Avaliação Abrangente da Nutrição e Intervenção Dietética na Síndrome de Ehlers Danlos Hipermóvel (CANDI-hEDS2)
4 de agosto de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Avaliação Abrangente da Nutrição e Intervenção Dietética na Síndrome de Ehlers Danlos Hipermóvel (hEDS/HSD): uma Abordagem Personalizada: Fase 2 e 3
Este estudo envolve uma avaliação nutricional abrangente de participantes com SEDh que apresentam distúrbios gastrointestinais funcionais e intervenção dietética para ampliar suas escolhas alimentares e ingestão nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto da dieta nos sintomas em pacientes com Síndrome de Ehlers Danlos hipermóvel (hEDS/HSD) é amplamente reconhecido, mas pouco compreendido.
O objetivo dos investigadores é avaliar os padrões alimentares existentes e o estado nutricional em hEDS/HSD, bem como pilotar uma estratégia dietética personalizada para otimizar a nutrição.
Os participantes recrutados na EDS UK e em uma clínica terciária de neurogastroenterologia no Royal London Hospital serão submetidos a uma avaliação nutricional abrangente e a exames de sangue.
Os investigadores realizarão um estudo de viabilidade de intervenção dietética personalizada em um grupo selecionado de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Queen Marys University London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído a Fase I do estudo CANDI-hEDS
- Diagnóstico de hEDS / HSD de acordo com exame físico e anamnese
- Diagnóstico de Dispepsia Funcional e/ou Síndrome do Cólon Irritável de acordo com os critérios de Roma IV
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Acesso a videoconferência e um dispositivo de telefone inteligente
- Capaz de viajar para o Instituto Wingate
Critério de exclusão:
- Dependente de alimentação artificial (parenteral e enteral)
- Doença gastrointestinal estrutural
- Qualquer condição crônica de saúde que já exija uma dieta restrita, por exemplo. diabetes melito
- Distúrbio de vômito funcional com perda de peso associada
- Múltiplas reações de hipersensibilidade Tipo I a grupos de alimentos (i.e. anafilaxia, urticária, sintomas respiratórios ou testes RAST positivos).
- Transtorno de saúde mental grave anterior ou atual (por exemplo, depressão grave com ideação suicida)
- Transtorno alimentar anterior ou atual
- Triagem positiva para transtorno alimentar restritivo evitativo (ARFID)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte da comunidade
Participantes da comunidade da sociedade Ehlers Danlos UK que baixa qualidade da dieta
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Aconselhamento dietético personalizado
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Comparador Ativo: Coorte clínica
Participantes de uma clínica terciária de neurogastroenterologia com baixa qualidade
|
Aconselhamento dietético personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que aderem às recomendações dietéticas com base na aceitabilidade da intervenção e facilidade de parto.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade da Dieta do Reino Unido calculado pelo Questionário de Frequência Alimentar do Grupo Colaborativo Escocês (SCG FFQ)
Prazo: 3 meses
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Questionário semiquantitativo de 170 itens, projetado para avaliar a dieta habitual de populações de médio a grande porte durante os últimos 3 meses (pontuação mais alta significa melhor qualidade da dieta)
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3 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 3 meses
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Questionário de 13 itens avaliando sintomas gastrointestinais em cinco domínios (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade) durante um período de uma semana.
(min:0 max: 7, pontuação mais alta significa sintomas piores)
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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Escala de 14 itens avaliando sintomas de ansiedade ou depressão (min: 0 máx: 21, pontuação mais alta significa pior ansiedade ou depressão)
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3 meses
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: 3 meses
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Medição de 15 itens de ansiedade específica gastrointestinal (min: 0 máx: 75, pontuação mais alta significa pior ansiedade específica gastrointestinal)
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3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: 3 meses
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Questionário de 15 itens para avaliar o domínio dos sintomas somáticos (min: 0 máx: 30, pontuação mais alta significa piores sintomas somáticos)
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3 meses
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Pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de 31 itens para avaliar sintomas de distúrbios do sistema nervoso autônomo (min: 0 máx. 100, pontuação mais alta significa sintomas autonômicos piores)
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3 meses
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Versão abreviada 6D 2 (SF-6Dv2)
Prazo: 3 meses
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Questionário de 6 itens para avaliar o impacto dos sintomas físicos no funcionamento diário e na qualidade de vida (varia de 1 (saúde plena) a -0,574 (pior estado de saúde); 0 (morte))
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3 meses
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Questionário de Uso de Recursos
Prazo: 3 meses
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Questionário de 16 itens para avaliar cuidados de saúde e utilização de produtos de saúde nos últimos 3 meses (sem mínimo/máximo, sem pontuação)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- 306930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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