Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en biologische studie van bloed- en placentamonsters geassocieerd met zwangerschapsdiabetes mellitus

6 december 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een vorm van diabetes mellitus met een normaal glucosemetabolisme vóór de zwangerschap. Zwangere vrouwen met prepuberale diabetes hebben gecompliceerde klinische ervaringen en de effecten van ernstige ziekte of slechte glykemische controle op moeders en baby's. De incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus is zeer hoog en de complicaties op korte en lange termijn van de moeder en het kind zijn hoger. Door de detectie van bloedmonsters kunnen we niet alleen de basisinformatie verkrijgen met betrekking tot de ziekte, zoals bloedcellen en bloedbiochemie, maar ook de belangrijke informatie leren, zoals enzymen, antilichamen en celmetabolieten in het bloed die bevorderlijk zijn voor de diagnose van de ziekte. Wat nog belangrijker is, bloed bevat genetisch materiaal (zoals genomisch DNA) dat kan worden gebruikt om op genen te screenen en moleculen af ​​te breken. Placenta-weefselonderzoek kan belangrijke cellulaire, biochemische, immunologische en andere informatie opleveren. Vanwege de complexe etiologie van zwangerschapsdiabetes. Vooral geassocieerd met genetische of immunologische factoren, kan op korte termijn vaak geen definitieve diagnose worden gesteld, en de tijd van patiënten in het ziekenhuis is beperkt, sommige controle-items zoals gendetectie, placentaweefsel kunnen ze niet voltooien in het ziekenhuis, moeten de patiënt teruggeven bloed, navelstrengbloed en placentaweefsel, om latere screening en biologisch onderzoek mogelijk te maken. Deze studie was bedoeld om de bloed-, navelstrengbloed- en placenta-weefselmonsterbibliotheek van de patiënt met zwangerschapsdiabetes vast te stellen, screening hangt nauw samen met de biomarkers van de ziekte, zoals ziekteverwekkende genmutaties, gevoelige genmutatie en eiwitmetabolismeproduct, om de ziekterelatie tussen genotype en klinisch fenotype, de pathogenese van ziekten, enz., en vormen de basis voor de diagnose van ziekte en behandelingsoptimalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de registratieprocedures: we verzamelden gegevens en bloedmonsters van zwangere vrouwen met de diagnose GDM en matchden gezonde zwangere vrouwen als controles op de dag dat ze in het ziekenhuis werden opgenomen voor bevalling. Alle geworven deelnemers waren Han-Chinezen. Placentaweefsel werd onmiddellijk na levering verzameld en bewaard bij -20 °C voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Zhenjiang, China
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle onderwerpen zijn afkomstig van de afdeling verloskunde van het tweede ziekenhuis dat is aangesloten bij het Zhejiang University Medical College, Hangzhou, provincie Zhejiang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt was ouder dan 18 jaar en er was voor de zwangerschap geen diabetes vastgesteld. Gedurende 24-28 weken zwangerschap werd een 75-gram glucosebelastingsonderzoek uitgevoerd: GDM moet op elk moment tijdens de zwangerschap worden gediagnosticeerd als aan een of meer van de vermelde criteria wordt voldaan na een glucosebelasting van 75 gram: nuchtere PG ≥5,1 mmol/ ik; 1 uur PG ≥10,0 mmol/l; 2 uur PG 8.5-11.0 mmol/L.
  2. Indien de patiënt jonger is dan 18 jaar is toestemming van ouders of voogd vereist;
  3. Inclusieobjecten in lijn met bovenstaande voorbeeldbronnen;
  4. Ondertekende de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Ernstige psychische klachten, niet kunnen meewerken aan bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de groep zwangerschapsdiabetes zwangere vrouwen
De diagnose GDM werd vastgesteld volgens de diagnostische criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG). GDM moet op elk moment tijdens de zwangerschap worden gediagnosticeerd als aan een of meer van de vermelde criteria wordt voldaan na een glucoselading van 75 gram: nuchtere plasmaglucose ≥ 5,1 mmol/l, 1 uur plasmaglucose ≥ 10,0 mmol/l en 2- uur plasmaglucose van 8,5-11,0 mmol/L. Vrouwen met de diagnose DM of prediabetes (verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie) vóór de zwangerschap werden uitgesloten van het onderzoek.
Diagnostische toets: orale glucosetolerantietest
GDM moet op elk moment tijdens de zwangerschap worden gediagnosticeerd als aan een of meer van de vermelde criteria wordt voldaan na een glucosebelasting van 75 gram: nuchtere plasmaglucose ≥ 5,1 mmol/l; 1 uur plasmaglucose ≥10,0 mmol/l; 2 uur plasmaglucose 8,5-11,0 mmol/L. Die vrouwen met de diagnose diabetes of pre-diabetes (verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie) vóór de zwangerschap werden uitgesloten van het onderzoek.
de gezonde zwangere controlegroep
de controlegroep bestond uit zwangere vrouwen die op voldragen zwangerschap een enkele foetus hebben afgeleverd zonder complicaties en complicaties tijdens de zwangerschap
Diagnostische toets: orale glucosetolerantietest
GDM moet op elk moment tijdens de zwangerschap worden gediagnosticeerd als aan een of meer van de vermelde criteria wordt voldaan na een glucosebelasting van 75 gram: nuchtere plasmaglucose ≥ 5,1 mmol/l; 1 uur plasmaglucose ≥10,0 mmol/l; 2 uur plasmaglucose 8,5-11,0 mmol/L. Die vrouwen met de diagnose diabetes of pre-diabetes (verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie) vóór de zwangerschap werden uitgesloten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van glucosehomeostase
Tijdsspanne: 1 jaar
nuchtere plasmaglucose, 1-uurs plasmaglucose en 2-uurs plasmaglucose in mmol/l
1 jaar
genotype van GDM-polymorfisme met één gen
Tijdsspanne: 1 jaar
genotype zoals het surfactant-eiwit-D-genpolymorfisme rs721917 in Thr31Met
1 jaar
bloed biochemie indices
Tijdsspanne: 1 jaar
zoals de niveaus van Surfactant protein-D protein in serum in ng/ml
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Q Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment delen we slechts gedeeltelijke gegevens van patiënten met zwangerschapsdiabetes: bloedglucose, BMI, leeftijd, geboortegewicht van de foetus en andere algemene kenmerken。

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op orale glucosetolerantietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren