Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava arvio ravitsemuksesta ja ruokavaliointerventioista hypermobile Ehlers Danlosin oireyhtymässä (CANDI-hEDS2)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kattava arviointi ravinnon ja ruokavalion interventioista hypermobile Ehlers Danlosin oireyhtymässä (hEDS/HSD): henkilökohtainen lähestymistapa: vaiheet 2 ja 3

Tämä tutkimus sisältää kattavan ravitsemusarvioinnin hEDS-osallistujista, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, ja ruokavalion interventiota laajentaakseen ruokavalintojaan ja ravintonsaantiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavalion vaikutus oireisiin potilailla, joilla on hypermobile Ehlers Danlosin oireyhtymä (hEDS/HSD), tunnetaan laajalti, mutta silti huonosti. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida olemassa olevia ruokailutottumuksia ja ravitsemustilaa hEDS/HSD:ssä sekä pilotoida yksilöllistä ruokavaliostrategiaa ravitsemuksen optimoimiseksi. EDS UK:sta ja Royal London Hospitalin korkea-asteen neurogastroenterologian klinikalta rekrytoiduille osallistujille tehdään kattava ravitsemusarviointi ja verikokeet. Tutkijat suorittavat sitten toteutettavuustutkimuksen yksilöllisestä ruokavaliosta valitulle potilasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut CADI-hEDS-tutkimuksen vaiheen I
  • hEDS/HSD-diagnoosi fyysisen tutkimuksen ja historian keruun perusteella
  • Funktionaalisen dyspepsian ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pääsy videoneuvotteluihin ja älypuhelinlaitteeseen
  • Pystyy matkustamaan Wingate-instituuttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuu keinotekoisesta ruokinnasta (parenteraalinen ja enteraalinen)
  • Ruoansulatuskanavan rakenteellinen sairaus
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka jo edellyttää rajoitettua ruokavaliota, esim. diabetes mellitus
  • Funktionaalinen oksenteluhäiriö, johon liittyy painonpudotus
  • Useita tyypin I yliherkkyysreaktioita elintarvikeryhmille (esim. anafylaksia, urtikaria, hengitystieoireet tai positiiviset RAST-testit).
  • Aiempi tai nykyinen vakava mielenterveyshäiriö (esim. vaikea masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia)
  • Aiempi tai nykyinen syömishäiriö
  • Positiivinen näyttö välttää rajoittava ruoan saantihäiriö (ARFID)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhteisön kohortti
Osallistujat Ehlers Danlos UK -yhteiskuntayhteisöstä, joiden ruokavalion laatu on heikko
Käyttäytyminen: Ravitsemusterapeutin neuvoja
Yksilöllisiä ruokavalion neuvoja
Active Comparator: Klinikan kohortti
Osallistujat kolmannen asteen neurogastroenterologian klinikalta, joilla on huono kuolinlaatu
Käyttäytyminen: Ravitsemusterapeutin neuvoja
Yksilöllisiä ruokavalion neuvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat ravitsemussuosituksia, jotka perustuvat hoidon hyväksyttävyyteen ja toimituksen helppouteen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavalion laatuindeksi, joka on laskettu Scottish Collaborative Group Food Frequency Questionnaire -kyselyllä (SCG FFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
170 kohdan puolikvantitatiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan keskikokoisten ja suurten väestöryhmien tavanomaista ruokavaliota edellisten 3 kuukauden aikana (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua)
3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin maha-suolikanavan oireita viidellä alueella (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja kylläisyyden tunne) viikon aikana. (min:0 max: 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita)
3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
14-osainen asteikko, joka arvioi joko ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita (min: 0 max: 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ahdistusta tai masennusta)
3 kuukautta
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavaspesifisen ahdistuneisuuden 15 kohdan mittaus (min: 0 max: 75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa maha-suolikanavaspesifistä ahdistusta)
3 kuukautta
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
15 kohdan kyselylomake somaattisten oireiden alueen arvioimiseksi (min: 0 max: 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia somaattisia oireita)
3 kuukautta
Autonomisten oireiden yhdistelmäpiste (COMPASS-31)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
31 kohdan pistemäärä autonomisen hermoston häiriön oireiden arvioimiseksi (min: 0 max 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia autonomisia oireita)
3 kuukautta
Lyhyt lomake 6D versio 2 (SF-6Dv2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
6-kohtainen kyselylomake fyysisten oireiden vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun (vaihtelee 1:stä (täysi terveys) -0,574 (huonoin terveys); 0 (kuolema)
3 kuukautta
Resurssien käyttökysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
16 kohdan kyselylomake terveydenhuollon ja terveystuotteiden käytön arvioimiseksi edellisten 3 kuukauden aikana (ei minimi-/maksimiarvoa, ei pisteitä)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 306930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa