Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena żywienia i interwencji dietetycznej w hipermobilnym zespole Ehlersa Danlosa (CANDI-hEDS2)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Kompleksowa ocena żywienia i interwencji dietetycznej w hipermobilnym zespole Ehlersa-Danlosa (hEDS/HSD): podejście spersonalizowane: faza 2 i 3

Badanie to obejmuje kompleksową ocenę żywieniową uczestników hEDS, którzy mają czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz interwencję dietetyczną w celu poszerzenia ich wyborów żywieniowych i spożycia składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ diety na objawy u pacjentów z hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa (hEDS/HSD) jest powszechnie znany, ale słabo poznany. Celem badaczy jest ocena istniejących wzorców żywieniowych i stanu odżywienia w hEDS/HSD, a także pilotowanie spersonalizowanej strategii żywieniowej w celu optymalizacji odżywiania. Uczestnicy rekrutowani z EDS UK i trzeciorzędowej kliniki neurogastroenterologii w Royal London Hospital zostaną poddani kompleksowej ocenie żywieniowej i badaniom krwi. Badacze przeprowadzą następnie studium wykonalności spersonalizowanej interwencji dietetycznej w wybranej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono fazę I badania CANDI-hEDS
  • Rozpoznanie hEDS/HSD na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu
  • Rozpoznanie dyspepsji czynnościowej i/lub zespołu jelita drażliwego według Kryteriów Rzymskich IV
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do wideokonferencji i smartfona
  • Możliwość podróży do Instytutu Wingate'a

Kryteria wyłączenia:

  • Zależny od sztucznego żywienia (pozajelitowego i dojelitowego)
  • Strukturalna choroba przewodu pokarmowego
  • Każda przewlekła choroba, która już wymaga restrykcyjnej diety, np. cukrzyca
  • Funkcjonalne zaburzenie wymiotów z towarzyszącą utratą masy ciała
  • Wiele reakcji nadwrażliwości typu I na grupy pokarmów (tj. anafilaksja, pokrzywka, objawy ze strony układu oddechowego lub dodatni wynik testu RAST).
  • Przebyte lub obecne poważne zaburzenie zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja z myślami samobójczymi)
  • Przebyte lub obecne zaburzenie odżywiania
  • Pozytywny ekran w kierunku zespołu unikającego restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta społeczności
Uczestnicy ze społeczności Ehlers Danlos UK, którzy mają niską jakość diety
Behawioralne: Porady dietetyka
Indywidualne porady dietetyczne
Aktywny komparator: Kohorta kliniki
Uczestnicy z kliniki trzeciorzędowej neurogastroenterologii, którzy mają niską jakość matrycy
Behawioralne: Porady dietetyka
Indywidualne porady dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów stosujących się do zaleceń dietetycznych opartych na akceptowalności interwencji i łatwości porodu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości diety w Wielkiej Brytanii obliczony na podstawie kwestionariusza Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Półilościowy kwestionariusz składający się ze 170 pozycji, przeznaczony do oceny nawyków żywieniowych średnich i dużych populacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wyższy wynik oznacza lepszą jakość diety)
3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
13-punktowy kwestionariusz oceniający objawy żołądkowo-jelitowe w pięciu domenach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i uczucie sytości) w okresie jednego tygodnia. (min:0 max: 7, wyższy wynik oznacza gorsze objawy)
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
14-itemowa skala oceniająca objawy lęku lub depresji (min.: 0, maks.: 21, wyższy wynik oznacza gorszy lęk lub depresję)
3 miesiące
Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-itemowy pomiar lęku żołądkowo-jelitowego (min.: 0 maks.: 75, wyższy wynik oznacza gorszy lęk specyficzny żołądkowo-jelitowy)
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-itemowy kwestionariusz do oceny domeny objawów somatycznych (min: 0 max: 30, wyższy wynik oznacza gorsze objawy somatyczne)
3 miesiące
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: 3 miesiące
31-punktowy wynik do oceny objawów zaburzeń autonomicznego układu nerwowego (min: 0, maks. 100, wyższy wynik oznacza gorsze objawy autonomiczne)
3 miesiące
Krótki formularz 6D wersja 2 (SF-6Dv2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-itemowy kwestionariusz do oceny wpływu objawów somatycznych na codzienne funkcjonowanie i jakość życia (zakres od 1 (pełny stan zdrowia) do -0,574 (najgorszy stan zdrowia); 0 (zgon))
3 miesiące
Kwestionariusz wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące
16-punktowy kwestionariusz do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej i produktów zdrowotnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bez minimum / maksimum, bez wyniku)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj