Evaluación Integral de la Nutrición e Intervención Dietética en el Síndrome de Ehlers Danlos Hipermóvil (CANDI-hEDS2)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London
Evaluación integral de la nutrición y la intervención dietética en el síndrome de Ehlers Danlos hipermóvil (hEDS/HSD): un enfoque personalizado: fase 2 y 3
Este estudio implica una evaluación nutricional integral de los participantes de hEDS que tienen trastornos gastrointestinales funcionales e intervención dietética para ampliar sus opciones de alimentos y su ingesta nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de la dieta sobre los síntomas en pacientes con síndrome de Ehlers Danlos hipermóvil (hEDS/HSD) es ampliamente reconocido pero poco comprendido.
El objetivo de los investigadores es evaluar los patrones dietéticos existentes y el estado nutricional en hEDS/HSD, así como probar una estrategia dietética personalizada para optimizar la nutrición.
Los participantes reclutados de EDS UK y una clínica de neurogastroenterología terciaria en el Royal London Hospital se someterán a una evaluación nutricional integral y análisis de sangre.
Luego, los investigadores realizarán un estudio de factibilidad de una intervención dietética personalizada en una cohorte seleccionada de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Queen Marys University London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado la Fase I del estudio CANDI-hEDS
- Diagnóstico de hEDS / HSD según el examen físico y la toma de antecedentes
- Diagnóstico de Dispepsia Funcional y/o Síndrome de Intestino Irritable según criterios de Roma IV
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Acceso a videoconferencias y a un dispositivo de teléfono inteligente
- Capaz de viajar al Instituto Wingate
Criterio de exclusión:
- Dependiente de alimentación artificial (parenteral y enteral)
- Enfermedad gastrointestinal estructural
- Cualquier condición de salud crónica que ya requiera una dieta restringida, p. diabetes mellitus
- Trastorno de vómitos funcionales con pérdida de peso asociada
- Múltiples reacciones de hipersensibilidad tipo I a grupos de alimentos (es decir, anafilaxia, urticaria, síntomas respiratorios o pruebas RAST positivas).
- Trastorno de salud mental grave anterior o actual (p. depresión severa con ideación suicida)
- Trastorno alimentario previo o actual
- Prueba positiva para el trastorno restrictivo de la ingesta de alimentos por evitación (ARFID)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte comunitaria
Participantes de la comunidad de la sociedad Ehlers Danlos del Reino Unido que tienen una dieta de baja calidad
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Asesoramiento dietético personalizado
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Comparador activo: Cohorte clínica
Participantes de una clínica de Neurogastroenterología de Terciario que tienen baja calidad de troquel.
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Asesoramiento dietético personalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que se adhieren a las recomendaciones dietéticas basadas en la aceptabilidad de la intervención y la facilidad de administración.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad de la Dieta del Reino Unido calculado por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos del Grupo Colaborativo Escocés (SCG FFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario semicuantitativo de 170 ítems, diseñado para evaluar la dieta habitual de poblaciones medianas y grandes durante los 3 meses anteriores (mayor puntuación significa mejor calidad de la dieta)
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3 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa los síntomas gastrointestinales en cinco dominios (dolor, hinchazón, estreñimiento, diarrea y saciedad) durante un período de una semana.
(min:0 max: 7, mayor puntuación significa peores síntomas)
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de 14 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad o depresión (mín.: 0 máx.: 21, mayor puntuación significa peor ansiedad o depresión)
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3 meses
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de 15 ítems de ansiedad gastrointestinal específica (mín.: 0 máx.: 75, mayor puntuación significa peor ansiedad gastrointestinal específica)
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3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 15 ítems para evaluar el dominio de los síntomas somáticos (min: 0 max: 30, mayor puntuación significa peores síntomas somáticos)
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3 meses
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Puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de 31 elementos para evaluar los síntomas de la alteración del sistema nervioso autónomo (mín.: 0 máx. 100, una puntuación más alta significa peores síntomas autonómicos)
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3 meses
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Versión abreviada 6D 2 (SF-6Dv2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 6 ítems para evaluar el impacto de los síntomas físicos en el funcionamiento diario y la calidad de vida (rango de 1 (plena salud) a -0,574 (peor salud); 0 (muerte))
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3 meses
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Cuestionario de uso de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 16 ítems para evaluar la utilización de productos sanitarios y asistencia sanitaria durante los 3 meses anteriores (sin mínimo/máximo, sin puntuación)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- 306930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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