このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病に関連する血液および胎盤サンプルの構築と生物学的研究

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠前は正常なグルコース代謝を伴う糖尿病の一種です。 思春期前糖尿病の妊婦は複雑な臨床経験を持ち、重篤な疾患や血糖コントロール不良が母親や乳児に及ぼします。 妊娠糖尿病の発生率は非常に高く、母子の短期的および長期的な合併症の割合が高くなります。 血液サンプルの検出を通じて、血球や血液生化学などの病気に関連する基本的な情報が得られるだけでなく、血液中の酵素、抗体、細胞代謝物などの診断に役立つ重要な情報も知ることができます。病気の。 さらに重要なことは、血液には遺伝子のスクリーニングや分子の分解に使用できる遺伝物質 (ゲノム DNA など) が含まれていることです。 胎盤組織検査により、細胞、生化学、免疫学的などの重要な情報が得られます。 ただし、妊娠糖尿病の病因は複雑です。 特に遺伝的要因や免疫学的要因に関連しており、短期的には確定診断ができないことが多く、患者の入院時間は限られており、遺伝子検出や胎盤組織などの一部の検査項目は入院内で完了できないため、患者の診断票を返却する必要がある。血液、臍帯血および胎盤組織は、後のさらなるスクリーニングおよび生物学的研究を容易にするために使用されます。 この研究は、妊娠糖尿病患者の血液、臍帯血および胎盤組織サンプルライブラリを確立することを目的としており、スクリーニングは、疾患の原因となる遺伝子変異、感受性遺伝子変異、タンパク質代謝産物などの疾患バイオマーカーと密接に関連しており、それらの間の疾患関係を明らかにするものである。遺伝子型と臨床表現型、疾患の病因などを解析し、疾患の診断と治療の最適化の基礎を提供します。

調査の概要

詳細な説明

登録手順: GDM と診断された妊婦からデータと血液サンプルを収集し、出産のために入院した日に対照として健康な妊婦を照合しました。 募集された参加者は全員漢民族であった。 胎盤組織は分娩直後に収集され、分析のために -20 °C で保存されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zhenjiang、中国
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は全員、浙江省杭州市の浙江大学医科大学付属第二病院産科の出身者です。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上で、妊娠前に糖尿病と診断されていなかった。 妊娠 24 ~ 28 週の間に 75 グラムのブドウ糖負荷検査を実施しました。75 グラムのブドウ糖負荷後にリストされた基準の 1 つ以上が満たされる場合、妊娠中いつでも GDM と診断される必要があります: 空腹時 PG ≧ 5.1 mmol/ l; 1時間PG≧10.0mmol/l; 2時間PG 8.5-11.0 ミリモル/リットル。
  2. 患者が 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です。
  3. 上記のサンプル ソースに沿った包含オブジェクト。
  4. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名を拒否する
  2. 精神症状が重度で採血に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠糖尿病妊婦グループ
GDM の診断は、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の診断基準に従って確立されました。 GDM は、75 グラムのブドウ糖負荷後にリストされた基準の 1 つ以上が満たされる場合、妊娠中いつでも診断されるべきです: 空腹時血漿グルコース ≥5.1 mmol/l、1 時間血漿グルコース ≥10.0 mmol/l、および 2-時間血漿グルコース 8.5 ~ 11.0 ミリモル/リットル。 妊娠前にDMまたは前糖尿病(空腹時血糖値異常または耐糖能異常)と診断された女性は研究から除外された。
75 グラムのブドウ糖負荷後にリストされた基準の 1 つ以上が満たされる場合、GDM は妊娠中のいつでも診断されるべきです。 1時間血漿グルコース≧10.0mmol/l; 2時間血漿グルコース 8.5-11.0 ミリモル/リットル。 妊娠前に糖尿病または前糖尿病(空腹時血糖値異常または耐糖能異常)と診断された女性は研究から除外された。
健康な妊娠中の対照群
対照群は、妊娠中に合併症や合併症を起こすことなく満期で単一の胎児を出産した妊婦でした。
75 グラムのブドウ糖負荷後にリストされた基準の 1 つ以上が満たされる場合、GDM は妊娠中のいつでも診断されるべきです。 1時間血漿グルコース≧10.0mmol/l; 2時間血漿グルコース 8.5-11.0 ミリモル/リットル。 妊娠前に糖尿病または前糖尿病(空腹時血糖値異常または耐糖能異常)と診断された女性は研究から除外された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース恒常性レベル
時間枠:1年
空腹時血漿グルコース、1時間血漿グルコース、2時間血漿グルコース(mmol/l)
1年
GDM単一遺伝子多型の遺伝子型
時間枠:1年
Thr31Met のサーファクタント プロテイン D 遺伝子多型 rs721917 などの遺伝子型
1年
血液生化学指数
時間枠:1年
血清界面活性剤プロテイン-D タンパク質レベルなど (ng/ml)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Li Q Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (予想される)

2022年9月11日

研究の完了 (予想される)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、妊娠糖尿病患者の血糖値、BMI、年齢、胎児出生体重、その他の一般的特徴の部分的なデータのみを共有しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する