Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende vurdering af ernæring og diætintervention ved hypermobil Ehlers Danlos syndrom (CANDI-hEDS2)

4. august 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

Omfattende vurdering af ernæring og diætintervention i hypermobilt Ehlers Danlos syndrom (hEDS/HSD): en personlig tilgang: fase 2 og 3

Denne undersøgelse involverer en omfattende ernæringsvurdering af hEDS-deltagere, som har funktionelle mave-tarmlidelser og diætintervention for at udvide deres valg af mad og ernæringsindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætens indvirkning på symptomer hos patienter med hypermobilt Ehlers Danlos syndrom (hEDS/HSD) er almindeligt anerkendt, men dog dårligt forstået. Efterforskernes mål er at vurdere eksisterende kostmønstre og ernæringsstatus i hEDS/HSD samt at pilotere en personlig diætstrategi for at optimere ernæringen. Deltagere rekrutteret fra EDS UK og en tertiær neuro-astroenterologisk klinik på Royal London Hospital vil gennemgå en omfattende ernæringsvurdering og blodprøver. Efterforskerne vil derefter foretage en feasibility-undersøgelse af personlig diætintervention i udvalgte kohorte af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført fase I af CANDI-hEDS-studiet
  • Diagnose af hEDS / HSD i henhold til fysisk undersøgelse og historieoptagelse
  • Diagnose af funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarm ifølge Rom IV-kriterier
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Adgang til videokonferencer og en smartphone-enhed
  • Kunne rejse til Wingate Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af kunstig fodring (parenteral og enteral)
  • Strukturel mave-tarmsygdom
  • Enhver kronisk helbredstilstand, som allerede kræver en begrænset diæt, f.eks. diabetes mellitus
  • Funktionel opkastningslidelse med tilhørende vægttab
  • Flere type I overfølsomhedsreaktioner over for fødevaregrupper (dvs. anafylaksi, nældefeber, luftvejssymptomer eller positive RAST-tests).
  • Tidligere eller nuværende alvorlig psykisk lidelse (f. svær depression med selvmordstanker)
  • Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelse
  • Positiv screening for undgående restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fællesskabets kohorte
Deltagere fra Ehlers Danlos UK samfundssamfundet med lav kostkvalitet
Adfærdsmæssigt: Diætist råd
Personlig kostrådgivning
Aktiv komparator: Klinik kohorte
Deltagere fra en Tertiær Neurogastroenterologisk klinik, som har lav dørkvalitet
Adfærdsmæssigt: Diætist råd
Personlig kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der overholder diætanbefalinger baseret på accept af intervention og let levering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det Forenede Kongerige Diætkvalitetsindeks som beregnet af Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire (SCG FFQ)
Tidsramme: 3 måneder
Semi-kvantitativt spørgeskema på 170 punkter, designet til at vurdere den sædvanlige kost for mellemstore til store populationer i løbet af de foregående 3 måneder (højere score betyder bedre kostkvalitet)
3 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 måneder
13-punkts spørgeskema, der vurderer gastrointestinale symptomer på tværs af fem domæner (smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og mæthed) over en periode på en uge. (min:0 max: 7, højere score betyder værre symptomer)
3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
14-trins skala, der vurderer symptomer på enten angst eller depression (min: 0 max: 21, højere score betyder værre angst eller depression)
3 måneder
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 3 måneder
15-elements måling af gastrointestinal specifik angst (min: 0 max: 75, højere score betyder værre gastrointestinal specifik angst)
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 15 punkter til at vurdere domænet af somatiske symptomer (min: 0 max: 30, højere score betyder værre somatiske symptomer)
3 måneder
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: 3 måneder
31-element score til vurdering af symptomer på forstyrrelse af det autonome nervesystem (min: 0 max 100, højere score betyder værre autonome symptomer)
3 måneder
Short Form 6D version 2 (SF-6Dv2)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 6 punkter til vurdering af fysiske symptomers indvirkning på daglig funktion og livskvalitet (spænder fra 1 (fuldt helbred) til -0,574 (værste helbred); 0 (dødsfald))
3 måneder
Ressourceforbrugsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 16 punkter til vurdering af sundhedspleje og sundhedsproduktudnyttelse over de foregående 3 måneder (intet minimum/maksimum, ingen score)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner