- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148130
Construcción y Estudio Biológico de Muestras de Sangre y Placenta Asociadas a Diabetes Mellitus Gestacional
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un tipo de diabetes mellitus con metabolismo normal de la glucosa antes del embarazo.
Las mujeres embarazadas con diabetes prepuberal tienen experiencias clínicas complicadas y los efectos de una enfermedad grave o un control glucémico deficiente en las madres y los bebés.
La incidencia de diabetes mellitus gestacional es muy alta, y las complicaciones a corto y largo plazo de la madre y el niño son mayores.
A través de la detección de muestras de sangre, no solo podemos obtener la información básica relacionada con la enfermedad, como las células sanguíneas y la bioquímica sanguínea, sino también aprender información importante, como enzimas, anticuerpos y metabolitos celulares en la sangre que conducen al diagnóstico. de la enfermedad
Más importante aún, la sangre contiene material genético (como el ADN genómico) que se puede usar para detectar genes y descomponer moléculas.
El examen del tejido de la placenta puede proporcionar importante información celular, bioquímica, inmunológica y de otro tipo.
Sin embargo, debido a la compleja etiología de la diabetes gestacional.
Especialmente asociado con factores genéticos o inmunológicos, a corto plazo, a menudo no se puede hacer un diagnóstico definitivo, y el tiempo de los pacientes en el hospital es limitado, algunos elementos de verificación, como la detección de genes, el tejido placentario no se pueden completar en el hospital, es necesario devolver el paciente sangre, sangre del cordón umbilical y tejido de la placenta, para facilitar posteriores exámenes de detección e investigación biológica.
Este estudio pretendía establecer una biblioteca de muestras de tejido de placenta, sangre de cordón umbilical y sangre de pacientes con diabetes gestacional, la detección está estrechamente relacionada con los biomarcadores de enfermedades, como mutaciones genéticas que causan enfermedades, mutaciones genéticas susceptibles y productos del metabolismo de proteínas, para aclarar la relación de la enfermedad entre el genotipo y el fenotipo clínico, la patogenia de las enfermedades, etc., y proporcionan la base para el diagnóstico de la enfermedad y la optimización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los procedimientos de registro: recolectamos datos y muestras de sangre de mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG y emparejamos a mujeres embarazadas sanas como controles el día de la admisión al hospital para el parto.
Todos los participantes reclutados eran chinos Han.
El tejido placentario se recogió inmediatamente después del parto y se guardó a -20 °C para su análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Q Wang
- Número de teléfono: +86-15868448702
- Correo electrónico: wangliquan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing W Xu
- Número de teléfono: +86-15168257495
- Correo electrónico: 2516095@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhenjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Li Q Wang
- Número de teléfono: +86-15868448702
- Correo electrónico: wangliquan@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos provienen del Departamento de Obstetricia del Segundo Hospital Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou, Provincia de Zhejiang。
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente era mayor de 18 años y no había sido diagnosticada con diabetes antes del embarazo. Se realizó un examen de carga de glucosa de 75 gramos durante las semanas 24-28 de gestación: la DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: PG en ayunas ≥5,1 mmol/ yo; PG de 1 hora ≥10,0 mmol/l; PG de 2 horas 8.5-11.0 milimoles/l.
- Si el paciente es menor de 18 años, se requiere el consentimiento de los padres o tutores;
- Objetos de inclusión en línea con las fuentes de muestra anteriores;
- Firmado el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Síntomas mentales severos, incapaz de cooperar con la recolección de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
el grupo de mujeres embarazadas con diabetes gestacional
El diagnóstico de DMG se estableció siguiendo los criterios diagnósticos de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG).
La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l, glucosa plasmática en 1 hora ≥10,0 mmol/l y 2- hora de glucosa en plasma de 8.5-11.0
milimoles/l.
Las mujeres diagnosticadas con DM o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.
|
La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l; glucosa plasmática de 1 hora ≥10,0 mmol/l; Glucosa plasmática a las 2 horas 8,5-11,0
milimoles/l.
Aquellas mujeres diagnosticadas con diabetes o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o tolerancia alterada a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.
|
el grupo de control de embarazadas sanas
el grupo de control fueron mujeres embarazadas que dieron a luz un solo feto a término sin complicaciones y complicaciones durante el embarazo
|
La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l; glucosa plasmática de 1 hora ≥10,0 mmol/l; Glucosa plasmática a las 2 horas 8,5-11,0
milimoles/l.
Aquellas mujeres diagnosticadas con diabetes o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o tolerancia alterada a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
glucosa plasmática en ayunas, glucosa plasmática de 1 hora y glucosa plasmática de 2 horas en mmol/l
|
1 año
|
genotipo de polimorfismo de un solo gen GDM
Periodo de tiempo: 1 año
|
genotipo como el polimorfismo rs721917 del gen de la proteína D del surfactante en Thr31Met
|
1 año
|
índices de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 1 año
|
como los niveles de proteína D de la proteína tensioactiva en suero en ng/ml
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Li Q Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
11 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente, solo compartimos datos parciales de pacientes con diabetes gestacional: glucosa en sangre, IMC, edad, peso fetal al nacer y otras características generales。
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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