성 위장 장애가 있는 hEDS 참가자의 포괄적인 영양 평가와 음식 선택 및 영양 섭취를 넓히기 위한 식이 개입을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hypermobile Ehlers Danlos Syndrome (hEDS / HSD) 환자의 증상에 대한식이 요법의 영향은 널리 알려져 있지만 제대로 이해되지는 않습니다. 조사관의 목표는 hEDS/HSD의 기존 식이 패턴과 영양 상태를 평가하고 영양을 최적화하기 위한 개인화된 식이 전략을 시험하는 것입니다. EDS UK와 Royal London Hospital의 3차 Neurogastroenterology 클리닉에서 모집된 참가자는 포괄적인 영양 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 조사관은 선택된 환자 코호트에서 개인화된 식이 개입의 타당성 조사를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Queen Marys University London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CANDI-hEDS 연구의 1상 완료
  • 신체검사 및 병력청취에 따른 hEDS/HSD 진단
  • Rome IV 기준에 따른 기능성 소화불량 및/또는 과민성 대장 증후군의 진단
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 화상 회의 및 스마트폰 장치에 대한 액세스
  • Wingate Institute로 이동 가능

제외 기준:

  • 인공 수유(비경구 및 경장)에 따라 다름
  • 구조적 위장병
  • 이미 제한된 식단이 필요한 모든 만성 건강 상태. 진성 당뇨병
  • 체중감소를 동반한 기능성 구토장애
  • 식품군에 대한 다중 유형 I 과민 반응(즉, 아나필락시스, 두드러기, 호흡기 증상 또는 양성 RAST 테스트).
  • 이전 또는 현재 중증 정신 건강 장애(예: 자살 생각을 동반한 심한 우울증)
  • 이전 또는 현재 섭식 장애
  • 회피 제한적 음식 섭취 장애(ARFID)에 대한 양성 선별 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 커뮤니티 코호트
다이어트의 질이 낮은 Ehlers Danlos UK Society 커뮤니티 참가자
행동: 영양사 조언
맞춤식이 요법 조언
활성 비교기: 클리닉 코호트
다이 품질이 낮은 3차 신경위장병학 클리닉의 참가자
행동: 영양사 조언
맞춤식이 요법 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수
기간: 3 개월
중재 수용 가능성 및 전달 용이성을 기준으로 식이 권장 사항을 준수하는 환자 수.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCG FFQ(Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire)에서 계산한 영국 식단 품질 지수
기간: 3 개월
지난 3개월 동안 중대형 인구의 습관적 식단을 평가하기 위해 고안된 170개 항목의 반정량적 설문지(점수가 높을수록 식단의 질이 좋음을 의미)
3 개월
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 3 개월
1주일 동안 5개 영역(통증, 배부품, 변비, 설사 및 포만감)에 걸쳐 위장 증상을 평가하는 13개 항목 설문지. (최소:0 최대:7, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
불안 또는 우울증의 증상을 평가하는 14개 항목 척도(최소: 0 최대: 21, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 더 심함을 의미)
3 개월
내장 민감도 지수(VSI)
기간: 3 개월
위장관 특이 불안의 15개 항목 측정(최소: 0 최대: 75, 점수가 높을수록 위장관 특이 불안이 심한 것을 의미)
3 개월
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 3 개월
신체 증상 영역을 평가하기 위한 15개 항목 설문지(최소: 0 최대: 30, 점수가 높을수록 신체 증상이 악화됨)
3 개월
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)
기간: 3 개월
자율신경계 장애 증상을 평가하기 위한 31개 항목 점수(최소: 0 최대 100, 점수가 높을수록 자율신경 증상이 악화됨)
3 개월
약식 6D 버전 2(SF-6Dv2)
기간: 3 개월
신체 증상이 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개 항목 설문지(범위: 1(완전 건강) ~ -0.574(최악), 0(사망))
3 개월
자원 사용 설문지
기간: 3 개월
지난 3개월 동안 건강 관리 및 건강 제품 사용을 평가하기 위한 16개 항목 설문지(최소/최대 없음, 점수 없음)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 306930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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