Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení výživy a dietní intervence u hypermobilního syndromu Ehlers Danlos (CANDI-hEDS2)

4. srpna 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Komplexní hodnocení výživy a dietních intervencí u hypermobilního syndromu Ehlers Danlos (hEDS/HSD): personalizovaný přístup: fáze 2 a 3

Tato studie zahrnuje komplexní nutriční hodnocení účastníků hEDS, kteří mají funkční gastrointestinální poruchy a dietní zásahy za účelem rozšíření jejich výběru potravin a nutričního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv stravy na symptomy u pacientů s hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem (hEDS/HSD) je široce uznáván, ale málo pochopen. Cílem výzkumníků je zhodnotit stávající dietní vzorce a nutriční stav u hEDS/HSD a také pilotovat personalizovanou dietní strategii pro optimalizaci výživy. Účastníci přijatí z EDS UK a terciární neurogastroenterologické kliniky v Royal London Hospital podstoupí komplexní nutriční posouzení a krevní testy. Vyšetřovatelé poté provedou studii proveditelnosti personalizované dietní intervence u vybrané kohorty pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete I. fázi studie CANDI-hEDS
  • Diagnostika hEDS / HSD na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy
  • Diagnostika funkční dyspepsie a/nebo syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Přístup k videokonferencím a zařízení chytrého telefonu
  • Schopný cestovat do Wingate Institute

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na umělé výživě (parenterální a enterální)
  • Strukturální gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který již vyžaduje omezenou dietu, např. diabetes mellitus
  • Funkční porucha zvracení s přidruženým úbytkem hmotnosti
  • Mnohočetné hypersenzitivní reakce typu I na skupiny potravin (tj. anafylaxe, kopřivka, respirační příznaky nebo pozitivní testy RAST).
  • Předchozí nebo současná těžká porucha duševního zdraví (např. těžké deprese se sebevražednými myšlenkami)
  • Předchozí nebo současná porucha příjmu potravy
  • Pozitivní screening pro vyhýbavou restriktivní poruchu příjmu potravy (ARFID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komunitní kohorta
Účastníci z komunity britské společnosti Ehlers Danlos, kteří mají nízkou kvalitu stravy
Behaviorální: Rady dietologa
Personalizované dietetické poradenství
Aktivní komparátor: Klinika kohorta
Účastníci z terciární neurogastroenterologické kliniky, kteří mají nízkou kvalitu zemřít
Behaviorální: Rady dietologa
Personalizované dietetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientek, které dodržují dietní doporučení na základě přijatelnosti intervence a snadného porodu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality stravy Spojeného království podle výpočtu skotského kolaborativního skupinového dotazníku o frekvenci potravin (SCG FFQ)
Časové okno: 3 měsíce
170položkový semikvantitativní dotazník, určený k posouzení obvyklé stravy středně velkých až velkých populací během předchozích 3 měsíců (vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy)
3 měsíce
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 3 měsíce
13položkový dotazník hodnotící gastrointestinální symptomy v pěti oblastech (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a sytost) po dobu jednoho týdne. (min:0 max: 7, vyšší skóre znamená horší příznaky)
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
14bodová škála hodnotící příznaky úzkosti nebo deprese (min: 0 max: 21, vyšší skóre znamená horší úzkost nebo depresi)
3 měsíce
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 3 měsíce
15položkové měření gastrointestinálně specifické úzkosti (min: 0 max: 75, vyšší skóre znamená horší gastrointestinální specifickou úzkost)
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: 3 měsíce
15položkový dotazník k posouzení domény somatických symptomů (min: 0 max: 30, vyšší skóre znamená horší somatické symptomy)
3 měsíce
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 3 měsíce
31bodové skóre pro hodnocení symptomů poruchy autonomního nervového systému (min: 0 max 100, vyšší skóre znamená horší autonomní symptomy)
3 měsíce
Short Form 6D verze 2 (SF-6Dv2)
Časové okno: 3 měsíce
Šestipoložkový dotazník k posouzení dopadu fyzických příznaků na každodenní fungování a kvalitu života (rozsah od 1 (plné zdraví) do -0,574 (nejhorší zdraví); 0 (úmrtí))
3 měsíce
Dotazník využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
16položkový dotazník pro hodnocení zdravotní péče a využití zdravotnických produktů za předchozí 3 měsíce (bez minima/maxima, bez skóre)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit