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Umfassende Bewertung der Ernährung und Ernährungsintervention beim hypermobilen Ehlers-Danlos-Syndrom (CANDI-hEDS2)

4. August 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Umfassende Bewertung der Ernährung und Ernährungsintervention beim hypermobilen Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS/HSD): ein personalisierter Ansatz: Phase 2 & 3

Diese Studie umfasst eine umfassende Ernährungsbeurteilung von hEDS-Teilnehmern mit funktionellen Magen-Darm-Störungen und Ernährungsinterventionen, um ihre Auswahl an Nahrungsmitteln und ihre Nahrungsaufnahme zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss der Ernährung auf die Symptome bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS/HSD) ist weithin anerkannt, aber kaum bekannt. Das Ziel der Forscher ist es, bestehende Ernährungsmuster und den Ernährungszustand bei hEDS/HSD zu bewerten sowie eine personalisierte Ernährungsstrategie zur Optimierung der Ernährung zu entwickeln. Teilnehmer, die von EDS UK und einer Klinik für tertiäre Neurogastroenterologie am Royal London Hospital rekrutiert wurden, werden einer umfassenden Ernährungsbewertung und Bluttests unterzogen. Die Ermittler werden dann eine Machbarkeitsstudie zur personalisierten Ernährungsintervention bei ausgewählten Patientenkohorten durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I der CANDI-hEDS-Studie abgeschlossen haben
  • Diagnose von hEDS / HSD nach körperlicher Untersuchung und Anamneseerhebung
  • Diagnose der funktionellen Dyspepsie und/oder des Reizdarmsyndroms nach Rom-IV-Kriterien
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Zugriff auf Videokonferenzen und ein Smartphone
  • Kann zum Wingate Institute reisen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig von künstlicher Ernährung (parenteral und enteral)
  • Strukturelle Magen-Darm-Erkrankung
  • Jeder chronische Gesundheitszustand, der bereits eine eingeschränkte Ernährung erfordert, z. Diabetes Mellitus
  • Funktionelle Erbrechensstörung mit assoziiertem Gewichtsverlust
  • Multiple Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lebensmittelgruppen (d. h. Anaphylaxie, Urtikaria, respiratorische Symptome oder positive RAST-Tests).
  • Frühere oder aktuelle schwere psychische Störung (z. schwere Depression mit Suizidgedanken)
  • Frühere oder aktuelle Essstörung
  • Positiver Screen für vermeidbare restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemeinschaftskohorte
Teilnehmer der Gesellschaftsgemeinschaft Ehlers Danlos UK, die eine geringe Ernährungsqualität haben
Verhalten: Ernährungsberatung
Persönliche Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Klinik Kohorte
Teilnehmer aus einer Klinik für tertiäre Neurogastroenterologie mit geringer Chip-Qualität
Verhalten: Ernährungsberatung
Persönliche Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die sich an die Ernährungsempfehlungen halten, basierend auf der Akzeptanz der Intervention und der einfachen Verabreichung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ernährungsqualitätsindex des Vereinigten Königreichs, berechnet mit dem Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Halbquantitativer Fragebogen mit 170 Punkten, der zur Beurteilung der gewohnheitsmäßigen Ernährung von mittelgroßen bis großen Bevölkerungsgruppen während der letzten 3 Monate entwickelt wurde (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ernährungsqualität)
3 Monate
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: 3 Monate
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gastrointestinalen Symptome in fünf Bereichen (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und Sättigung) über einen Zeitraum von einer Woche. (min:0 max: 7, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome)
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
14-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von entweder Angst oder Depression (min: 0, max: 21, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Angst oder Depression)
3 Monate
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 3 Monate
15-Punkte-Messung der Magen-Darm-spezifischen Angst (min: 0, Max: 75, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Magen-Darm-spezifische Angst)
3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: 3 Monate
15-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Domäne der somatischen Symptome (min: 0 max: 30, höhere Punktzahl bedeutet schlimmere somatische Symptome)
3 Monate
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 3 Monate
31-Punkte-Score zur Beurteilung von Symptomen einer Störung des autonomen Nervensystems (min: 0 max 100, ein höherer Score bedeutet schlimmere autonome Symptome)
3 Monate
Kurzform 6D Version 2 (SF-6Dv2)
Zeitfenster: 3 Monate
6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen körperlicher Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (reicht von 1 (vollständige Gesundheit) bis -0,574 (schlechteste Gesundheit); 0 (Tod))
3 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate
16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Nutzung von Gesundheitsversorgung und Gesundheitsprodukten in den letzten 3 Monaten (kein Minimum / Maximum, keine Punktzahl)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306930

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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