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Construcción y Estudio Biológico de Muestras de Sangre y Placenta Asociadas a Diabetes Mellitus Gestacional

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es un tipo de diabetes mellitus con metabolismo normal de la glucosa antes del embarazo. Las mujeres embarazadas con diabetes prepuberal tienen experiencias clínicas complicadas y los efectos de una enfermedad grave o un control glucémico deficiente en las madres y los bebés. La incidencia de diabetes mellitus gestacional es muy alta, y las complicaciones a corto y largo plazo de la madre y el niño son mayores. A través de la detección de muestras de sangre, no solo podemos obtener la información básica relacionada con la enfermedad, como las células sanguíneas y la bioquímica sanguínea, sino también aprender información importante, como enzimas, anticuerpos y metabolitos celulares en la sangre que conducen al diagnóstico. de la enfermedad Más importante aún, la sangre contiene material genético (como el ADN genómico) que se puede usar para detectar genes y descomponer moléculas. El examen del tejido de la placenta puede proporcionar importante información celular, bioquímica, inmunológica y de otro tipo. Sin embargo, debido a la compleja etiología de la diabetes gestacional. Especialmente asociado con factores genéticos o inmunológicos, a corto plazo, a menudo no se puede hacer un diagnóstico definitivo, y el tiempo de los pacientes en el hospital es limitado, algunos elementos de verificación, como la detección de genes, el tejido placentario no se pueden completar en el hospital, es necesario devolver el paciente sangre, sangre del cordón umbilical y tejido de la placenta, para facilitar posteriores exámenes de detección e investigación biológica. Este estudio pretendía establecer una biblioteca de muestras de tejido de placenta, sangre de cordón umbilical y sangre de pacientes con diabetes gestacional, la detección está estrechamente relacionada con los biomarcadores de enfermedades, como mutaciones genéticas que causan enfermedades, mutaciones genéticas susceptibles y productos del metabolismo de proteínas, para aclarar la relación de la enfermedad entre el genotipo y el fenotipo clínico, la patogenia de las enfermedades, etc., y proporcionan la base para el diagnóstico de la enfermedad y la optimización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

los procedimientos de registro: recolectamos datos y muestras de sangre de mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG y emparejamos a mujeres embarazadas sanas como controles el día de la admisión al hospital para el parto. Todos los participantes reclutados eran chinos Han. El tejido placentario se recogió inmediatamente después del parto y se guardó a -20 °C para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing W Xu
  • Número de teléfono: +86-15168257495
  • Correo electrónico: 2516095@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Zhenjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos provienen del Departamento de Obstetricia del Segundo Hospital Afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou, Provincia de Zhejiang。

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente era mayor de 18 años y no había sido diagnosticada con diabetes antes del embarazo. Se realizó un examen de carga de glucosa de 75 gramos durante las semanas 24-28 de gestación: la DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: PG en ayunas ≥5,1 mmol/ yo; PG de 1 hora ≥10,0 mmol/l; PG de 2 horas 8.5-11.0 milimoles/l.
  2. Si el paciente es menor de 18 años, se requiere el consentimiento de los padres o tutores;
  3. Objetos de inclusión en línea con las fuentes de muestra anteriores;
  4. Firmado el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a firmar el consentimiento informado
  2. Síntomas mentales severos, incapaz de cooperar con la recolección de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo de mujeres embarazadas con diabetes gestacional
El diagnóstico de DMG se estableció siguiendo los criterios diagnósticos de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG). La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l, glucosa plasmática en 1 hora ≥10,0 mmol/l y 2- hora de glucosa en plasma de 8.5-11.0 milimoles/l. Las mujeres diagnosticadas con DM o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o intolerancia a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.
La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l; glucosa plasmática de 1 hora ≥10,0 mmol/l; Glucosa plasmática a las 2 horas 8,5-11,0 milimoles/l. Aquellas mujeres diagnosticadas con diabetes o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o tolerancia alterada a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.
el grupo de control de embarazadas sanas
el grupo de control fueron mujeres embarazadas que dieron a luz un solo feto a término sin complicaciones y complicaciones durante el embarazo
La DMG debe diagnosticarse en cualquier momento del embarazo si se cumplen uno o más de los criterios enumerados después de una carga de glucosa de 75 gramos: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l; glucosa plasmática de 1 hora ≥10,0 mmol/l; Glucosa plasmática a las 2 horas 8,5-11,0 milimoles/l. Aquellas mujeres diagnosticadas con diabetes o prediabetes (glucosa en ayunas alterada o tolerancia alterada a la glucosa) antes del embarazo fueron excluidas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
glucosa plasmática en ayunas, glucosa plasmática de 1 hora y glucosa plasmática de 2 horas en mmol/l
1 año
genotipo de polimorfismo de un solo gen GDM
Periodo de tiempo: 1 año
genotipo como el polimorfismo rs721917 del gen de la proteína D del surfactante en Thr31Met
1 año
índices de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: 1 año
como los niveles de proteína D de la proteína tensioactiva en suero en ng/ml
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Q Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

11 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente, solo compartimos datos parciales de pacientes con diabetes gestacional: glucosa en sangre, IMC, edad, peso fetal al nacer y otras características generales。

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre test oral de tolerancia a la glucosa

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